脊椎腫瘍患者の治療におけるロボット支援手術
2012年11月8日 更新者：City of Hope Medical Center
脊椎腫瘍患者におけるロボット支援手術を使用した実現可能性と安全性のパイロット研究
このパイロット臨床試験では、脊椎腫瘍患者の治療におけるロボット支援手術を研究しています。
ロボット支援手術は脊椎腫瘍に対する侵襲性の低い手術であり、副作用が少なく回復が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ダヴィンチ手術ロボットを使用した脳神経外科脊椎手術の実現可能性を実証する小規模なパイロット研究を実施する。
第二の目的:
I. 合併症発生率、手術時間、推定失血量を過去の対照と比較する。
II. 創傷治癒、脳脊髄液（CSF）の漏出、神経損傷、ハードウェアの故障を観察します。
II.脊椎部分の定期的な画像化。
概要：
患者はダヴィンチロボットを使用してロボット支援手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は100日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて、患者に原発性または続発性脊椎腫瘍がある
- Karnofsky パフォーマンスステータス (PS) >= 80 または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- 3か月以上の生存が期待される
- 患者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できなければなりません
除外基準:
- その特定の部位での以前の手術
- 過去 2 か月以内にその特定の脊椎部分に放射線を照射したことがある
- カルノフスキー PS < 80 または ECOG PS > 1
- 妊娠中（麻酔の危険性があるため）
- 全身麻酔を禁忌とする病状の存在
- 原因不明の発熱または未治療の活動性感染症
- 計画された脊椎外科手術を実行できる露出が得られない
- -インフォームド・コンセントの提供を損なう可能性のある精神疾患または能力の低下の病歴、または研究の遵守を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（手術）
患者はダヴィンチロボットを使用してロボット支援手術を受ける
|
ロボット支援手術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
95% 信頼限界の合併症発生率 +/- 31% 以下
時間枠：術後100日間
|
術後100日間
|
|
推定失血量
時間枠：術後100日間
|
術後100日間
|
|
操作時間
時間枠：手術終了時
|
手術終了時
|
|
合併症率
時間枠：術後100日間
|
術後100日間
|
|
ステージ、グレード、組織学などの人口統計および臨床データ
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mike Chen, MD, PhD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の治療用手術の臨床試験
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない