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Cirugía asistida por robot en el tratamiento de pacientes con tumores de columna

8 de noviembre de 2012 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un estudio piloto de factibilidad y seguridad utilizando cirugía asistida por robot en pacientes con tumores de columna

Este ensayo clínico piloto estudia la cirugía asistida por robot en el tratamiento de pacientes con tumores de columna. La cirugía asistida por robot es un tipo de cirugía menos invasiva para los tumores de la columna y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar un pequeño estudio piloto que demostrará la viabilidad de los procedimientos neuroquirúrgicos de columna utilizando el robot quirúrgico da Vinci.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar tasas de complicaciones, tiempo operatorio y pérdida de sangre estimada con controles históricos.

II. Para observar la cicatrización de heridas, fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR), lesiones neurológicas y fallas de hardware.

II. Imágenes de rutina del segmento espinal.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una cirugía asistida por robot utilizando el robot da Vinci.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 100 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un tumor primario o secundario en la columna según la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Estado funcional de Karnofsky (PS) de >= 80 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-1
  • Supervivencia esperada mayor a 3 meses
  • El paciente debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en ese segmento específico
  • Radiación en ese segmento espinal específico en los últimos 2 meses
  • Karnofsky PS < 80 o ECOG PS > 1
  • Embarazo (por riesgo de anestesia)
  • La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general.
  • Fiebre inexplicable o infección activa no tratada
  • Incapacidad para obtener exposición para permitir la realización del procedimiento quirúrgico de columna planificado
  • Historial de condición psiquiátrica o capacidad disminuida que podría comprometer el otorgamiento del consentimiento informado o interferir con el cumplimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cirugía)
Los pacientes se someten a una cirugía asistida por robot utilizando el robot da Vinci
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a una cirugía asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones con límites de confianza del 95 % de +/- 31 % o menos
Periodo de tiempo: Durante 100 días después de la cirugía
Durante 100 días después de la cirugía
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante 100 días después de la cirugía
Durante 100 días después de la cirugía
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía
Al finalizar la cirugía
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante 100 días después de la cirugía
Durante 100 días después de la cirugía
Datos demográficos y clínicos como etapa, grado e histología
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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