Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robot-geassisteerde chirurgie bij de behandeling van patiënten met spinale tumoren

8 november 2012 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een pilot-haalbaarheids- en veiligheidsstudie met behulp van robotondersteunde chirurgie bij patiënten met spinale tumoren

Deze pilot klinische studie bestudeert robot-geassisteerde chirurgie bij de behandeling van patiënten met wervelkolomtumoren. Robotgeassisteerde chirurgie is een minder invasieve vorm van chirurgie voor wervelkolomtumoren en heeft mogelijk minder bijwerkingen en verbetert het herstel

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Een kleine pilotstudie uitvoeren die de haalbaarheid van neurochirurgische spinale procedures met behulp van de Da Vinci chirurgische robot zal aantonen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Complicatiepercentages, operatieduur en geschat bloedverlies vergelijken met historische controles.

II. Om wondgenezing, cerebrospinale vloeistof (CSF) lekken, neurologisch letsel en hardwaredefecten te observeren.

II. Routinematige beeldvorming van het spinale segment.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een robot-geassisteerde operatie met behulp van de da Vinci-robot.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 100 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft primaire of secundaire wervelkolomtumor op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Karnofsky performance status (PS) van >= 80 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Verwachte overleving langer dan 3 maanden
  • De patiënt moet een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie in dat specifieke segment
  • Straling op dat specifieke ruggenmergsegment in de afgelopen 2 maanden
  • Karnofsky PS < 80 of ECOG PS > 1
  • Zwangerschap (wegens risico op anesthesie)
  • De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie
  • Onverklaarbare koorts of onbehandelde, actieve infectie
  • Onvermogen om blootstelling te verkrijgen om uitvoering van de geplande wervelkolomchirurgische procedure mogelijk te maken
  • Geschiedenis van een psychiatrische aandoening of verminderde capaciteit die het geven van geïnformeerde toestemming in gevaar kan brengen of de naleving van de studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (operatie)
Patiënten ondergaan een robot-geassisteerde operatie met behulp van de da Vinci-robot
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga robotgeassisteerde chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentages met 95% betrouwbaarheidsgrenzen van +/- 31% of kleiner
Tijdsspanne: Gedurende 100 dagen na de operatie
Gedurende 100 dagen na de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Gedurende 100 dagen na de operatie
Gedurende 100 dagen na de operatie
Werkingsduur
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Aan het einde van de operatie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Gedurende 100 dagen na de operatie
Gedurende 100 dagen na de operatie
Demografische en klinische gegevens zoals stadium, graad en histologie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op therapeutische conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren