Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia robotica assistita nel trattamento di pazienti con tumori della colonna vertebrale

8 novembre 2012 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota di fattibilità e sicurezza che utilizza la chirurgia robotica assistita nei pazienti con tumori della colonna vertebrale

Questo studio clinico pilota studia la chirurgia robotica assistita nel trattamento di pazienti con tumori della colonna vertebrale. La chirurgia robotica è un tipo di chirurgia meno invasiva per i tumori della colonna vertebrale e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per eseguire un piccolo studio pilota che dimostrerà la fattibilità delle procedure spinali neurochirurgiche utilizzando il robot chirurgico da Vinci.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i tassi di complicanze, il tempo operatorio e la perdita di sangue stimata con i controlli storici.

II. Per osservare la guarigione delle ferite, perdite di liquido cerebrospinale (CSF), lesioni neurologiche e guasti hardware.

II. Imaging di routine del segmento spinale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a chirurgia robotica assistita utilizzando il robot da Vinci.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 100 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un tumore della colonna vertebrale primario o secondario basato su tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Karnofsky performance status (PS) >= 80 o PS 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico in quel segmento specifico
  • Radiazioni in quello specifico segmento spinale negli ultimi 2 mesi
  • Karnofsky PS < 80 o ECOG PS > 1
  • Gravidanza (a causa del rischio di anestesia)
  • La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale
  • Febbre inspiegabile o infezione attiva non trattata
  • Incapacità di ottenere l'esposizione per consentire l'esecuzione della procedura chirurgica della colonna vertebrale pianificata
  • Storia di condizione psichiatrica o capacità ridotta che potrebbe compromettere il consenso informato o interferire con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia robotica assistita utilizzando il robot da Vinci
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a un intervento di chirurgia robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di complicanze con limiti di confidenza del 95% di +/- 31% o inferiori
Lasso di tempo: Per 100 giorni dopo l'intervento
Per 100 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Per 100 giorni dopo l'intervento
Per 100 giorni dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
Al termine dell'intervento chirurgico
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Per 100 giorni dopo l'intervento
Per 100 giorni dopo l'intervento
Dati demografici e clinici come stadio, grado e istologia
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia convenzionale terapeutica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi