Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wspomagana robotem w leczeniu pacjentów z guzami kręgosłupa

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pilotażowe studium wykonalności i bezpieczeństwa stosowania chirurgii wspomaganej robotem u pacjentów z guzami kręgosłupa

To pilotażowe badanie kliniczne bada chirurgię wspomaganą robotem w leczeniu pacjentów z guzami kręgosłupa. Chirurgia wspomagana robotem jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji guzów kręgosłupa i może mieć mniej skutków ubocznych i poprawić powrót do zdrowia

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie małego badania pilotażowego, które wykaże wykonalność neurochirurgicznych zabiegów kręgosłupa przy użyciu robota chirurgicznego da Vinci.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie częstości powikłań, czasu operacji i szacowanej utraty krwi z historycznymi kontrolami.

II. Obserwacja gojenia się ran, wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), urazów neurologicznych i awarii sprzętu.

II. Rutynowe obrazowanie odcinka kręgosłupa.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są operacjom wspomaganym robotem przy użyciu robota da Vinci.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 100 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pierwotny lub wtórny guz kręgosłupa na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) >= 80 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja w tym konkretnym segmencie
  • Promieniowanie w tym konkretnym odcinku kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Karnofsky PS < 80 lub ECOG PS > 1
  • Ciąża (ze względu na ryzyko znieczulenia)
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego
  • Niewyjaśniona gorączka lub nieleczona, aktywna infekcja
  • Brak możliwości uzyskania ekspozycji umożliwiającej wykonanie planowanego zabiegu operacyjnego kręgosłupa
  • Historia stanu psychicznego lub zmniejszonej zdolności, które mogłyby zagrozić wyrażeniu świadomej zgody lub zakłócić zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chirurgia)
Pacjenci poddawani są operacjom wspomaganym robotem przy użyciu robota da Vinci
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji wspomaganej robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji z 95% przedziałem ufności +/- 31% lub mniejszym
Ramy czasowe: Przez 100 dni po operacji
Przez 100 dni po operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Przez 100 dni po operacji
Przez 100 dni po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Na zakończenie operacji
Na zakończenie operacji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Przez 100 dni po operacji
Przez 100 dni po operacji
Dane demograficzne i kliniczne, takie jak stadium, stopień i histologia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj