Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert kirurgi ved behandling av pasienter med ryggsvulster

8. november 2012 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En pilotgjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie ved bruk av robotassistert kirurgi hos pasienter med ryggsvulster

Denne kliniske pilotstudien studerer robotassistert kirurgi ved behandling av pasienter med svulster i ryggraden. Robotassistert kirurgi er en mindre invasiv type kirurgi for ryggsvulster og kan ha færre bivirkninger og forbedre utvinningen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utføre en liten pilotstudie som vil demonstrere gjennomførbarheten av nevrokirurgiske ryggradsprosedyrer ved bruk av da Vinci kirurgiske robot.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne komplikasjonsrater, operasjonstid og estimert blodtap med historiske kontroller.

II. For å observere sårheling, cerebrospinalvæske (CSF) lekkasjer, nevrologisk skade og maskinvarefeil.

II. Rutinemessig avbildning av spinalsegmentet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår robotassistert kirurgi ved hjelp av da Vinci-roboten.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 100 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har primær eller sekundær ryggsvulst basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) på >= 80 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Forventet overlevelse over 3 måneder
  • Pasienten må kunne forstå og signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i det spesifikke segmentet
  • Stråling ved det spesifikke ryggsegmentet i løpet av de siste 2 månedene
  • Karnofsky PS < 80 eller ECOG PS > 1
  • Graviditet (på grunn av risiko for anestesi)
  • Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi
  • Uforklarlig feber eller ubehandlet, aktiv infeksjon
  • Manglende evne til å oppnå eksponering for å tillate utførelse av den planlagte ryggradskirurgiske prosedyren
  • Historie om psykiatrisk tilstand eller nedsatt kapasitet som kan kompromittere å gi informert samtykke, eller forstyrre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kirurgi)
Pasienter gjennomgår robotassistert kirurgi ved hjelp av da Vinci-roboten
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå robotassistert kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrater med 95 % konfidensgrenser på +/- 31 % eller mindre
Tidsramme: I 100 dager etter operasjonen
I 100 dager etter operasjonen
Beregnet blodtap
Tidsramme: I 100 dager etter operasjonen
I 100 dager etter operasjonen
Driftens varighet
Tidsramme: Ved fullføring av operasjonen
Ved fullføring av operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: I 100 dager etter operasjonen
I 100 dager etter operasjonen
Demografiske og kliniske data som stadium, karakter og histologi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere