Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная хирургия в лечении пациентов с опухолями позвоночника

8 ноября 2012 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование осуществимости и безопасности с использованием роботизированной хирургии у пациентов с опухолями позвоночника

В этом пилотном клиническом исследовании изучается роботизированная хирургия при лечении пациентов с опухолями позвоночника. Роботизированная хирургия является менее инвазивным типом хирургии опухолей позвоночника и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить восстановление.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести небольшое пилотное исследование, которое продемонстрирует осуществимость нейрохирургических вмешательств на позвоночнике с использованием хирургического робота да Винчи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту осложнений, время операции и предполагаемую кровопотерю с историческим контролем.

II. Для наблюдения за заживлением ран, утечкой спинномозговой жидкости (ЦСЖ), неврологическими повреждениями и отказом оборудования.

II. Рутинная визуализация сегмента позвоночника.

КОНТУР:

Пациенты подвергаются роботизированной хирургии с использованием робота да Винчи.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 100 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента первичная или вторичная опухоль позвоночника по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Статус Карновского (PS) >= 80 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-1
  • Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев
  • Пациент должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на этом конкретном сегменте
  • Облучение этого конкретного сегмента позвоночника в течение последних 2 месяцев
  • Karnofsky PS < 80 или ECOG PS > 1
  • Беременность (из-за риска анестезии)
  • Наличие заболеваний, при которых противопоказана общая анестезия.
  • Необъяснимая лихорадка или нелеченая активная инфекция
  • Невозможность получить доступ для выполнения запланированной хирургической операции на позвоночнике.
  • Психическое заболевание в анамнезе или снижение дееспособности, которые могут поставить под угрозу получение информированного согласия или помешать соблюдению режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (операция)
Пациенты проходят роботизированную хирургию с помощью робота да Винчи.
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти роботизированную операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений с 95% доверительным интервалом +/- 31% или меньше
Временное ограничение: В течение 100 дней после операции
В течение 100 дней после операции
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: В течение 100 дней после операции
В течение 100 дней после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: По завершении операции
По завершении операции
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 100 дней после операции
В течение 100 дней после операции
Демографические и клинические данные, такие как стадия, степень и гистология
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться