Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret kirurgi til behandling af patienter med rygsøjler

8. november 2012 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotgennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af robotassisteret kirurgi hos patienter med rygsøjletumorer

Dette kliniske pilotforsøg studerer robotassisteret kirurgi til behandling af patienter med rygsøjletumorer. Robotassisteret kirurgi er en mindre invasiv type operation for rygsøjletumorer og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre en lille pilotundersøgelse, der vil demonstrere gennemførligheden af ​​neurokirurgiske rygmarvsprocedurer ved hjælp af da Vinci kirurgiske robotten.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne komplikationsrater, operationstid og estimeret blodtab med historiske kontroller.

II. For at observere sårheling, cerebrospinalvæske (CSF) lækager, neurologisk skade og hardwarefejl.

II. Rutinemæssig billeddannelse af spinalsegmentet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår robot-assisteret kirurgi ved hjælp af da Vinci-robotten.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 100 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har primær eller sekundær rygsøjle tumor baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) på >= 80 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Forventet overlevelse mere end 3 måneder
  • Patienten skal kunne forstå og underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på det specifikke segment
  • Stråling på det specifikke rygsegment inden for de sidste 2 måneder
  • Karnofsky PS < 80 eller ECOG PS > 1
  • Graviditet (på grund af risiko for anæstesi)
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande, der kontraindicerer generel anæstesi
  • Uforklarlig feber eller ubehandlet, aktiv infektion
  • Manglende evne til at opnå eksponering for at tillade udførelsen af ​​den planlagte rygsøjlekirurgiske procedure
  • Anamnese med psykiatrisk tilstand eller nedsat kapacitet, der kunne kompromittere afgivelsen af ​​informeret samtykke eller forstyrre undersøgelsens overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kirurgi)
Patienter gennemgår robot-assisteret kirurgi ved hjælp af da Vinci-robotten
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå robot-assisteret operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrater med 95 % konfidensgrænser på +/- 31 % eller mindre
Tidsramme: I 100 dage efter operationen
I 100 dage efter operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: I 100 dage efter operationen
I 100 dage efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen
Ved afslutningen af ​​operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: I 100 dage efter operationen
I 100 dage efter operationen
Demografiske og kliniske data såsom stadium, karakter og histologi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen rygmarvsneoplasma

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner