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Chirurgie assistée par robot dans le traitement des patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale

8 novembre 2012 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude pilote de faisabilité et de sécurité utilisant la chirurgie assistée par robot chez des patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale

Cet essai clinique pilote étudie la chirurgie assistée par robot dans le traitement des patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale. La chirurgie assistée par robot est un type de chirurgie moins invasive pour les tumeurs de la colonne vertébrale et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Réaliser une petite étude pilote qui démontrera la faisabilité des procédures neurochirurgicales de la colonne vertébrale à l'aide du robot chirurgical da Vinci.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les taux de complications, la durée opératoire et les pertes sanguines estimées avec des témoins historiques.

II. Pour observer la cicatrisation des plaies, les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR), les lésions neurologiques et les défaillances matérielles.

II. Imagerie de routine du segment rachidien.

CONTOUR:

Les patients subissent une chirurgie assistée par robot à l'aide du robot da Vinci.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 100 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une tumeur vertébrale primaire ou secondaire basée sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Indice de performance de Karnofsky (PS) >= 80 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois
  • Le patient doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure à ce segment spécifique
  • Radiation à ce segment vertébral spécifique au cours des 2 derniers mois
  • PS de Karnofsky < 80 ou PS ECOG > 1
  • Grossesse (en raison du risque d'anesthésie)
  • La présence de conditions médicales qui contre-indiquent l'anesthésie générale
  • Fièvre inexpliquée ou infection active non traitée
  • Incapacité d'obtenir une exposition pour permettre l'exécution de l'intervention chirurgicale planifiée de la colonne vertébrale
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou de capacité réduite qui pourraient compromettre le consentement éclairé ou interférer avec l'observance de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chirurgie)
Des patients subissent une chirurgie assistée par robot à l'aide du robot da Vinci
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une chirurgie assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications avec des limites de confiance à 95 % de +/- 31 % ou moins
Délai: Pendant 100 jours après la chirurgie
Pendant 100 jours après la chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: Pendant 100 jours après la chirurgie
Pendant 100 jours après la chirurgie
Durée de fonctionnement
Délai: A la fin de la chirurgie
A la fin de la chirurgie
Taux de complications
Délai: Pendant 100 jours après la chirurgie
Pendant 100 jours après la chirurgie
Données démographiques et cliniques telles que le stade, le grade et l'histologie
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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