Cirurgia assistida por robótica no tratamento de pacientes com tumores da coluna
8 de novembro de 2012 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo piloto de viabilidade e segurança usando cirurgia robótica assistida em pacientes com tumores de coluna
Este ensaio clínico piloto estuda a cirurgia assistida por robótica no tratamento de pacientes com tumores da coluna vertebral.
A cirurgia assistida por robô é um tipo de cirurgia menos invasiva para tumores da coluna e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Realizar um pequeno estudo piloto que demonstrará a viabilidade de procedimentos neurocirúrgicos da coluna usando o robô cirúrgico da Vinci.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar taxas de complicações, tempo operatório e estimativa de perda de sangue com controles históricos.
II. Para observar cicatrização de feridas, vazamentos de líquido cefalorraquidiano (LCR), lesão neurológica e falha de hardware.
II. Imagem de rotina do segmento vertebral.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a cirurgia assistida por robótica usando o robô da Vinci.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 100 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem tumor primário ou secundário da coluna baseado em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Status de desempenho de Karnofsky (PS) >= 80 ou Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS 0-1
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses
- O paciente deve ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior naquele segmento específico
- Radiação naquele segmento espinhal específico nos últimos 2 meses
- Karnofsky PS < 80 ou ECOG PS > 1
- Gravidez (devido ao risco de anestesia)
- A presença de condições médicas que contra-indicam a anestesia geral
- Febre inexplicável ou infecção ativa não tratada
- Incapacidade de obter exposição para permitir a realização do procedimento cirúrgico planejado para a coluna
- História de condição psiquiátrica ou capacidade diminuída que possa comprometer o consentimento informado ou interferir na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (cirurgia)
Pacientes submetidos a cirurgia assistida por robótica usando o robô da Vinci
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Submeta-se a cirurgia assistida por robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de complicação com limites de confiança de 95% de +/- 31% ou menores
Prazo: Por 100 dias pós-operatório
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Por 100 dias pós-operatório
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Perda de sangue estimada
Prazo: Por 100 dias pós-operatório
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Por 100 dias pós-operatório
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Duração da operação
Prazo: Ao término da cirurgia
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Ao término da cirurgia
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Taxa de complicação
Prazo: Por 100 dias pós-operatório
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Por 100 dias pós-operatório
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Dados demográficos e clínicos, como estágio, grau e histologia
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09202
- NCI-2011-00691 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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