Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált műtét a gerincdaganatokban szenvedő betegek kezelésében

2012. november 8. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány gerincdaganatokban szenvedő betegek robottal segített műtéttel

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a gerincdaganatokban szenvedő betegek kezelésében alkalmazott robotok által támogatott műtéteket vizsgálja. A robottal asszisztált műtét egy kevésbé invazív típusú műtét a gerincdaganatoknál, és kevesebb mellékhatással járhat, és javíthatja a gyógyulást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy kis kísérleti tanulmány elvégzése, amely bemutatja a da Vinci sebészeti robot segítségével végzett idegsebészeti gerinceljárások megvalósíthatóságát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a szövődmények arányát, a műtéti időt és a becsült vérveszteséget a korábbi kontrollokkal.

II. Sebgyógyulás, cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgás, neurológiai sérülés és hardverhiba megfigyelése.

II. A gerincszegmens rutin képalkotása.

VÁZLAT:

A betegeket a da Vinci robot segítségével robotizált műtéten hajtják végre.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 100 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek primer vagy másodlagos gerincdaganata van számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.
  • Karnofsky teljesítménystátusz (PS) >= 80 vagy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • A várható túlélés több mint 3 hónap
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét az adott szegmensben
  • Besugárzás az adott gerincszakaszban az elmúlt 2 hónapban
  • Karnofsky PS < 80 vagy ECOG PS > 1
  • Terhesség (az érzéstelenítés veszélye miatt)
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést
  • Megmagyarázhatatlan láz vagy kezeletlen, aktív fertőzés
  • Képtelenség elérni a tervezett gerincsebészeti beavatkozás elvégzéséhez szükséges expozíciót
  • Pszichiátriai állapot vagy csökkent képesség a kórelőzményben, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés megadását, vagy zavarhatja a tanulmányi megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (műtét)
A betegeket a da Vinci robot segítségével robotizált műtéten hajtják végre
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Robot-asszisztált műtéten kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövődmények aránya +/- 31% vagy annál kisebb 95%-os megbízhatósági határ mellett
Időkeret: A műtét után 100 napig
A műtét után 100 napig
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét után 100 napig
A műtét után 100 napig
Működés időtartama
Időkeret: A műtét befejezésekor
A műtét befejezésekor
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtét után 100 napig
A műtét után 100 napig
Demográfiai és klinikai adatok, például stádium, fokozat és szövettan
Időkeret: Alapállapotban
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09202
  • NCI-2011-00691 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel