Robotergestützte Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulentumoren
8. November 2012 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Eine Pilot-Machbarkeits- und Sicherheitsstudie mit robotergestützter Chirurgie bei Patienten mit Wirbelsäulentumoren
In dieser klinischen Pilotstudie wird die robotergestützte Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulentumoren untersucht.
Die robotergestützte Chirurgie ist eine weniger invasive Art der Operation bei Wirbelsäulentumoren und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer kleinen Pilotstudie, die die Machbarkeit neurochirurgischer Wirbelsäuleneingriffe unter Verwendung des Da-Vinci-Chirurgieroboters demonstriert.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um Komplikationsraten, Operationszeit und geschätzten Blutverlust mit historischen Kontrollen zu vergleichen.
II. Zur Beobachtung von Wundheilung, Austritt von Liquor (CSF), neurologischen Verletzungen und Hardwarefehlern.
II. Routinemäßige Bildgebung des Wirbelsäulensegments.
UMRISS:
Patienten unterziehen sich einer robotergestützten Operation mit dem Da-Vinci-Roboter.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laut Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) hat der Patient einen primären oder sekundären Wirbelsäulentumor.
- Karnofsky-Leistungsstatus (PS) von >= 80 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
- Der Patient muss in der Lage sein, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation in diesem bestimmten Segment
- Bestrahlung dieses spezifischen Wirbelsäulensegments innerhalb der letzten 2 Monate
- Karnofsky PS < 80 oder ECOG PS > 1
- Schwangerschaft (wegen Narkoserisiko)
- Das Vorliegen von Erkrankungen, die eine Vollnarkose kontraindizieren
- Unerklärliches Fieber oder unbehandelte, aktive Infektion
- Es ist nicht möglich, eine Freilegung zu erhalten, um die Durchführung des geplanten chirurgischen Eingriffs an der Wirbelsäule zu ermöglichen
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder einer verminderten Leistungsfähigkeit, die die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder die Studiencompliance beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Operation)
Patienten unterziehen sich einer robotergestützten Operation mit dem Da-Vinci-Roboter
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Unterziehen Sie sich einer robotergestützten Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationsraten mit 95 %-Konfidenzgrenzen von +/- 31 % oder weniger
Zeitfenster: Für 100 Tage nach der Operation
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Für 100 Tage nach der Operation
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Für 100 Tage nach der Operation
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Für 100 Tage nach der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Am Ende der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Für 100 Tage nach der Operation
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Für 100 Tage nach der Operation
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Demografische und klinische Daten wie Stadium, Grad und Histologie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 09202
- NCI-2011-00691 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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