NEXT DPI를 통한 CHF1535 대 pMDI 및 BDP DPI100µg의 PeakExpiratoryFlow에 대한 천식 환자의 효능 (Neptune)
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
FOSTER® 치료 1개월 후 성인 천식 환자의 PEF에 대해 동일한 용량의 CHF1535 pMDI 및 Beclomethasone DPI 100µg와 비교하여 NEXT DPI®를 통한 CHF1535의 효능을 테스트하기 위한 3,8주 임상 시험
이 연구의 목적은 CHF 1535 NEXT DPI®가 해당 용량의 CHF 1535 pMDI보다 열등하지 않으며 시판 중인 베클로메타손 DPI 100µg보다 천식 환자의 평균 투약 전 아침 최대호기류(PEF) 측면에서 우수함을 입증하는 것입니다. 성인 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 목표는 CHF 1535 NEXT DPI®(베클로메타손 디프로피오네이트 + 포르모테롤 푸마레이트 100/6μg), 1일 2회 흡입이 폐 기능 테스트 측면에서 해당 용량의 CHF 1535 pMDI보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다( Foster®(베클로메타손 디프로피오네이트 + 포르모테롤 푸마레이트 100/6μg)의 고정 용량 병용 치료를 받는 18세 이상의 천식 성인 환자에서 기준선에서 전체 치료 기간(평균 투여 전 아침 PEF에서 전체 치료 기간까지) 1회 흡입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
932
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Łódź, 폴란드, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 및 여성(18세 이상).
- ΔFEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200 mL로 정의되는 가역성 테스트.
- FEV1 > 예측 값의 80% .
- 천식 조절 설문지 점수 < 1.25.
- 천식 환자
- 비흡연자 또는 금연자
제외 기준:
- 거의 치명적인 천식의 역사.
- COPD 환자
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 천식 악화 또는 도입 기간 동안 천식 악화.
- 방문 1(V1) 전 1개월 이내의 하기도 감염.
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력.
- 제한성 폐질환의 진단.
- V1 이전 2개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
- 베타 2-작용제 및/또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 치료에 대한 불내성 또는 금기증 또는 연구 치료의 임의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 및/또는 치료에 대한 상당한 병력
- 활동성 암 또는 암 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF 1535 100/6 NEXT 건조 분말 흡입기®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 흡입 bis in day(b.i.d)(1일 용량 BDP 200/FF 12µg)
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CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2개월
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활성 비교기: CHF1535 100/6pMDI
CHF1535 100/6 pressurisedMeterDoseInhaler 1 흡입 b.i.d(총 일일 용량 BDP 200/FF 12µg)
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CHF 1535 100/6 pMDI 2개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 베클로메타손 디프로피오네이트 DPI
beclomethasone dipropionate 100µg DPI, 1회 흡입 b.i.d(총 일일 용량 BDP 200µg)
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BDP DPI 2개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 전체 치료 기간까지의 평균 투여 전 아침 최대 호기 흐름의 변화.
기간: 8주에
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8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 전 아침 FEV1(1초간 강제 호기량);
기간: 치료 2, 4, 6, 8주차에
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치료 2, 4, 6, 8주차에
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투여 전 아침 FVC(Force Vital Capacity);
기간: 치료 2, 4, 6, 8주차에
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치료 2, 4, 6, 8주차에
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ACQ(천식 조절 설문지) 점수 ;
기간: 8주에
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8주에
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투여 전 저녁 PEF ;
기간: 치료 2, 4, 6, 8주차에
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치료 2, 4, 6, 8주차에
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일일 PEF 변동성 ;
기간: 치료 2, 4, 6, 8주차에
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치료 2, 4, 6, 8주차에
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구조 약물 사용 ;
기간: 치료 2, 4, 6, 8주차에
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치료 2, 4, 6, 8주차에
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구조를 사용하지 않는 날의 비율
기간: 치료 2, 4, 6, 8주차에
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치료 2, 4, 6, 8주차에
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투여 전 아침 PEF ;
기간: 치료 2, 4, 6, 8주차에
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치료 2, 4, 6, 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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