Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CHF1535 přes NEXT DPI versus pMDI a BDP DPI100µg na PeakExpiratoryFlow u astmatických pacientů (Neptune)

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze 3,8týdenní klinické studie k testování účinnosti CHF1535 prostřednictvím NEXT DPI® oproti stejné dávce CHF1535 pMDI a beklomethasonu DPI 100 µg na PEF u dospělých pacientů s astmatem po 1 měsíci léčby přípravkem FOSTER®

Účelem této studie je prokázat, že CHF 1535 NEXT DPI® není horší než odpovídající dávka CHF 1535 pMDI a lepší než prodávaný beklomethason DPI 100 µg, pokud jde o průměrný ranní maximální exspirační průtok (PEF) před podáním dávky u astmatiků. dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat, že CHF 1535 NEXT DPI® (beklometason dipropionát + formoterol fumarát 100/6 μg), 1 inhalace dvakrát denně, není horší než odpovídající dávka CHF 1535 pMDI z hlediska testu funkce plic (změna od výchozí hodnoty na celé léčebné období v průměrné ranní PEF před podáním dávky) u astmatických dospělých pacientů ≥ 18 let léčených fixní kombinací dávek Foster® (beklometason dipropionát + formoterol fumarát 100 / 6 μg) 1 inhalace dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

932

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy (≥18 let).
  2. Test reverzibility definovaný jako ΔFEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml.
  3. FEV1 > 80 % předpokládaných hodnot .
  4. Skóre dotazníku kontroly astmatu < 1,25.
  5. Astmatickí pacienti
  6. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza téměř smrtelného astmatu.
  2. pacientů s CHOPN
  3. Exacerbace astmatu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo exacerbace astmatu během zaváděcího období.
  4. Infekce dolních cest dýchacích během 1 měsíce před návštěvou 1 (V1).
  5. Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu.
  6. Diagnóza restriktivního onemocnění plic.
  7. Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 2 měsících před V1
  8. Nesnášenlivost nebo kontraindikace léčby beta 2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby.
  9. Významná anamnéza a/nebo léčby
  10. Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF 1535 100/6 NEXT Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalace bis za den (b.i.d) (denní dávka BDP 200/FF 12 µg)
Lék: CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 měsíce
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 měsíce
Aktivní komparátor: CHF1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 PressurisedMeterDoseInhaler 1 inhalace b.i.d (celková denní dávka BDP 200/FF 12 µg)
Lék: CHF 1535 100/6 pMDI 2 měsíce
CHF 1535 100/6 pMDI 2 měsíce
Ostatní jména:
  • Foster®
Aktivní komparátor: beklomethason dipropionát DPI
beklometason dipropionát 100 µg DPI, 1 inhalace dvakrát denně (celková denní dávka BDP 200 µg)
Lék: BDP DPI 2 měsíce
BDP DPI 2 měsíce
Ostatní jména:
  • Clenil® Pulvinal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného ranního maximálního exspiračního průtoku před podáním dávky od výchozí hodnoty na celou dobu léčby.
Časové okno: v 8 týdnech
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ranní FEV1 před dávkou (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu);
Časové okno: ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
Ranní FVC (Force Vital Capacity) před podáním dávky;
Časové okno: ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
Skóre ACQ (Astma Control Questionnaire) ;
Časové okno: v osmi týdnech
v osmi týdnech
večerní PEF před dávkou;
Časové okno: ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
denní variabilita PEF ;
Časové okno: ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
použití záchranné medikace;
Časové okno: ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
procento dnů bez použití záchranné služby
Časové okno: ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
ranní PEF před podáním dávky;
Časové okno: ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby
ve 2, 4, 6 a 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1009-PR-0050
  • 2010-023281-47 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 měsíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit