Eficacia de CHF1535 a través de NEXT DPI frente a pMDI y BDP DPI100 µg en el flujo espiratorio máximo en pacientes asmáticos (Neptune)
28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un ensayo clínico de fase de 3,8 semanas para probar la eficacia de CHF1535 a través de NEXT DPI® versus la misma dosis de CHF1535 pMDI y beclometasona DPI 100 µg en PEF en pacientes adultos asmáticos después de 1 mes de tratamiento con FOSTER®
El propósito de este estudio es demostrar que CHF 1535 NEXT DPI® no es inferior a la dosis correspondiente de CHF 1535 pMDI y superior a la beclometasona DPI 100 µg comercializada en términos de flujo espiratorio máximo (PEF) matutino previo a la dosis promedio en pacientes asmáticos pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar que CHF 1535 NEXT DPI® (dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol 100/6 μg), 1 inhalación dos veces al día, no es inferior a la dosis correspondiente de CHF 1535 pMDI en términos de prueba de función pulmonar (cambio de desde el inicio hasta todo el período de tratamiento en el PEF matutino previo a la dosis promedio) en pacientes adultos asmáticos ≥ 18 años en tratamiento con una combinación de dosis fija de Foster® (dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol 100/6 μg) 1 inhalación dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
932
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Łódź, Polonia, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (≥18 años).
- Prueba de reversibilidad definida como ΔFEV1 ≥ 12% y ≥ 200 mL.
- FEV1 > 80% de los valores previstos.
- Puntuación del Cuestionario de Control del Asma < 1,25.
- Pacientes asmáticos
- no fumadores o ex fumadores
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma casi mortal.
- pacientes con EPOC
- Exacerbación de asma en el mes anterior a la visita de selección o exacerbación de asma durante el período de preinclusión.
- Infección del tracto respiratorio inferior en el mes anterior a la visita 1 (V1).
- Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina.
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar restrictiva.
- Pacientes tratados con corticoides orales o parenterales en los 2 meses previos a V1
- Intolerancia o contraindicación al tratamiento con agonistas beta 2 y/o corticoides inhalados o alergia a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
- Antecedentes médicos significativos y/o tratamientos.
- Cáncer activo o antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CHF 1535 100/6 NEXT Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalación bis en día (b.i.d) (dosis diaria BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 meses
|
|
Comparador activo: CHF1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 presurisedMeterDoseInhaler 1 inhalación dos veces al día (dosis diaria total BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 pMDI 2 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: dipropionato de beclometasona DPI
dipropionato de beclometasona 100 µg DPI, 1 inhalación b.i.d (dosis diaria total BDP 200 µg)
|
BDP DPI 2 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta todo el período de tratamiento en el flujo espiratorio máximo matutino previo a la dosis promedio.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
FEV1 matutino previo a la dosis (volumen espiratorio forzado en un segundo);
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
|
Pre-dosis matutina FVC (Force Vital Capacity) ;
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
|
Puntuación ACQ (Cuestionario de control del asma);
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
|
a las ocho semanas
|
|
PEF vespertino previo a la dosis;
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
|
variabilidad diaria del FEM;
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
|
uso de medicación de rescate;
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
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a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
|
porcentaje de días libres de uso de rescate
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
|
PEF matutino previo a la dosis;
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
a las 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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