Effekten af CHF1535 Via NEXT DPI versus pMDI og BDP DPI100µg på PeakExpiratoryFlow hos astmatiske patienter (Neptune)
28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Et 3,8-ugers klinisk forsøg for at teste effektiviteten af CHF1535 via NEXT DPI® versus samme dosis af CHF1535 pMDI og Beclomethason DPI 100 µg på PEF hos voksne astmatiske patienter efter 1 måneds behandling med FOSTER®
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at CHF 1535 NEXT DPI® ikke er ringere end den tilsvarende dosis af CHF 1535 pMDI og overlegen i forhold til markedsført beclomethason DPI 100 µg med hensyn til gennemsnitlig præ-dosis morgen Peak Expiratory Flow (PEF) hos astmatikere voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at påvise, at CHF 1535 NEXT DPI® (beclomethasondipropionat + formoterolfumarat 100/6 μg), 1 inhalation to gange dagligt, ikke er ringere end den tilsvarende dosis på CHF 1535 pMDI med hensyn til lungefunktionstest (ændring fra baseline til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig præ-dosis morgen PEF) hos astmatiske voksne patienter ≥ 18 år under behandling med fast dosiskombination af Foster® (beclomethasondipropionat + formoterolfumarat 100 / 6 μg) 1 inhalation bid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
932
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne (≥18 år).
- Reversibilitetstest defineret som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml.
- FEV1 > 80 % af de forudsagte værdier .
- Astmakontrolspørgeskemascore < 1,25.
- Astmatiske patienter
- Ikke- eller eks-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om næsten dødelig astma.
- KOL-patienter
- Astmaforværring inden for 1 måned før screeningsbesøget eller astmaforværring i indkøringsperioden.
- Nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned før besøg1 (V1).
- Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
- Diagnose af restriktiv lungesygdom.
- Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider i de foregående 2 måneder før V1
- Intolerance eller kontraindikation over for behandling med beta 2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingerne.
- Betydelig sygehistorie og/eller behandlinger
- Aktiv kræft eller en historie med kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHF 1535 100/6 NEXT Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalation bis om dagen (b.i.d) (daglig dosis BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: CHF 1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 trykmålerDosisinhalator 1 inhalation b.i.d (samlet daglig dosis BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 pMDI 2 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: beclomethasondipropionat DPI
beclomethasondipropionat 100 µg DPI, 1 inhalation b.i.d (samlet daglig dosis BDP 200 µg)
|
BDP DPI 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig peak ekspiratorisk flow før dosis om morgenen.
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Før-dosis morgen FEV1 (Forced Expiratory Volume in et sekund);
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
|
FVC (Force Vital Capacity) før dosis om morgenen;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
|
ACQ (Asthma Control Questionnaire) score ;
Tidsramme: på otte uger
|
på otte uger
|
|
før-dosis aften PEF;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
|
daglig PEF-variabilitet;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
|
brug af redningsmedicin;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
|
procentdel af redningsbrugsfrie dage
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
|
præ-dosis morgen PEF;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2011
Først opslået (Skøn)
2. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 måneder
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstma hos børnDanmark
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | AstmaTyskland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Rekruttering
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige