Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di CHF1535 tramite NEXT DPI rispetto a pMDI e BDP DPI100µg su PeakExpiratoryFlow in pazienti asmatici (Neptune)

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio clinico di fase 3,8 settimane per testare l'efficacia di CHF1535 tramite NEXT DPI® rispetto alla stessa dose di CHF1535 pMDI e beclometasone DPI 100µg su PEF in pazienti asmatici adulti dopo 1 mese di trattamento con FOSTER®

Lo scopo di questo studio è dimostrare che CHF 1535 NEXT DPI® non è inferiore alla dose corrispondente di CHF 1535 pMDI e superiore al beclometasone DPI 100 µg commercializzato in termini di picco massimo di flusso espiratorio (PEF) mattutino pre-dose in soggetti asmatici pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare che CHF 1535 NEXT DPI® (beclometasone dipropionato + formoterolo fumarato 100/6 μg), 1 inalazione due volte al giorno, non è inferiore alla corrispondente dose di CHF 1535 pMDI in termini di test di funzionalità polmonare (variazione da basale all'intero periodo di trattamento in PEF mattutino pre-dose medio) in pazienti asmatici adulti ≥ 18 anni in trattamento con una combinazione a dose fissa di Foster® (beclometasone dipropionato + formoterolo fumarato 100/6 μg) 1 inalazione bid.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

932

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine (≥18 anni).
  2. Test di reversibilità definito come ΔFEV1 ≥ 12% e ≥ 200 ml.
  3. FEV1 > 80% dei valori previsti.
  4. Punteggio del questionario per il controllo dell'asma < 1,25.
  5. Pazienti asmatici
  6. Non fumatori o ex fumatori

Criteri di esclusione:

  1. Storia di asma quasi fatale.
  2. Pazienti con BPCO
  3. Esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima della visita di screening o esacerbazione dell'asma durante il periodo di rodaggio.
  4. Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese prima della visita 1 (V1).
  5. Anamnesi di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina.
  6. Diagnosi di malattia polmonare restrittiva.
  7. Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nei 2 mesi precedenti prima della V1
  8. Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta 2-agonisti e/o corticosteroidi per via inalatoria o allergia a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
  9. Storia medica significativa di e/o trattamenti
  10. Cancro attivo o una storia di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 1535 100/6 SUCCESSIVO Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inalazione bis al giorno (b.i.d) (dose giornaliera BDP 200/FF 12 µg)
Droga: CHF 1535 100/6 SUCCESSIVO DPI® 2 mesi
CHF 1535 100/6 SUCCESSIVO DPI® 2 mesi
Comparatore attivo: CHF1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 pressurisedMeterDoseInhaler 1 inalazione b.i.d (dose giornaliera totale BDP 200/FF 12 µg)
Droga: CHF 1535 100/6 pMDI 2 mesi
CHF 1535 100/6 pMDI 2 mesi
Altri nomi:
  • Foster®
Comparatore attivo: beclometasone dipropionato DPI
beclometasone dipropionato 100 µg DPI, 1 inalazione b.i.d (dose giornaliera totale BDP 200 µg)
Droga: BDP DPI 2 mesi
BDP DPI 2 mesi
Altri nomi:
  • Clenil® Pulvinal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'intero periodo di trattamento nel flusso espiratorio di picco mattutino medio pre-dose.
Lasso di tempo: a 8 settimane
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 mattutino pre-dose (volume espiratorio forzato in un secondo);
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
Pre-dose mattutina FVC (Force Vital Capacity) ;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
Punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire);
Lasso di tempo: a otto settimane
a otto settimane
PEF serale pre-dose;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
variabilità giornaliera del PEF;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
uso di farmaci di salvataggio;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
percentuale di giorni senza utilizzo del soccorso
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
PEF mattutino pre-dose;
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento
a 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1009-PR-0050
  • 2010-023281-47 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHF 1535 100/6 SUCCESSIVO DPI® 2 mesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi