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Wirksamkeit von CHF1535 Via NEXT DPI versus pMDI und BDP DPI100µg auf PeakExpiratoryFlow bei Asthmapatienten (Neptune)

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 3,8-wöchige klinische Studie der Phase zum Testen der Wirksamkeit von CHF1535 über NEXT DPI® im Vergleich zur gleichen Dosis von CHF1535 pMDI und Beclomethason DPI 100 µg auf PEF bei erwachsenen Asthmatikern nach 1-monatiger Behandlung mit FOSTER®

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass CHF 1535 NEXT DPI® der entsprechenden Dosis von CHF 1535 pMDI nicht unterlegen und dem vermarkteten Beclomethason DPI 100 µg in Bezug auf den durchschnittlichen morgendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) vor der Dosis bei Asthmatikern überlegen ist erwachsene Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist der Nachweis, dass CHF 1535 NEXT DPI® (Beclomethasondipropionat + Formoterolfumarat 100/6 μg), 1 Inhalation zweimal täglich, der entsprechenden Dosis von CHF 1535 pMDI in Bezug auf den Lungenfunktionstest nicht unterlegen ist (Änderung von Baseline bis zum gesamten Behandlungszeitraum im durchschnittlichen morgendlichen PEF vor der Einnahme) bei erwachsenen Asthmatikern ≥ 18 Jahre unter Behandlung mit einer Fixdosiskombination von Foster® (Beclomethasondipropionat + Formoterolfumarat 100/6 μg) 1 Inhalation 2-mal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

932

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene (≥18 Jahre).
  2. Reversibilitätstest definiert als ΔFEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml .
  3. FEV1 > 80 % der vorhergesagten Werte .
  4. Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle < 1,25.
  5. Asthmatiker
  6. Nichtraucher oder Ex-Raucher

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von fast tödlichem Asthma.
  2. COPD-Patienten
  3. Asthma-Exazerbation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder Asthma-Exazerbation während der Einlaufphase.
  4. Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 1 Monat vor Visit1 (V1).
  5. Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  6. Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung.
  7. Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor V1 mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden
  8. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Beta-2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen.
  9. Signifikante Krankengeschichte und/oder Behandlungen
  10. Aktiver Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 1535 100/6 WEITER Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 Inhalation bis am Tag (b.i.d) (Tagesdosis BDP 200/FF 12 µg)
Arzneimittel: CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 Monate
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 Monate
Aktiver Komparator: CHF1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 Druckbeaufschlagter MeterDoseInhaler 1 Inhalation b.i.d (Tagesgesamtdosis BDP 200/FF 12 µg)
Arzneimittel: CHF 1535 100/6 pMDI 2 Monate
CHF 1535 100/6 pMDI 2 Monate
Andere Namen:
  • Foster®
Aktiver Komparator: Beclomethasondipropionat DPI
Beclomethasondipropionat 100 µg DPI, 1 Inhalation b.i.d (Tagesgesamtdosis BDP 200 µg)
Arzneimittel: BDP DPI 2 Monate
BDP DPI 2 Monate
Andere Namen:
  • Clenil® Pulvinal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum gesamten Behandlungszeitraum im durchschnittlichen morgendlichen Peak Expiratory Flow vor der Dosisgabe.
Zeitfenster: mit 8 wochen
mit 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morgendliches FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) vor der Dosisgabe;
Zeitfenster: nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
Morgendliche FVC (Force Vital Capacity) vor der Dosis ;
Zeitfenster: nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
ACQ-Score (Asthma Control Questionnaire);
Zeitfenster: bei acht wochen
bei acht wochen
PEF vor der Einnahme am Abend;
Zeitfenster: nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
tägliche PEF-Variabilität;
Zeitfenster: nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
Verwendung von Notfallmedikamenten;
Zeitfenster: nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
Prozentsatz der rettungsfreien Tage
Zeitfenster: nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
morgendlicher PEF vor der Dosis;
Zeitfenster: nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen
nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1009-PR-0050
  • 2010-023281-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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