CHF1535:n teho NEXT DPI:n kautta vs. pMDI ja BDP DPI100 µg PeakExpiratoryFlow'ssa astmapotilailla (Neptune)
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Vaiheen 3,8 viikon kliininen tutkimus CHF1535:n tehokkuuden testaamiseksi NEXT DPI®:n kautta verrattuna samaan annokseen CHF1535 pMDI:tä ja Beclomethasone DPI 100 µg PEF:ssä aikuisilla astmapotilailla 1 kuukauden FOSTER®-hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että CHF 1535 NEXT DPI® ei ole huonompi kuin vastaava CHF 1535 pMDI:n annos ja parempi kuin markkinoitu beklometasoni DPI 100 µg keskimääräisen aamun uloshengityshuipun (PEF) suhteen astmaattikoille. aikuisia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että CHF 1535 NEXT DPI® (beklometasonidipropionaatti + formoterolifumaraatti 100/6 μg), 1 inhalaatio kahdesti päivässä, ei ole huonompi kuin vastaava CHF 1535 pMDI:n annos keuhkojen toimintatestissä (muutos lähtötasolla koko hoitojaksoon keskimääräisissä annosta edeltävässä aamun PEF:ssä) ≥ 18-vuotiailla astmapotilailla, joita hoidettiin kiinteän annoksen Foster®-yhdistelmällä (beklometasonidipropionaatti + formoterolifumaraatti 100 / 6 μg) 1 inhalaatio kahdesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
932
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset (≥18-vuotiaat).
- Palautettavuustesti määritelty ΔFEV1 ≥ 12 % ja ≥ 200 ml .
- FEV1 > 80 % ennustetuista arvoista .
- Astmakontrollikyselyn pistemäärä < 1,25.
- Astmapotilaat
- Tupakoimattomat tai entiset
Poissulkemiskriteerit:
- Lähes kuolemaan johtavan astman historia.
- COPD-potilaat
- Astman paheneminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai astman paheneminen sisäänajojakson aikana.
- Alahengitystieinfektio kuukauden sisällä ennen käyntiä1 (V1).
- Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi.
- Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla edellisten 2 kuukauden aikana ennen V1:tä
- Beeta2-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla suoritettavan hoidon intoleranssi tai vasta-aihe tai allergia jollekin tutkimushoitojen komponentille.
- Merkittävä sairaushistoria ja/tai hoidot
- Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 1535 100/6 NEXT Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalaatio bis päivässä (b.i.d) (päiväannos BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 kuukautta
|
|
Active Comparator: CHF1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 paineistettuMeterDoseInhaler 1 inhalaatio kahdesti päivässä (päivän kokonaisannos BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 pMDI 2 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: beklometasonidipropionaatti DPI
beklometasonidipropionaatti 100 µg DPI, 1 inhalaatio b.i.d (kokonaispäiväannos BDP 200 µg)
|
BDP DPI 2 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta koko hoitojaksoon keskimääräisessä ennen annostusta aamulla Huipun uloshengitysvirtauksessa.
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennen annostusta aamulla FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa);
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
|
Ennen annostusta aamulla FVC (Force Vital Capacity) ;
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
|
ACQ (Asthma Control Questionnaire) -pisteet;
Aikaikkuna: kahdeksan viikon kohdalla
|
kahdeksan viikon kohdalla
|
|
annosta edeltävä ilta PEF ;
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
|
päivittäinen PEF-vaihtelu;
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
|
pelastuslääkkeiden käyttö ;
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
|
prosenttiosuus pelastuskäyttövapaista päivistä
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
|
annosta edeltävä aamu PEF ;
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
2, 4, 6 ja 8 hoitoviikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 kuukautta
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | AstmaSaksa
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstma lapsillaTanska
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Rekrytointi
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta