Effekten av CHF1535 Via NEXT DPI versus pMDI og BDP DPI100µg på PeakExpiratoryFlow hos astmatiske pasienter (Neptune)
28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 3,8-ukers klinisk studie for å teste effekten av CHF1535 via NEXT DPI® versus samme dose av CHF1535 pMDI og Beclomethason DPI 100 µg på PEF hos voksne astmatiske pasienter etter 1 måneds behandling med FOSTER®
Hensikten med denne studien er å demonstrere at CHF 1535 NEXT DPI® ikke er dårligere enn den tilsvarende dosen CHF 1535 pMDI og overlegen markedsført beklometason DPI 100 µg når det gjelder gjennomsnittlig pre-dose morgen Peak Expiratory Flow (PEF) hos astmatikere voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere at CHF 1535 NEXT DPI® (beklometasondipropionat + formoterolfumarat 100/6 μg), 1 inhalasjon to ganger daglig, ikke er dårligere enn den tilsvarende dosen på CHF 1535 pMDI når det gjelder lungefunksjonstest (endring fra baseline til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig pre-dose morgen PEF) hos astmatiske voksne pasienter ≥ 18 år under behandling med fast dosekombinasjon av Foster® (beklometasondipropionat + formoterolfumarat 100 / 6 μg) 1 inhalasjon to ganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
932
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne (≥18 år).
- Reversibilitetstest definert som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 mL.
- FEV1 > 80 % av de predikerte verdiene .
- Astmakontrollspørreskjemascore < 1,25.
- Astmatiske pasienter
- Ikke- eller eks-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nesten dødelig astma.
- KOLS-pasienter
- Astmaforverring innen 1 måned før screeningbesøket eller astmaforverring i innkjøringsperioden.
- Nedre luftveisinfeksjon innen 1 måned før besøk1 (V1).
- Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
- Diagnose av restriktiv lungesykdom.
- Pasienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider de siste 2 månedene før V1
- Intoleranse eller kontraindikasjon mot behandling med beta 2-agonister og/eller inhalerte kortikosteroider eller allergi mot noen komponent i studiebehandlingene.
- Betydelig sykehistorie og/eller behandlinger
- Aktiv kreft eller en historie med kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF 1535 100/6 NESTE Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NESTE DPI® 1 inhalasjon bis i dag (b.i.d) (daglig dose BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 NESTE DPI® 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: CHF 1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 trykkmålerDoseinhalator 1 inhalasjon b.i.d (total daglig dose BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 pMDI 2 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: beklometasondipropionat DPI
beklometasondipropionat 100 µg DPI, 1 inhalasjon b.i.d (total daglig dose BDP 200 µg)
|
BDP DPI 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig toppekspirasjonsstrøm før dose morgen.
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Førdose morgen FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund);
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
|
Før-dose morgen FVC (Force Vital Capacity);
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
|
ACQ (Asthma Control Questionnaire) score ;
Tidsramme: på åtte uker
|
på åtte uker
|
|
før-dose kveld PEF;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
|
daglig PEF-variasjon;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
|
bruk av redningsmedisiner;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
|
prosentandel av redningsbruksfrie dager
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
|
pre-dose morgen PEF;
Tidsramme: ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
ved 2, 4, 6 og 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .