Skuteczność CHF1535 przez NEXT DPI w porównaniu z pMDI i BDP DPI100µg na szczytowy przepływ wydechowy u pacjentów z astmą (Neptune)
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Faza 3,8-tygodniowego badania klinicznego mającego na celu przetestowanie skuteczności CHF1535 za pomocą NEXT DPI® w porównaniu z tą samą dawką CHF1535 pMDI i beklometazonu DPI 100 µg na PEF u dorosłych pacjentów z astmą po 1 miesiącu leczenia preparatem FOSTER®
Celem tego badania jest wykazanie, że CHF 1535 NEXT DPI® nie jest gorszy od odpowiedniej dawki CHF 1535 pMDI i lepszy od dostępnego na rynku beklometazonu DPI 100 µg pod względem średniego porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) przed podaniem u chorych na astmę dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie, że CHF 1535 NEXT DPI® (dipropionian beklometazonu + fumaran formoterolu 100/6 μg), 1 inhalacja dwa razy dziennie, nie jest gorszy od odpowiedniej dawki CHF 1535 pMDI w zakresie testu czynnościowego płuc (zmiana z od wartości początkowej do całego okresu leczenia w średnim porannym PEF przed podaniem dawki) u dorosłych pacjentów z astmą w wieku ≥ 18 lat leczonych preparatem złożonym o ustalonej dawce preparatu Foster® (dipropionian beklometazonu + fumaran formoterolu 100 / 6 μg) 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
932
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (≥18 lat).
- Test odwracalności zdefiniowany jako ΔFEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml.
- FEV1 > 80% przewidywanych wartości.
- Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy < 1,25.
- Pacjenci z astmą
- Osoby niepalące lub byłe
Kryteria wyłączenia:
- Historia prawie śmiertelnej astmy.
- pacjenci z POChP
- Zaostrzenie astmy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zaostrzenie astmy w okresie wstępnym.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (V1).
- Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
- Diagnostyka restrykcyjnej choroby płuc.
- Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed V1
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do leczenia beta2-agonistami i/lub wziewnymi kortykosteroidami lub alergia na którykolwiek składnik badanych terapii.
- Znacząca historia medyczna i/lub leczenia
- Aktywny rak lub historia raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHF 1535 100/6 NEXT Inhalator proszkowy®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalacja bis dziennie (dwa razy dziennie) (dawka dzienna BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 miesiące
|
|
Aktywny komparator: 1535 CHF 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 ciśnieniowyMeterDoseInhaler 1 inhalacja dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 pMDI 2 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dipropionian beklometazonu DPI
dipropionian beklometazonu 100 µg DPI, 1 inhalacja 2 razy dziennie (całkowita dawka dobowa BDP 200 µg)
|
BDP DPI 2 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do całego okresu leczenia w średnim porannym szczytowym przepływie wydechowym przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poranne FEV1 przed podaniem dawki (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy);
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
|
Przed dawkowaniem rano FVC (pojemność siły witalnej);
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
|
Wynik ACQ (kwestionariusz kontroli astmy);
Ramy czasowe: w ósmym tygodniu
|
w ósmym tygodniu
|
|
wieczorny PEF przed podaniem dawki;
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
|
dzienna zmienność PEF;
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
|
stosowanie leków ratunkowych;
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
|
odsetek dni wolnych od użycia do celów ratunkowych
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
|
poranny PEF przed podaniem dawki;
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .