Эффективность CHF1535 через NEXT DPI по сравнению с pMDI и BDP DPI100 мкг на пиковую скорость выдоха у пациентов с астмой (Neptune)
28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Фаза 3,8-недельного клинического испытания для проверки эффективности CHF1535 с помощью NEXT DPI® по сравнению с той же дозой CHF1535 pMDI и беклометазона DPI 100 мкг на PEF у взрослых пациентов с астмой после 1 месяца лечения FOSTER®
Целью данного исследования является демонстрация того, что CHF 1535 NEXT DPI® не уступает соответствующей дозе CHF 1535 pMDI и превосходит продаваемый беклометазон DPI 100 мкг с точки зрения средней утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) перед введением дозы у пациентов с астмой. взрослые пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что CHF 1535 NEXT DPI® (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат 100/6 мкг), 1 ингаляция два раза в день, не уступает соответствующей дозе CHF 1535 pMDI с точки зрения функционального теста легких (изменение от от исходного уровня до всего периода лечения в средней утренней ПСВ до введения дозы) у взрослых пациентов с астмой ≥ 18 лет, получающих лечение фиксированной комбинацией доз Foster® (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат 100/6 мкг) 1 ингаляция 2 раза в сутки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
932
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (≥18 лет).
- Тест на обратимость определяется как ΔFEV1 ≥ 12% и ≥ 200 мл.
- ОФВ1 > 80% от прогнозируемых значений.
- Оценка по опроснику контроля над астмой < 1,25.
- Астматические больные
- Некурящие или бывшие курильщики
Критерий исключения:
- История почти смертельной астмы.
- больные ХОБЛ
- Обострение астмы в течение 1 месяца до визита для скрининга или обострение астмы во время вводного периода.
- Инфекция нижних дыхательных путей в течение 1 месяца до визита 1 (V1).
- Кистозный фиброз, бронхоэктазы или дефицит альфа-1-антитрипсина в анамнезе.
- Диагностика рестриктивного заболевания легких.
- Пациенты, получавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение предыдущих 2 месяцев до V1
- Непереносимость или противопоказания к лечению бета-2-агонистами и/или ингаляционными кортикостероидами или аллергия на любой компонент исследуемого лечения.
- Значительная история болезни и / или лечения
- Активный рак или рак в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1535 швейцарских франков 100/6 NEXT Сухой порошковый ингалятор®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 ингаляция 2 раза в день (2 раза в день) (суточная доза BDP 200/FF 12 мкг)
|
1535 швейцарских франков 100/6 NEXT DPI® 2 месяца
|
|
Активный компаратор: 1535 швейцарских франков 100/6 пМДИ
CHF1535 100/6 MeterDoseInhaler под давлением 1 ингаляция два раза в день (общая суточная доза BDP 200/FF 12 мкг)
|
1535 швейцарских франков 100/6 pMDI 2 месяца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: беклометазона дипропионат DPI
беклометазона дипропионат 100 мкг DPI, 1 ингаляция два раза в день (общая суточная доза BDP 200 мкг)
|
БДП ДПИ 2 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения до приема дозы.
Временное ограничение: в 8 недель
|
в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Утренний ОФВ1 до введения дозы (объем форсированного выдоха за одну секунду);
Временное ограничение: на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
|
Преддозовая утренняя ФЖЕЛ (жизненная емкость легких);
Временное ограничение: на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
|
Оценка ACQ (опросник по контролю над астмой);
Временное ограничение: в восемь недель
|
в восемь недель
|
|
преддозовая вечерняя ПСВ;
Временное ограничение: на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
|
суточная вариабельность ПСВ;
Временное ограничение: на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
|
использование спасательных препаратов;
Временное ограничение: на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
|
процент дней без использования реанимации
Временное ограничение: на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
|
преддозовая утренняя ПСВ;
Временное ограничение: на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1535 швейцарских франков 100/6 NEXT DPI® 2 месяца
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Nocion TherapeuticsЗавершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная | АстмаГермания
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Рекрутинг
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный