Effekt av CHF1535 Via NEXT DPI kontra pMDI och BDP DPI100µg på PeakExpiratoryFlow hos astmatiska patienter (Neptune)
28 mars 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 3,8-veckors klinisk prövning för att testa effekten av CHF1535 via NEXT DPI® kontra samma dos av CHF1535 pMDI och Beclomethason DPI 100 µg på PEF hos vuxna astmatiska patienter efter 1 månads behandling med FOSTER®
Syftet med denna studie är att visa att CHF 1535 NEXT DPI® inte är sämre än motsvarande dos av CHF 1535 pMDI och överlägsen marknadsfört beklometason DPI 100 µg i termer av genomsnittligt toppexpiratoriskt flöde på morgonen före dosen (PEF) vid astmatiker vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att visa att CHF 1535 NEXT DPI® (beklometasondipropionat + formoterolfumarat 100/6 μg), 1 inhalation två gånger dagligen, inte är sämre än motsvarande dos CHF 1535 pMDI vad gäller lungfunktionstest (förändring från baslinje till hela behandlingsperioden i genomsnittlig PEF före dos på morgonen) hos vuxna astmatiska patienter ≥ 18 år under behandling med fast doskombination av Foster® (beklometasondipropionat + formoterolfumarat 100 / 6 μg) 1 inhalation två gånger dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
932
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna (≥18 år).
- Reversibilitetstest definierat som ΔFEV1 ≥ 12 % och ≥ 200 ml.
- FEV1 > 80 % av de förutsagda värdena .
- Astmakontrollenkätresultat < 1,25.
- Astmatiska patienter
- Icke- eller före detta rökare
Exklusions kriterier:
- Historik om nästan dödlig astma.
- KOL-patienter
- Astmaexacerbation inom 1 månad före screeningbesöket eller astmaexacerbation under inkörningsperioden.
- Nedre luftvägsinfektion inom 1 månad före besök1 (V1).
- Historik av cystisk fibros, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinbrist.
- Diagnos av restriktiv lungsjukdom.
- Patienter som behandlats med orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste 2 månaderna före V1
- Intolerans eller kontraindikation mot behandling med beta 2-agonister och/eller inhalerade kortikosteroider eller allergi mot någon komponent i studiebehandlingarna.
- Betydande medicinsk historia av och/eller behandlingar
- Aktiv cancer eller en historia av cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHF 1535 100/6 NEXT Dry Powder Inhaler®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalation bis i dag (b.i.d) (daglig dos BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 månader
|
|
Aktiv komparator: CHF 1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 trycksatt MeterDoseInhaler 1 inhalation b.i.d (total daglig dos BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 pMDI 2 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: beklometasondipropionat DPI
beklometasondipropionat 100 µg DPI, 1 inhalation b.i.d (total daglig dos BDP 200 µg)
|
BDP DPI 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen till hela behandlingsperioden i genomsnittligt toppexspiratoriskt flöde på morgonen före dos.
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fördos på morgonen FEV1 (Forced Expiratory Volume på en sekund);
Tidsram: vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
|
FVC (Force Vital Capacity) före dos på morgonen;
Tidsram: vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
|
ACQ (Asthma Control Questionnaire) poäng ;
Tidsram: vid åtta veckor
|
vid åtta veckor
|
|
före dosering kväll PEF ;
Tidsram: vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
|
daglig PEF-variabilitet;
Tidsram: vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
|
användning av räddningsmedicin;
Tidsram: vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
|
procentandel av räddningsfria dagar
Tidsram: vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
|
före dos morgon PEF ;
Tidsram: vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
vid 2, 4, 6 och 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .