Efficacité de CHF1535 via NEXT DPI versus pMDI et BDP DPI100µg sur le pic de débit expiratoire chez les patients asthmatiques (Neptune)
28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un essai clinique de phase de 3,8 semaines pour tester l'efficacité de CHF1535 via NEXT DPI® par rapport à la même dose de CHF1535 pMDI et de béclométhasone DPI 100µg sur PEF chez des patients asthmatiques adultes après 1 mois de traitement avec FOSTER®
Le but de cette étude est de démontrer que CHF 1535 NEXT DPI® est non inférieur à la dose correspondante de CHF 1535 pMDI et supérieur à la béclométhasone commercialisée DPI 100 µg en termes de Peak Expiratory Flow (PEF) moyen pré-dose du matin chez les asthmatiques. patients adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer que CHF 1535 NEXT DPI® (dipropionate de béclométhasone + fumarate de formotérol 100/6 μg), 1 inhalation 2 fois par jour, est non inférieur à la dose correspondante de CHF 1535 pMDI en termes de test de la fonction pulmonaire (passage de de base à toute la période de traitement dans le DEP matinal pré-dose moyen) chez les patients adultes asthmatiques ≥ 18 ans sous traitement par l'association à dose fixe de Foster® (dipropionate de béclométhasone + fumarate de formotérol 100/6 μg) 1 inhalation bid.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
932
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Łódź, Pologne, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins (≥18 ans).
- Test de réversibilité défini comme ΔFEV1 ≥ 12 % et ≥ 200 mL .
- VEMS > 80 % des valeurs prédites .
- Score du questionnaire de contrôle de l'asthme < 1,25.
- Patients asthmatiques
- Non ou ex-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme quasi mortel.
- Patients atteints de MPOC
- Exacerbation de l'asthme dans le mois précédant la visite de dépistage ou exacerbation de l'asthme pendant la période de rodage.
- Infection des voies respiratoires inférieures dans le mois précédant la visite 1 (V1).
- Antécédents de mucoviscidose, de bronchectasie ou de déficit en alpha-1 antitrypsine.
- Diagnostic de maladie pulmonaire restrictive.
- Patients traités par corticoïdes oraux ou parentéraux dans les 2 mois précédant V1
- Intolérance ou contre-indication au traitement par bêta-2-agonistes et/ou corticostéroïdes inhalés ou allergie à l'un des composants des traitements à l'étude.
- Antécédents médicaux importants et/ou traitements
- Cancer actif ou antécédent de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHF 1535 100/6 NEXT Inhalateur de poudre sèche®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalation bis in day (b.i.d) (dose journalière BDP 200/FF 12 µg)
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CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 mois
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Comparateur actif: CHF1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 pressurisedMeterDoseInhaler 1 inhalation b.i.d (dose quotidienne totale BDP 200/FF 12 µg)
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CHF 1535 100/6 pMDI 2 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: dipropionate de béclométhasone DPI
dipropionate de béclométhasone 100 µg DPI, 1 inhalation b.i.d (dose quotidienne totale BDP 200 µg)
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BDP DPI 2 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et toute la période de traitement du débit expiratoire de pointe moyen du matin avant l'administration de la dose.
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VEMS du matin pré-dose (volume expiratoire forcé en une seconde) ;
Délai: à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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CVF (Force Capacité Vitale) pré-dose matinale ;
Délai: à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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Score ACQ (Asthma Control Questionnaire) ;
Délai: à huit semaines
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à huit semaines
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PEF du soir pré-dose ;
Délai: à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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variabilité quotidienne du DEP ;
Délai: à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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utilisation de médicaments de secours ;
Délai: à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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pourcentage de jours sans recours aux secours
Délai: à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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PEF du matin pré-dose ;
Délai: à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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à 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (Numéro EudraCT)
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