喘息患者における PeakExpiratoryFlow に対する NEXT DPI 対 pMDI および BDP DPI100µg による CHF1535 の有効性 (Neptune)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
FOSTER®による1か月の治療後の成人喘息患者におけるPEFに対するCHF1535 pMDIおよびベクロメタゾンDPI 100μgの同用量とNEXT DPI®によるCHF1535の有効性をテストする第3相8週間臨床試験
この研究の目的は、CHF 1535 NEXT DPI® が、対応する用量の CHF 1535 pMDI に劣らず、市販のベクロメタゾン DPI 100 µg よりも、喘息患者における投与前の平均ピーク呼気流量 (PEF) に関して優れていることを実証することです。成人患者。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、CHF 1535 NEXT DPI® (ジプロピオン酸ベクロメタゾン + フマル酸ホルモテロール 100/6 μg) を 1 日 2 回吸入することで、対応する用量の CHF 1535 pMDI に比べて肺機能検査 ( Foster®（ジプロピオン酸ベクロメタゾン + フマル酸ホルモテロール 100 / 6 μg）の固定用量併用による治療を受けている 18 歳以上の成人喘息患者における、投与前の朝の平均 PEF における全治療期間のベースライン
研究の種類
介入
入学 (実際)
932
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Łódź、ポーランド、90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の成人 (18 歳以上)。
- ΔFEV1 ≥ 12% および ≥ 200 mL として定義される可逆性テスト。
- FEV1 > 予測値の 80%。
- -喘息コントロールアンケートスコア<1.25。
- 喘息患者
- 非喫煙者または元喫煙者
除外基準:
- -致命的な喘息の病歴。
- COPD患者
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の喘息の増悪、または慣らし期間中の喘息の増悪。
- -Visit1（V1）の1か月前以内の下気道感染症。
- -嚢胞性線維症、気管支拡張症またはα-1アンチトリプシン欠乏症の病歴。
- 拘束性肺疾患の診断。
- -V1の前の過去2か月に経口または非経口コルチコステロイドで治療された患者
- -ベータ2アゴニストおよび/または吸入コルチコステロイドによる治療に対する不耐性または禁忌、または研究治療のいずれかの成分に対するアレルギー。
- および/または治療の重要な病歴
- 活動性のがんまたはがんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF 1535 100/6 NEXT ドライ パウダー インヘラー®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 吸入 bis in day (b.i.d) (1 日用量 BDP 200/FF 12 µg)
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CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 か月
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アクティブコンパレータ：CHF1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 加圧 MeterDoseInhaler 1 回の吸入 b.i.d (1 日総投与量 BDP 200/FF 12 µg)
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CHF 1535 100/6 pMDI 2 か月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベクロメタゾン ジプロピオン酸 DPI
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg DPI、1 回吸入 b.i.d (1 日総投与量 BDP 200 µg)
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BDP DPI 2 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与前の平均ピーク呼気流量におけるベースラインから治療期間全体への変化。
時間枠：8週間で
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8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与前の朝の FEV1 (1 秒間の強制呼気量);
時間枠：2、4、6、8週間の治療で
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2、4、6、8週間の治療で
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投与前の朝の FVC (Force Vital Capacity) ;
時間枠：2、4、6、8週間の治療で
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2、4、6、8週間の治療で
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ACQ (喘息コントロールアンケート) スコア;
時間枠：8週間で
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8週間で
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投与前夜のPEF;
時間枠：2、4、6、8週間の治療で
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2、4、6、8週間の治療で
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毎日の PEF の変動。
時間枠：2、4、6、8週間の治療で
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2、4、6、8週間の治療で
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レスキュー薬の使用;
時間枠：2、4、6、8週間の治療で
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2、4、6、8週間の治療で
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救援不用日数の割合
時間枠：2、4、6、8週間の治療で
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2、4、6、8週間の治療で
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投与前の朝の PEF ;
時間枠：2、4、6、8週間の治療で
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2、4、6、8週間の治療で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank KANNIESS, Dr、Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 か月の臨床試験
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了
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