Eficácia de CHF1535 Via NEXT DPI Versus pMDI e BDP DPI100µg no PeakExpiratoryFlow em Pacientes Asmáticos (Neptune)
28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um ensaio clínico de fase 3,8 semanas para testar a eficácia de CHF1535 via NEXT DPI® versus a mesma dose de CHF1535 pMDI e beclometasona DPI 100µg em PEF em pacientes adultos asmáticos após 1 mês de tratamento com FOSTER®
O objetivo deste estudo é demonstrar que CHF 1535 NEXT DPI® não é inferior à dose correspondente de CHF 1535 pMDI e superior à beclometasona DPI 100 µg comercializada em termos de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal pré-dose médio em asmáticos pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é demonstrar que CHF 1535 NEXT DPI® (dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol 100/6 μg), 1 inalação duas vezes ao dia, não é inferior à dose correspondente de CHF 1535 pMDI em termos de teste de função pulmonar (mudança de linha de base a todo o período de tratamento em PFE matinal pré-dose médio) em pacientes adultos asmáticos ≥ 18 anos em tratamento com combinação de dose fixa de Foster® (dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol 100 / 6 μg) 1 lance de inalação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
932
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Łódź, Polônia, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos (≥18 anos).
- Teste de reversibilidade definido como ΔVEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL .
- VEF1 > 80% dos valores previstos.
- Pontuação do Asthma Control Questionnaire < 1,25.
- pacientes asmáticos
- Não ou ex-fumantes
Critério de exclusão:
- História de asma quase fatal.
- pacientes com DPOC
- Exacerbação da asma dentro de 1 mês antes da consulta de triagem ou exacerbação da asma durante o período inicial.
- Infecção do trato respiratório inferior dentro de 1 mês antes da Visita1 (V1).
- História de fibrose cística, bronquiectasia ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
- Diagnóstico de doença pulmonar restritiva.
- Pacientes tratados com corticosteroides orais ou parenterais nos últimos 2 meses antes da V1
- Intolerância ou contra-indicação ao tratamento com beta 2-agonistas e/ou corticosteróides inalados ou alergia a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
- Histórico médico significativo de e/ou tratamentos
- Câncer ativo ou histórico de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CHF 1535 100/6 NEXT Inalador de Pó Seco®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inalação bis no dia (b.i.d) (dose diária BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 NEXT DPI® 2 meses
|
|
Comparador Ativo: CHF 1535 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 pressurisedMeterDoseInhaler 1 inalação b.i.d (dose diária total BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 pMDI 2 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: DPI de dipropionato de beclometasona
dipropionato de beclometasona 100 µg DPI, 1 inalação b.i.d (dose diária total BDP 200 µg)
|
BDP DPI 2 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base para todo o período de tratamento no pico de fluxo expiratório médio pré-dose matinal.
Prazo: com 8 semanas
|
com 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VEF1 matinal pré-dose (Volume Expiratório Forçado em um segundo);
Prazo: em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
|
FVC (Force Vital Capacity) pré-dose matinal;
Prazo: em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
|
Pontuação do ACQ (Questionário de Controle da Asma);
Prazo: com oito semanas
|
com oito semanas
|
|
PEF noturno pré-dose;
Prazo: em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
|
variabilidade diária do PFE;
Prazo: em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
|
uso de medicação de resgate;
Prazo: em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
|
porcentagem de dias livres de uso de resgate
Prazo: em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
|
PEF matinal pré-dose;
Prazo: em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
em 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .