Werkzaamheid van CHF1535 via NEXT DPI versus pMDI en BDP DPI100µg op PeakExpiratoryFlow bij astmapatiënten (Neptune)
28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een klinische fasestudie van 3,8 weken om de werkzaamheid van CHF1535 via NEXT DPI® te testen versus dezelfde dosis CHF1535 pMDI en Beclomethason DPI 100 µg op PEF bij volwassen astmapatiënten na 1 maand behandeling met FOSTER®
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat CHF 1535 NEXT DPI® niet-inferieur is aan de overeenkomstige dosis van CHF 1535 pMDI en superieur is aan op de markt gebrachte beclomethason DPI 100 µg in termen van gemiddelde pre-dosis ochtend Peak Expiratory Flow (PEF) bij astmapatiënten. volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om aan te tonen dat CHF 1535 NEXT DPI® (beclomethasondipropionaat + formoterolfumaraat 100/6 μg), 1 inhalatie tweemaal per dag, niet inferieur is aan de overeenkomstige dosis van CHF 1535 pMDI in termen van longfunctietest (overgang van basislijn tot de volledige behandelingsperiode in gemiddelde pre-dosering ochtend PEF) bij astmatische volwassen patiënten ≥ 18 jaar die behandeld worden met een vaste-dosiscombinatie van Foster® (beclomethasondipropionaat + formoterolfumaraat 100 / 6 μg) 1 inhalatie tweemaal daags.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
932
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- GSPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (≥18 jaar).
- Reversibiliteitstest gedefinieerd als ΔFEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml.
- FEV1 > 80% van de voorspelde waarden .
- Astma Controle Vragenlijstscore < 1,25.
- Astmatische patiënten
- Niet- of ex-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bijna fatale astma.
- COPD-patiënten
- Astma-exacerbatie binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of astma-exacerbatie tijdens de inloopperiode.
- Infectie van de onderste luchtwegen binnen 1 maand voorafgaand aan Visit1 (V1).
- Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
- Diagnose van restrictieve longziekte.
- Patiënten behandeld met orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande 2 maanden vóór V1
- Intolerantie of contra-indicatie voor behandeling met bèta-2-agonisten en/of inhalatiecorticosteroïden of allergie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandelingen.
- Aanzienlijke medische geschiedenis van en/of behandelingen
- Actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHF 1535 100/6 VOLGENDE Droge poederinhalator®
CHF1535 100/6 NEXT DPI® 1 inhalatie bis per dag (b.i.d) (dagdosis BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 VOLGENDE DPI® 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: 1535 CHF 100/6 pMDI
CHF1535 100/6 pressureurisedMeterDoseInhaler 1 inhalatie tweemaal daags (totale dagelijkse dosis BDP 200/FF 12 µg)
|
CHF 1535 100/6 pMDI 2 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: beclomethasondipropionaat DPI
beclomethasondipropionaat 100 µg DPI, 1 inhalatie tweemaal daags (totale dagelijkse dosis BDP 200 µg)
|
BDP DPI 2 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot de gehele behandelingsperiode in de gemiddelde piek-expiratoire piekstroom vóór de dosis 's ochtends.
Tijdsspanne: op 8 weken
|
op 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pre-dosis ochtend FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde);
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
|
Pre-dosis ochtend FVC (Force Vital Capacity) ;
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
|
ACQ-score (Astma Control Questionnaire);
Tijdsspanne: op acht weken
|
op acht weken
|
|
pre-dosis avond PEF;
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
|
dagelijkse PEF-variabiliteit;
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
|
gebruik van noodmedicatie;
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
|
percentage gebruiksvrije reddingsdagen
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
|
pre-dosis ochtend PEF;
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank KANNIESS, Dr, Gemeinschaftspraxis Reinfeld - Raiffeisenpassage 15 - D-23858 Reinfeld - Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-1009-PR-0050
- 2010-023281-47 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .