암 유전에 대한 위험 교육 및 평가 (REACH)
2016년 4월 12일 업데이트: Anita Kinney, University of Utah
지리적 장벽 연결: 농촌 여성을 위한 원격 암 유전 상담
지리적으로 소외된 지역에 거주하는 개인은 양질의 암 유전자 서비스에 접근하는 데 상당한 장벽에 직면합니다.
대면 유전 상담이 일반적으로 치료의 표준으로 받아들여졌지만, 임상 유전 서비스를 제공하기 위해 원격 통신을 사용하면 이러한 서비스에 대한 접근성의 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 전화로 전달되는 암 유전자 서비스가 광범위하게 채택되기 전에 이 통신 방식의 효능과 안전성을 분석하는 것이 중요합니다.
이 2개 그룹 무작위 동등성/비열등성 시험은 전화 기반 암 유전 상담이 유방암 및/또는 난소암에 대한 개인 또는 가족력이 있는 여성들 사이에서 전통적인 대면 방식에 대한 대안으로 수용 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 유전 상담 및 검사를 보증합니다.
이 연구 결과는 유방암 감수성 유전자(BRCA) 1/2 돌연변이를 가질 위험이 있는 지리적으로 문제가 있는 여성을 위한 전화 기반 임상 암 유전자 서비스 제공의 안전성, 효능 및 비용에 대한 암 센터 및 암 통제 정책에 중요한 정보를 제공할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
적격성 확인 및 기본 설문 조사 완료 후, 참가자는 각각 4명, 6명 또는 8명의 참가자를 사용하는 무작위 블록 방법을 기반으로 컴퓨터 생성 할당 알고리즘을 사용하여 프로젝트 코디네이터에 의해 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 차단하다.
대면 및 전화 상담은 상담의 개인화를 허용하는 가이드라인과 일치하는 반구조화된 프로토콜을 사용하여 동일한 위원회 인증 유전 상담사가 제공합니다.
전화 상담에 무작위로 배정된 참가자에게는 유전성 유방암 및 난소암 유전 상담에 대한 시각 자료가 포함된 교육 브로셔가 포함된 봉인된 봉투가 포함된 패킷이 우편으로 발송됩니다. 세션이 진행되는 동안 참가자는 브로셔를 검토하고 유전 상담사는 시각 자료를 사용하여 유방암 유전학을 설명합니다. 대면 상담을 받는 여성에게는 커뮤니티 클리닉에서 세션 중에 동일한 자료가 제공됩니다.
검사를 받기로 선택한 여성의 경우 전화 상담을 받는 여성에게는 유전자 검사 키트가 발송됩니다. 대면 상담을 받는 사람들은 클리닉에서 즉시 샘플을 제공하거나 전화 상담 그룹과 동일한 지침이 포함된 테스트 키트를 제공받을 수 있습니다.
BRCA 검사 결과가 나오면 참가자는 사전 검사 세션을 진행한 동일한 유전 상담사와 개별 검사 후 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1012
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84118
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유타 거주자
- 유전성 유방암/난소암 증후군(유방암 및/또는 난소암의 개인 및/또는 가족력이 있거나 알려진 양성 BRCA1/BRCA2 돌연변이가 있는 가족 구성원)에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침을 충족합니다.
제외 기준:
- 유전 상담 및/또는 BRCA 1/2 검사를 받았음
- 신체적 또는 정신적으로 전화 설문 조사, 전화 또는 대면 상담을 완료하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 없음
- 대면 유전 상담 세션으로 이동할 수 없음(유타 전역의 17개 대면 사이트)
- 남성 성별
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 유전 상담
전화 상담에 무작위로 배정된 참가자는 시각 보조 장치가 포함된 유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 유전 상담에 대한 교육 브로셔가 포함된 봉인된 봉투가 포함된 우편 패킷입니다.
세션이 진행되는 동안 참가자는 봉투를 열고 카운셀러는 시각적 보조 자료를 사용하여 유방암 유전학을 설명하고 BRCA1/BRCA2 유전 상담을 관리합니다.
대면 상담을 받는 여성들은 지역사회 클리닉에서 상담을 받는 동안 이와 동일한 자료를 받습니다.
대면 및 전화 상담은 동일한 5명의 보드 인증 유전 카운셀러가 제공합니다.
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참가자는 면허가 있는 보드 인증 유전 상담사와 전화로 사전 테스트 세션 및 테스트 결과 공개 세션(테스트된 경우)을 완료합니다.
상담 세션은 개입의 품질 관리를 위해 녹음됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대면 유전 상담
대면 BRCA1/BRCA2 유전 상담은 상담의 개인화를 허용하고 다른 사람들이 사용하는 것과 유사한 지침 일치 반구조화 프로토콜을 사용하여 보드 인증 유전 상담사가 제공합니다.
모든 세션은 치료 충실도 평가를 위해 녹음됩니다.
대면 및 전화 상담은 동일한 5명의 보드 인증 유전 카운셀러가 제공합니다.
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참가자는 자격을 갖춘 보드 인증 유전 상담사와 직접 사전 테스트 세션 및 테스트 결과 공개 세션(테스트한 경우)을 완료합니다.
상담 세션은 개입의 품질 관리를 위해 녹음됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 대면 유전 상담에 대한 전화 유전 상담의 비열등성/동등성 결정
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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6개월 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성 결정
기간: 테스트 전 1주, 테스트 후 1주, 6개월 및 12개월 후속 조치
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테스트 전 1주, 테스트 후 1주, 6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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