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Risikoaufklärung und -bewertung für Krebserblichkeit (REACH)

12. April 2016 aktualisiert von: Anita Kinney, University of Utah

Überbrückung geografischer Barrieren: Krebsgenetische Fernberatung für Frauen auf dem Land

Personen, die in geografisch unterversorgten Gebieten leben, stoßen beim Zugang zu hochwertigen krebsgenetischen Diensten auf erhebliche Hindernisse. Obwohl persönliche genetische Beratung allgemein als Standard der Versorgung anerkannt ist, kann der Einsatz von Telekommunikation zur Bereitstellung klinischer genetischer Dienste dazu beitragen, diese Ungleichheit beim Zugang zu solchen Diensten zu verringern. Bevor es jedoch zu einer weiten Verbreitung telefonischer krebsgenetischer Dienste kommt, ist es wichtig, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kommunikationsart zu analysieren. In dieser randomisierten Zwei-Gruppen-Äquivalenz-/Nicht-Minderwertigkeitsstudie wird ermittelt, ob die telefonische krebsgenetische Beratung eine akzeptable Alternative zum traditionellen persönlichen Modus bei Frauen ist, bei denen eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs stark genug ist eine genetische Beratung und Untersuchung rechtfertigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Krebszentren und Krebsbekämpfungsrichtlinien wichtige Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten der Bereitstellung telefonischer klinischer krebsgenetischer Dienste für geografisch behinderte Frauen liefern, bei denen das Risiko einer Mutation des Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA) 1/2 besteht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bestätigung der Eignung und Abschluss der Basiserhebungen werden die Teilnehmer vom Projektkoordinator nach dem Zufallsprinzip einem der Studienzweige zugewiesen. Dabei kommt ein computergenerierter Zuordnungsalgorithmus auf der Grundlage einer Randomisierungsblockmethode mit jeweils vier, sechs oder acht Teilnehmern zum Einsatz Block.

Persönliche und telefonische Beratung werden von denselben vom Vorstand zertifizierten genetischen Beratern durchgeführt, wobei ein richtlinienkonformes halbstrukturiertes Protokoll verwendet wird, das eine Personalisierung der Beratung ermöglicht.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Telefonberatung zugewiesen werden, erhalten per Post Pakete mit einem versiegelten Umschlag mit einer Aufklärungsbroschüre über genetische Beratung bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs mit visuellen Hilfsmitteln. Zum Zeitpunkt ihrer Sitzung werden die Teilnehmer die Broschüre durchsehen und genetische Berater werden visuelle Hilfsmittel verwenden, um die Genetik von Brust- und Eierstockkrebs zu erklären. Frauen, die eine persönliche Beratung erhalten, erhalten während ihrer Sitzung in der Gemeinschaftsklinik die gleichen Materialien.

Für Frauen, die sich für einen Test entscheiden, erhalten diejenigen, die eine telefonische Beratung in Anspruch nehmen, ein Gentest-Kit; Diejenigen, die eine persönliche Beratung in Anspruch nehmen, haben die Möglichkeit, direkt in der Klinik eine Probe abzugeben oder erhalten ein Testkit mit den gleichen Anweisungen wie diejenigen in der telefonischen Beratungsgruppe.

Sobald BRCA-Testergebnisse verfügbar sind, wird den Teilnehmern eine individuelle Nachtestberatung durch denselben genetischen Berater angeboten, der die Vortestsitzung durchgeführt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Utah
  • Erfüllt die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für das erbliche Brust-/Eierstockkrebs-Syndrom (persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs oder ist Mitglied einer Familie mit einer bekannten positiven BRCA1/BRCA2-Mutation).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine genetische Beratung und/oder einen BRCA 1/2-Test erhalten
  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, an telefonischen Umfragen, telefonischer oder persönlicher Beratung teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann nicht fließend Englisch lesen und sprechen
  • Es ist nicht möglich, zu einer persönlichen genetischen Beratungssitzung zu reisen (17 persönliche Standorte in ganz Utah)
  • Männliches Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische genetische Beratung
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer telefonischen Beratung zugeteilt werden, werden Pakete zugesandt, die einen versiegelten Umschlag mit einer Aufklärungsbroschüre über genetische Beratung bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) mit visuellen Hilfsmitteln enthalten. Zum Zeitpunkt ihrer Sitzung öffnen die Teilnehmer ihren Umschlag und die Berater verwenden die visuellen Hilfsmittel, um die Genetik von Brust- und Eierstockkrebs zu erklären und eine BRCA1/BRCA2-Genberatung durchzuführen. Frauen, die eine persönliche Beratung erhalten, erhalten dieselben Materialien während ihrer Sitzung in der Gemeinschaftsklinik. Persönliche und telefonische Beratung werden von denselben fünf staatlich geprüften genetischen Beratern durchgeführt.
Verhalten: Telefonische genetische Beratung
Die Teilnehmer absolvieren telefonisch eine Vortestsitzung und eine Sitzung zur Offenlegung der Testergebnisse (falls getestet) mit einem lizenzierten, vom Vorstand zertifizierten genetischen Berater. Beratungssitzungen werden zur Qualitätskontrolle der Intervention auf Tonband aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • BRCA1/BRCA2-genetische Beratung per Telefon
Aktiver Komparator: Persönliche genetische Beratung
Persönliche genetische BRCA1/BRCA2-Beratung wird von staatlich geprüften genetischen Beratern unter Verwendung eines richtlinienkonformen halbstrukturierten Protokolls durchgeführt, das eine Personalisierung der Beratung ermöglicht und dem von anderen verwendeten ähnelt. Alle Sitzungen werden zur Beurteilung der Behandlungstreue auf Tonband aufgezeichnet. Persönliche und telefonische Beratung werden von denselben fünf staatlich geprüften genetischen Beratern durchgeführt.
Verhalten: Persönliche genetische Beratung
Die Teilnehmer absolvieren eine Vortestsitzung und eine Sitzung zur Offenlegung der Testergebnisse (falls getestet) mit einem lizenzierten, vom Vorstand zertifizierten genetischen Berater persönlich. Beratungssitzungen werden zur Qualitätskontrolle der Intervention auf Tonband aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • BRCA1/BRCA2 traditionelle genetische Beratung persönlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Nichtunterlegenheit/Gleichwertigkeit der telefonischen genetischen Beratung gegenüber der standardmäßigen persönlichen genetischen Beratung
Zeitfenster: 6- und 12-Monats-Follow-up
  1. Vergleichen Sie den Einsatz von BRCA1/BRCA2-Tests bei der telefonischen genetischen Beratung im Vergleich zur persönlichen genetischen Beratung.
  2. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der telefonischen genetischen Beratung im Vergleich zur persönlichen genetischen Beratung, indem Sie die psychologischen Ergebnisse und die Lebensqualität bewerten.
  3. Vergleichen Sie die Kommunikations- und Entscheidungsergebnisse zwischen telefonischer genetischer Beratung und persönlicher genetischer Beratung.
6- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Test, 1 Woche nach dem Test, Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
  1. Untersuchen Sie die Interventionsdurchführung und die Patientenkosten der telefonischen genetischen Beratung im Vergleich zur persönlichen genetischen Beratung.
  2. Untersuchen Sie Mediatoren (soziodemografische Faktoren, Kommunikationsfaktoren, Zugang zur Gesundheitsversorgung, klinische und psychosoziale Faktoren) von Gentestentscheidungen sowie affektive und kognitive Ergebnisse.
  3. Vergleichen Sie Entscheidungen und Wahrnehmungen über den Einsatz primärer/sekundärer Präventionsstrategien bei erblichem Brust-/Eierstockkrebs.
1 Woche vor dem Test, 1 Woche nach dem Test, Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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