- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01346761
Éducation et évaluation des risques pour l'hérédité du cancer (REACH)
Combler les barrières géographiques : Conseils génétiques en oncologie à distance pour les femmes rurales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après confirmation de l'éligibilité et achèvement des enquêtes de base, les participants seront affectés au hasard à l'un des bras de l'étude par le coordinateur du projet, en utilisant un algorithme d'allocation généré par ordinateur sur la base d'une méthode de blocs de randomisation utilisant quatre, six ou huit participants dans chaque bloc.
Le conseil en personne et par téléphone sera dispensé par les mêmes conseillers en génétique certifiés par le conseil en utilisant un protocole semi-structuré conforme aux directives qui permettra la personnalisation du conseil.
Les participants assignés au hasard au conseil téléphonique recevront par la poste des paquets comprenant une enveloppe scellée contenant une brochure éducative sur le conseil génétique du cancer héréditaire du sein et de l'ovaire avec des aides visuelles. Au moment de leur séance, les participants examineront la brochure et les conseillers en génétique utiliseront des aides visuelles pour expliquer la génétique du cancer du sein et de l'ovaire. Les femmes recevant des conseils en personne recevront le même matériel lors de leur séance à la clinique communautaire.
Pour les femmes qui choisissent de se faire tester, celles qui bénéficient de conseils téléphoniques recevront un kit de test génétique ; ceux qui bénéficient de conseils en personne auront la possibilité de donner un échantillon immédiatement à la clinique ou recevront un kit de test avec les mêmes instructions que ceux du groupe de conseil téléphonique.
Lorsque les résultats du test BRCA seront disponibles, les participants se verront proposer des conseils post-test individuels avec le même conseiller en génétique qui a dirigé la session de pré-test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84118
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident de l'Utah
- Conforme aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le syndrome de cancer héréditaire du sein/de l'ovaire (antécédents personnels et/ou familiaux de cancer du sein et/ou de l'ovaire, ou membre d'une famille avec une mutation BRCA1/BRCA2 positive connue).
Critère d'exclusion:
- A bénéficié d'un conseil génétique et/ou d'un test BRCA 1/2
- Physiquement ou mentalement incapable de répondre à des sondages téléphoniques, des conseils téléphoniques ou en personne ou de fournir un consentement éclairé.
- Incapable de lire et de parler couramment l'anglais
- Impossible de se rendre à une séance de conseil génétique en personne (17 sites en personne dans tout l'Utah)
- Sexe masculin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil génétique par téléphone
Les participants assignés au hasard au conseil téléphonique reçoivent par la poste des paquets contenant une enveloppe scellée contenant une brochure éducative sur le conseil génétique du cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) avec des aides visuelles.
Au moment de leur séance, les participants ouvrent leur enveloppe et les conseillers utilisent les aides visuelles pour expliquer la génétique du cancer du sein et de l'ovaire et administrer le conseil génétique BRCA1/BRCA2.
Les femmes qui reçoivent des conseils en personne reçoivent ces mêmes documents lors de leur séance à la clinique communautaire.
Les conseils en personne et par téléphone sont dispensés par les cinq mêmes conseillers en génétique certifiés par le conseil.
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Les participants suivront une session de pré-test et une session de divulgation des résultats du test (si testé) avec un conseiller en génétique agréé et certifié par le conseil par téléphone.
Les séances de counseling seront enregistrées sur bande sonore pour le contrôle de la qualité de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseil génétique en personne
Le conseil génétique BRCA1 / BRCA2 en personne est dispensé par des conseillers en génétique certifiés par le conseil d'administration à l'aide d'un protocole semi-structuré conforme aux lignes directrices qui permet la personnalisation du conseil et est similaire à celui utilisé par d'autres.
Toutes les séances sont enregistrées sur bande sonore pour évaluer la fidélité au traitement.
Les conseils en personne et par téléphone sont dispensés par les cinq mêmes conseillers en génétique certifiés par le conseil.
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Les participants suivront une session de pré-test et une session de divulgation des résultats du test (si testé) avec un conseiller en génétique agréé et certifié par le conseil en personne.
Les séances de counseling seront enregistrées sur bande sonore pour le contrôle de la qualité de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la non-infériorité/l'équivalence du conseil génétique par téléphone par rapport au conseil génétique standard en personne
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Suivi à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité de l'intervention
Délai: 1 semaine de pré-test, 1 semaine de post-test, suivis de 6 et 12 mois
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1 semaine de pré-test, 1 semaine de post-test, suivis de 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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