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Éducation et évaluation des risques pour l'hérédité du cancer (REACH)

12 avril 2016 mis à jour par: Anita Kinney, University of Utah

Combler les barrières géographiques : Conseils génétiques en oncologie à distance pour les femmes rurales

Les personnes vivant dans des zones géographiquement mal desservies rencontrent des obstacles considérables à l'accès à des services de génétique du cancer de qualité. Bien que le conseil génétique en personne ait généralement été accepté comme la norme de soins, l'utilisation des télécommunications pour fournir des services de génétique clinique peut aider à réduire cette disparité dans l'accès à ces services. Cependant, avant l'adoption généralisée des services de génétique du cancer par téléphone, il est essentiel d'analyser l'efficacité et la sécurité de ce mode de communication. Cet essai randomisé d'équivalence/non-infériorité en deux groupes déterminera si le conseil génétique en oncologie par téléphone est une alternative acceptable au mode traditionnel en personne chez les femmes qui ont des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein et/ou de l'ovaire suffisamment graves pour justifier un conseil et des tests génétiques. Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes aux centres de cancérologie et aux politiques de lutte contre le cancer sur la sécurité, l'efficacité et les coûts de la prestation de services cliniques de génétique du cancer par téléphone pour les femmes géographiquement handicapées à risque d'avoir des mutations 1/2 du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après confirmation de l'éligibilité et achèvement des enquêtes de base, les participants seront affectés au hasard à l'un des bras de l'étude par le coordinateur du projet, en utilisant un algorithme d'allocation généré par ordinateur sur la base d'une méthode de blocs de randomisation utilisant quatre, six ou huit participants dans chaque bloc.

Le conseil en personne et par téléphone sera dispensé par les mêmes conseillers en génétique certifiés par le conseil en utilisant un protocole semi-structuré conforme aux directives qui permettra la personnalisation du conseil.

Les participants assignés au hasard au conseil téléphonique recevront par la poste des paquets comprenant une enveloppe scellée contenant une brochure éducative sur le conseil génétique du cancer héréditaire du sein et de l'ovaire avec des aides visuelles. Au moment de leur séance, les participants examineront la brochure et les conseillers en génétique utiliseront des aides visuelles pour expliquer la génétique du cancer du sein et de l'ovaire. Les femmes recevant des conseils en personne recevront le même matériel lors de leur séance à la clinique communautaire.

Pour les femmes qui choisissent de se faire tester, celles qui bénéficient de conseils téléphoniques recevront un kit de test génétique ; ceux qui bénéficient de conseils en personne auront la possibilité de donner un échantillon immédiatement à la clinique ou recevront un kit de test avec les mêmes instructions que ceux du groupe de conseil téléphonique.

Lorsque les résultats du test BRCA seront disponibles, les participants se verront proposer des conseils post-test individuels avec le même conseiller en génétique qui a dirigé la session de pré-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1012

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Résident de l'Utah
  • Conforme aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le syndrome de cancer héréditaire du sein/de l'ovaire (antécédents personnels et/ou familiaux de cancer du sein et/ou de l'ovaire, ou membre d'une famille avec une mutation BRCA1/BRCA2 positive connue).

Critère d'exclusion:

  • A bénéficié d'un conseil génétique et/ou d'un test BRCA 1/2
  • Physiquement ou mentalement incapable de répondre à des sondages téléphoniques, des conseils téléphoniques ou en personne ou de fournir un consentement éclairé.
  • Incapable de lire et de parler couramment l'anglais
  • Impossible de se rendre à une séance de conseil génétique en personne (17 sites en personne dans tout l'Utah)
  • Sexe masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil génétique par téléphone
Les participants assignés au hasard au conseil téléphonique reçoivent par la poste des paquets contenant une enveloppe scellée contenant une brochure éducative sur le conseil génétique du cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) avec des aides visuelles. Au moment de leur séance, les participants ouvrent leur enveloppe et les conseillers utilisent les aides visuelles pour expliquer la génétique du cancer du sein et de l'ovaire et administrer le conseil génétique BRCA1/BRCA2. Les femmes qui reçoivent des conseils en personne reçoivent ces mêmes documents lors de leur séance à la clinique communautaire. Les conseils en personne et par téléphone sont dispensés par les cinq mêmes conseillers en génétique certifiés par le conseil.
Les participants suivront une session de pré-test et une session de divulgation des résultats du test (si testé) avec un conseiller en génétique agréé et certifié par le conseil par téléphone. Les séances de counseling seront enregistrées sur bande sonore pour le contrôle de la qualité de l'intervention.
Autres noms:
  • Conseil génétique BRCA1/BRCA2 par téléphone
Comparateur actif: Conseil génétique en personne
Le conseil génétique BRCA1 / BRCA2 en personne est dispensé par des conseillers en génétique certifiés par le conseil d'administration à l'aide d'un protocole semi-structuré conforme aux lignes directrices qui permet la personnalisation du conseil et est similaire à celui utilisé par d'autres. Toutes les séances sont enregistrées sur bande sonore pour évaluer la fidélité au traitement. Les conseils en personne et par téléphone sont dispensés par les cinq mêmes conseillers en génétique certifiés par le conseil.
Les participants suivront une session de pré-test et une session de divulgation des résultats du test (si testé) avec un conseiller en génétique agréé et certifié par le conseil en personne. Les séances de counseling seront enregistrées sur bande sonore pour le contrôle de la qualité de l'intervention.
Autres noms:
  • Conseil génétique traditionnel BRCA1/BRCA2 en personne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la non-infériorité/l'équivalence du conseil génétique par téléphone par rapport au conseil génétique standard en personne
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
  1. Comparer l'utilisation des tests BRCA1/BRCA2 entre le conseil génétique par téléphone et le conseil génétique en personne.
  2. Déterminer l'innocuité et l'efficacité du conseil génétique par téléphone par rapport au conseil génétique en personne en évaluant les résultats psychologiques et de qualité de vie.
  3. Comparer les résultats liés à la communication et à la prise de décision entre le conseil génétique par téléphone et le conseil génétique en personne.
Suivi à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité de l'intervention
Délai: 1 semaine de pré-test, 1 semaine de post-test, suivis de 6 et 12 mois
  1. Examiner la prestation de l'intervention et les coûts pour le patient du conseil génétique par téléphone par rapport au conseil génétique en personne.
  2. Examiner les médiateurs (facteurs sociodémographiques, de communication, accès aux soins de santé, facteurs cliniques et psychosociaux) des décisions relatives aux tests génétiques et des résultats affectifs et cognitifs.
  3. Comparer les décisions et les perceptions concernant l'utilisation des stratégies de prévention primaire/secondaire du cancer héréditaire du sein/de l'ovaire.
1 semaine de pré-test, 1 semaine de post-test, suivis de 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (Estimation)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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