- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01346761
Risikoutdanning og vurdering for kreftarvelighet (REACH)
Bridging Geographic Barriers: Remote Cancer Genetic Counseling for Rural Women
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter bekreftelse av kvalifisering og gjennomføring av baseline-undersøkelser, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av studiearmene av prosjektkoordinatoren, ved å bruke en datamaskingenerert tildelingsalgoritme på grunnlag av en randomiseringsblokkmetode som bruker fire, seks eller åtte deltakere i hver blokkere.
Personlig og telefonrådgivning vil bli levert av de samme styresertifiserte genetiske rådgiverne ved å bruke en veiledningskonkordant semistrukturert protokoll som vil tillate personalisering av rådgivning.
Deltakere som tilfeldig blir tildelt telefonrådgivning vil få tilsendt pakker som inkluderer en forseglet konvolutt som inneholder en pedagogisk brosjyre om arvelig bryst- og eggstokkreft genetisk rådgivning med visuelle hjelpemidler. På tidspunktet for økten vil deltakerne gjennomgå brosjyren, og genetiske rådgivere vil bruke visuelle hjelpemidler for å forklare genetikk for bryst-ovariekreft. Kvinner som mottar personlig rådgivning vil få det samme materialet under økten på samfunnsklinikken.
For kvinner som velger å ta testing, vil de som har telefonrådgivning få tilsendt et genetisk testsett; de som har personlig veiledning vil ha mulighet til å gi prøve umiddelbart på klinikken, eller vil få et testsett med samme instruksjoner som de i telefonrådgivningsgruppen.
Når BRCA-testresultater blir tilgjengelige, vil deltakerne bli tilbudt individuell rådgivning etter test med den samme genetiske rådgiveren som gjennomførte pretestøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84118
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i Utah
- Oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for arvelig bryst-/ovariekreftsyndrom (personlig og/eller familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft, eller er medlem av en familie med en kjent positiv BRCA1/BRCA2-mutasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt genetisk veiledning og/eller BRCA 1/2 testing
- Fysisk eller mentalt ute av stand til å gjennomføre telefonundersøkelser, telefon- eller personlig rådgivning eller gi informert samtykke.
- Kan ikke lese og snakke engelsk flytende
- Kan ikke reise til personlig genetisk veiledning (17 personlige steder i hele Utah)
- Mannlig kjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonisk genetisk veiledning
Deltakere som er tilfeldig tildelt telefonrådgivning, får sendt pakker som inkluderte en forseglet konvolutt som inneholder en pedagogisk brosjyre om arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) genetisk rådgivning med visuelle hjelpemidler.
På tidspunktet for økten åpner deltakerne konvolutten og rådgivere bruker de visuelle hjelpemidlene til å forklare genetikk for bryst-ovariekreft og administrere BRCA1/BRCA2 genetisk rådgivning.
Kvinner som mottar personlig rådgivning får det samme materialet under økten på samfunnsklinikken.
Personlig og telefonrådgivning leveres av de samme fem styresertifiserte genetiske rådgiverne.
|
Deltakerne vil gjennomføre en forhåndstestøkt og en økt for avsløring av testresultater (hvis testet) med en lisensiert, styresertifisert genetisk rådgiver over telefon.
Rådgivningssesjoner vil bli tatt opp på lydbånd for kvalitetskontroll av intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Personlig genetisk veiledning
Personlig BRCA1/BRCA2 genetisk rådgivning leveres av styresertifiserte genetiske rådgivere ved å bruke en veiledningskonkordant semistrukturert protokoll som tillater personalisering av rådgivning og ligner den som brukes av andre.
Alle økter blir tatt opp på lydbånd for vurdering av behandlingstroskap.
Personlig og telefonrådgivning leveres av de samme fem styresertifiserte genetiske rådgiverne.
|
Deltakerne vil fullføre en forhåndstestøkt og en økt for avsløring av testresultater (hvis testet) med en lisensiert, styresertifisert genetisk rådgiver personlig.
Rådgivningssesjoner vil bli tatt opp på lydbånd for kvalitetskontroll av intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ikke-underordnetheten/ekvivalensen til telefongenetisk rådgivning med standard personlig genetisk rådgivning
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: 1 uke pre-test, 1 uke post-test, 6 & 12 måneders oppfølging
|
|
1 uke pre-test, 1 uke post-test, 6 & 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .