Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoutdanning og vurdering for kreftarvelighet (REACH)

12. april 2016 oppdatert av: Anita Kinney, University of Utah

Bridging Geographic Barriers: Remote Cancer Genetic Counseling for Rural Women

Individer som bor i geografisk undertjente områder møter betydelige barrierer for tilgang til kreftgenetiske tjenester av høy kvalitet. Selv om personlig genetisk rådgivning generelt har blitt akseptert som standard for omsorg, kan bruk av telekommunikasjon for å levere klinisk genetiske tjenester bidra til å redusere denne forskjellen i tilgang til slike tjenester. Men før den utbredte bruken av telefonleverte kreftgenetiske tjenester inntreffer, er det avgjørende å analysere effektiviteten og sikkerheten til denne kommunikasjonsmåten. Denne to-gruppers randomiserte ekvivalens/ikke-mindreverdighetsstudien vil avgjøre om telefonbasert kreftgenetisk rådgivning er et akseptabelt alternativ til den tradisjonelle personlig-modusen blant kvinner som har en personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft sterk nok til å garanterer genetisk rådgivning og testing. Denne studiens funn vil gi viktig informasjon til kreftsentre og retningslinjer for kreftkontroll om sikkerheten, effekten og kostnadene ved å levere telefonbaserte kliniske kreftgenetiske tjenester for geografisk utfordrede kvinner med risiko for å ha 1/2-mutasjoner for brystkreftmottaksgenet (BRCA) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter bekreftelse av kvalifisering og gjennomføring av baseline-undersøkelser, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av studiearmene av prosjektkoordinatoren, ved å bruke en datamaskingenerert tildelingsalgoritme på grunnlag av en randomiseringsblokkmetode som bruker fire, seks eller åtte deltakere i hver blokkere.

Personlig og telefonrådgivning vil bli levert av de samme styresertifiserte genetiske rådgiverne ved å bruke en veiledningskonkordant semistrukturert protokoll som vil tillate personalisering av rådgivning.

Deltakere som tilfeldig blir tildelt telefonrådgivning vil få tilsendt pakker som inkluderer en forseglet konvolutt som inneholder en pedagogisk brosjyre om arvelig bryst- og eggstokkreft genetisk rådgivning med visuelle hjelpemidler. På tidspunktet for økten vil deltakerne gjennomgå brosjyren, og genetiske rådgivere vil bruke visuelle hjelpemidler for å forklare genetikk for bryst-ovariekreft. Kvinner som mottar personlig rådgivning vil få det samme materialet under økten på samfunnsklinikken.

For kvinner som velger å ta testing, vil de som har telefonrådgivning få tilsendt et genetisk testsett; de som har personlig veiledning vil ha mulighet til å gi prøve umiddelbart på klinikken, eller vil få et testsett med samme instruksjoner som de i telefonrådgivningsgruppen.

Når BRCA-testresultater blir tilgjengelige, vil deltakerne bli tilbudt individuell rådgivning etter test med den samme genetiske rådgiveren som gjennomførte pretestøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1012

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt i Utah
  • Oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for arvelig bryst-/ovariekreftsyndrom (personlig og/eller familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft, eller er medlem av en familie med en kjent positiv BRCA1/BRCA2-mutasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt genetisk veiledning og/eller BRCA 1/2 testing
  • Fysisk eller mentalt ute av stand til å gjennomføre telefonundersøkelser, telefon- eller personlig rådgivning eller gi informert samtykke.
  • Kan ikke lese og snakke engelsk flytende
  • Kan ikke reise til personlig genetisk veiledning (17 personlige steder i hele Utah)
  • Mannlig kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonisk genetisk veiledning
Deltakere som er tilfeldig tildelt telefonrådgivning, får sendt pakker som inkluderte en forseglet konvolutt som inneholder en pedagogisk brosjyre om arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) genetisk rådgivning med visuelle hjelpemidler. På tidspunktet for økten åpner deltakerne konvolutten og rådgivere bruker de visuelle hjelpemidlene til å forklare genetikk for bryst-ovariekreft og administrere BRCA1/BRCA2 genetisk rådgivning. Kvinner som mottar personlig rådgivning får det samme materialet under økten på samfunnsklinikken. Personlig og telefonrådgivning leveres av de samme fem styresertifiserte genetiske rådgiverne.
Deltakerne vil gjennomføre en forhåndstestøkt og en økt for avsløring av testresultater (hvis testet) med en lisensiert, styresertifisert genetisk rådgiver over telefon. Rådgivningssesjoner vil bli tatt opp på lydbånd for kvalitetskontroll av intervensjonen.
Andre navn:
  • BRCA1/BRCA2 genetisk veiledning via telefon
Aktiv komparator: Personlig genetisk veiledning
Personlig BRCA1/BRCA2 genetisk rådgivning leveres av styresertifiserte genetiske rådgivere ved å bruke en veiledningskonkordant semistrukturert protokoll som tillater personalisering av rådgivning og ligner den som brukes av andre. Alle økter blir tatt opp på lydbånd for vurdering av behandlingstroskap. Personlig og telefonrådgivning leveres av de samme fem styresertifiserte genetiske rådgiverne.
Deltakerne vil fullføre en forhåndstestøkt og en økt for avsløring av testresultater (hvis testet) med en lisensiert, styresertifisert genetisk rådgiver personlig. Rådgivningssesjoner vil bli tatt opp på lydbånd for kvalitetskontroll av intervensjonen.
Andre navn:
  • BRCA1/BRCA2 tradisjonell genetisk rådgivning personlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ikke-underordnetheten/ekvivalensen til telefongenetisk rådgivning med standard personlig genetisk rådgivning
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
  1. Sammenlign bruken av BRCA1/BRCA2-testing blant genetisk rådgivning via telefon i forhold til personlig genetisk veiledning.
  2. Bestem sikkerheten og effekten av telefongenetisk rådgivning i forhold til personlig genetisk veiledning ved å evaluere psykologiske og livskvalitetsresultater.
  3. Sammenlign kommunikasjonsrelaterte og beslutningsutfall blant genetisk rådgivning via telefon i forhold til personlig genetisk veiledning.
6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: 1 uke pre-test, 1 uke post-test, 6 & 12 måneders oppfølging
  1. Undersøk intervensjonsleveringen og pasientkostnadene ved telefongenetisk rådgivning i forhold til personlig genetisk rådgivning.
  2. Undersøk mediatorer (sosiodemografiske, kommunikasjonsfaktorer, tilgang til helsetjenester, kliniske og psykososiale faktorer) av beslutninger om genetisk testing, og affektive og kognitive utfall.
  3. Sammenligne beslutninger og oppfatninger om bruk av primære/sekundære forebyggingsstrategier for arvelig bryst-/ovariekreft.
1 uke pre-test, 1 uke post-test, 6 & 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere