Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja i ocena ryzyka w przypadku dziedziczności raka (REACH)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Anita Kinney, University of Utah

Pokonywanie barier geograficznych: zdalne poradnictwo genetyczne w przypadku raka dla kobiet wiejskich

Osoby mieszkające na obszarach o niedostatecznym położeniu geograficznym napotykają znaczne bariery w dostępie do wysokiej jakości usług genetycznych w zakresie raka. Chociaż osobiste poradnictwo genetyczne zostało ogólnie przyjęte jako standard opieki, wykorzystanie telekomunikacji do świadczenia klinicznych usług genetycznych może pomóc zmniejszyć tę dysproporcję w dostępie do takich usług. Jednak zanim nastąpi powszechne przyjęcie telefonicznych usług genetycznych w zakresie raka, niezwykle ważne jest przeanalizowanie skuteczności i bezpieczeństwa tego sposobu komunikacji. Ta dwugrupowa randomizowana próba równoważności / równoważności określi, czy telefoniczne poradnictwo genetyczne w zakresie raka jest akceptowalną alternatywą dla tradycyjnego trybu osobistego wśród kobiet, które mają osobistą lub rodzinną historię raka piersi i / lub jajnika wystarczająco silną, aby nakazuje poradnictwo genetyczne i badania. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji ośrodkom onkologicznym i politykom kontroli raka na temat bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów świadczenia telefonicznych usług genetycznych w zakresie raka dla kobiet z geografii zagrożonych mutacją genu podatności na raka piersi (BRCA) 1/2 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i wypełnieniu podstawowych ankiet, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez koordynatora projektu do jednej z ramion badania, z wykorzystaniem wygenerowanego komputerowo algorytmu przydziału na podstawie metody bloków losowych, z udziałem czterech, sześciu lub ośmiu uczestników w każdej blok.

Poradnictwo osobiste i telefoniczne będzie udzielane przez tych samych certyfikowanych przez radę doradców genetycznych przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego protokołu zgodnego z wytycznymi, który pozwoli na personalizację poradnictwa.

Uczestnicy losowo przydzieleni do poradnictwa telefonicznego otrzymają pakiety pocztowe zawierające zapieczętowaną kopertę zawierającą broszurę edukacyjną na temat dziedzicznego poradnictwa genetycznego raka piersi i jajnika z pomocami wizualnymi. Podczas sesji uczestniczki zapoznają się z broszurą, a doradcy genetyczni wykorzystają pomoce wizualne do wyjaśnienia genetyki raka piersi i jajnika. Kobiety korzystające z poradnictwa osobistego otrzymają te same materiały podczas sesji w przychodni środowiskowej.

W przypadku kobiet, które zdecydują się na badanie, te, które skorzystają z porady telefonicznej, otrzymają zestaw do testów genetycznych; osoby korzystające z porad osobistych będą miały możliwość oddania próbki bezpośrednio w klinice lub otrzymają zestaw testowy z takimi samymi instrukcjami, jak osoby w grupie porad telefonicznych.

Gdy wyniki testu BRCA staną się dostępne, uczestnikom zostanie zaproponowane indywidualne doradztwo po teście z tym samym doradcą genetycznym, który przeprowadził sesję przedtestową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec Utah
  • Spełnia wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczące dziedzicznego zespołu raka piersi/jajnika (osobista i/lub rodzinna historia raka piersi i/lub jajnika lub jest członkiem rodziny ze znaną dodatnią mutacją BRCA1/BRCA2).

Kryteria wyłączenia:

  • Miał poradę genetyczną i/lub test BRCA 1/2
  • Fizycznie lub psychicznie niezdolni do wypełnienia ankiet telefonicznych, porad telefonicznych lub osobistych ani wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku
  • Brak możliwości przybycia na osobistą sesję poradnictwa genetycznego (17 placówek osobistych w całym stanie Utah)
  • Męska płeć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telefoniczna poradnia genetyczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do poradnictwa telefonicznego są wysyłanymi pakietami, które zawierały zapieczętowaną kopertę zawierającą broszurę edukacyjną na temat dziedzicznego poradnictwa genetycznego raka piersi i jajnika (HBOC) z pomocami wizualnymi. W czasie sesji uczestniczki otwierają swoje koperty, a doradcy używają pomocy wizualnych, aby wyjaśnić genetykę raka piersi i jajnika oraz udzielić porady genetycznej BRCA1/BRCA2. Kobiety korzystające z poradnictwa osobistego otrzymują te same materiały podczas sesji w poradni środowiskowej. Poradnictwo osobiste i telefoniczne jest prowadzone przez tych samych pięciu doradców genetycznych z certyfikatem zarządu.
Behawioralne: Telefoniczne poradnictwo genetyczne
Uczestnicy przeprowadzą przez telefon sesję poprzedzającą test i sesję ujawniania wyników testu (jeśli był testowany) z licencjonowanym doradcą genetycznym posiadającym certyfikat zarządu. Sesje doradcze będą nagrywane w celu kontroli jakości interwencji.
Inne nazwy:
  • Telefoniczne poradnictwo genetyczne BRCA1/BRCA2
Aktywny komparator: Osobista poradnia genetyczna
Osobiste poradnictwo genetyczne w zakresie genów BRCA1/BRCA2 jest udzielane przez certyfikowanych doradców genetycznych przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego protokołu zgodnego z wytycznymi, który umożliwia personalizację poradnictwa i jest podobny do tego stosowanego przez innych. Wszystkie sesje są nagrywane w celu oceny wierności leczenia. Poradnictwo osobiste i telefoniczne jest prowadzone przez tych samych pięciu doradców genetycznych z certyfikatem zarządu.
Behawioralne: Osobiste poradnictwo genetyczne
Uczestnicy osobiście przejdą sesję poprzedzającą test i sesję ujawniania wyników testu (jeśli był testowany) z licencjonowanym doradcą genetycznym posiadającym certyfikat zarządu. Sesje doradcze będą nagrywane w celu kontroli jakości interwencji.
Inne nazwy:
  • BRCA1/BRCA2 tradycyjne poradnictwo genetyczne osobiście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie równoważności/równoważności telefonicznego poradnictwa genetycznego ze standardowym osobistym poradnictwem genetycznym
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
  1. Porównanie wykorzystania testów BRCA1/BRCA2 wśród telefonicznego poradnictwa genetycznego w stosunku do osobistego poradnictwa genetycznego.
  2. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności telefonicznego poradnictwa genetycznego w stosunku do osobistego poradnictwa genetycznego poprzez ocenę wyników psychologicznych i jakości życia.
  3. Porównaj wyniki związane z komunikacją i podejmowaniem decyzji w ramach telefonicznego poradnictwa genetycznego w porównaniu z osobistym poradnictwem genetycznym.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień przed testem, 1 tydzień po teście, 6 i 12 miesięcy obserwacji
  1. Zbadaj dostawę interwencji i koszty pacjenta telefonicznego poradnictwa genetycznego w stosunku do osobistego poradnictwa genetycznego.
  2. Zbadaj mediatory (czynniki socjodemograficzne, komunikacyjne, dostęp do opieki zdrowotnej, czynniki kliniczne i psychospołeczne) decyzji dotyczących badań genetycznych oraz wyników afektywnych i poznawczych.
  3. Porównaj decyzje i opinie na temat stosowania strategii profilaktyki pierwotnej/wtórnej w przypadku dziedzicznego raka piersi/jajnika.
1 tydzień przed testem, 1 tydzień po teście, 6 i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj