Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikouddannelse og vurdering for kræftarvelighed (REACH)

12. april 2016 opdateret af: Anita Kinney, University of Utah

Bridging geografiske barrierer: Remote Cancer genetisk rådgivning for landdistrikter kvinder

Individer, der bor i geografisk undertjente områder, støder på betydelige barrierer for adgang til genetiske kræfttjenester af høj kvalitet. Selvom personlig genetisk rådgivning generelt er blevet accepteret som standarden for pleje, kan brugen af ​​telekommunikation til at levere klinisk genetiske tjenester hjælpe med at reducere denne forskel i adgangen til sådanne tjenester. Men før den udbredte anvendelse af telefonleverede kræftgenetiske tjenester indtræffer, er det afgørende at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne kommunikationsform. Dette to-gruppe randomiserede ækvivalens/ikke-mindreværdsforsøg vil afgøre, om telefonbaseret genetisk rådgivning om kræft er et acceptabelt alternativ til den traditionelle personlighedstilstand blandt kvinder, som har en personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller æggestokkræft, der er stærk nok til at kræver genetisk rådgivning og testning. Denne undersøgelses resultater vil give vigtig information til kræftcentre og kræftkontrolpolitikker om sikkerheden, effektiviteten og omkostningerne ved at levere telefonbaserede kliniske cancergenetiske tjenester til geografisk udfordrede kvinder med risiko for at have 1/2 mutationer i brystkræftmodtagelighedsgenet (BRCA). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bekræftelse af berettigelse og udfyldelse af baseline-undersøgelser vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesarmene af projektkoordinatoren ved hjælp af en computergenereret tildelingsalgoritme på basis af en randomiseringsblokmetode med fire, seks eller otte deltagere i hver blok.

Personlig rådgivning og telefonrådgivning vil blive leveret af de samme bestyrelsescertificerede genetiske rådgivere ved hjælp af en retningslinjeoverensstemmende semi-struktureret protokol, der giver mulighed for personlig tilpasning af rådgivning.

Deltagere, der tilfældigt tildeles telefonrådgivning, vil få tilsendt pakker, der inkluderer en forseglet kuvert indeholdende en pædagogisk brochure om arvelig bryst- og æggestokkræft genetisk rådgivning med visuelle hjælpemidler. På tidspunktet for deres session vil deltagerne gennemgå brochuren, og genetiske rådgivere vil bruge visuelle hjælpemidler til at forklare genetik for bryst-æggestokkræft. Kvinder, der modtager personlig rådgivning, vil få udleveret det samme materiale under deres session på samfundsklinikken.

For kvinder, der vælger at blive testet, vil de, der har telefonrådgivning, få tilsendt et genetisk testkit; de, der har personlig rådgivning, vil have mulighed for at give en prøve med det samme på klinikken, eller vil få et testsæt med samme instruktioner som dem i telefonrådgivningsgruppen.

Når BRCA-testresultater bliver tilgængelige, vil deltagerne blive tilbudt individuel post-test-rådgivning med den samme genetiske rådgiver, som foretog prætest-sessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i Utah
  • Opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for arvelig bryst-/ovariecancer-syndrom (personlig og/eller familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer, eller er medlem af en familie med en kendt positiv BRCA1/BRCA2-mutation).

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået genetisk rådgivning og/eller BRCA 1/2 test
  • Fysisk eller mentalt ude af stand til at gennemføre telefonundersøgelser, telefonisk eller personlig rådgivning eller give informeret samtykke.
  • Kan ikke læse og tale engelsk flydende
  • Ude af stand til at rejse til personlig genetisk rådgivningssession (17 personlige steder i hele Utah)
  • Mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonisk genetisk rådgivning
Deltagere, der tilfældigt tildeles telefonrådgivning, får postpakker, der indeholdt en forseglet kuvert indeholdende en pædagogisk brochure om arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) genetisk rådgivning med visuelle hjælpemidler. På tidspunktet for deres session åbner deltagerne deres kuvert, og rådgivere bruger de visuelle hjælpemidler til at forklare bryst-æggestokkræftgenetik og administrere BRCA1/BRCA2 genetisk rådgivning. Kvinder, der modtager personlig rådgivning, får udleveret det samme materiale under deres session på samfundsklinikken. Personlig og telefonisk rådgivning leveres af de samme fem bestyrelsescertificerede genetiske rådgivere.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk genetisk rådgivning
Deltagerne vil gennemføre en prætestsession og en afsløring af testresultater (hvis testet) med en autoriseret, bestyrelsescertificeret genetisk rådgiver over telefonen. Rådgivningssessioner vil blive optaget på lydbånd til kvalitetskontrol af interventionen.
Andre navne:
  • BRCA1/BRCA2 genetisk rådgivning via telefon
Aktiv komparator: Personlig genetisk rådgivning
Personlig BRCA1/BRCA2 genetisk rådgivning leveres af bestyrelsescertificerede genetiske rådgivere ved hjælp af en guideline-konkordant semistruktureret protokol, der giver mulighed for personalisering af rådgivning og ligner den, der bruges af andre. Alle sessioner optages på lydbånd til vurdering af behandlingens troskab. Personlig og telefonisk rådgivning leveres af de samme fem bestyrelsescertificerede genetiske rådgivere.
Adfærdsmæssigt: Personlig genetisk rådgivning
Deltagerne vil gennemføre en prætestsession og en afsløring af testresultater (hvis testet) med en autoriseret, bestyrelsescertificeret genetisk rådgiver personligt. Rådgivningssessioner vil blive optaget på lydbånd til kvalitetskontrol af interventionen.
Andre navne:
  • BRCA1/BRCA2 traditionel genetisk rådgivning personligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ikke-underlegenheden/ækvivalensen af ​​telefonisk genetisk rådgivning til standard personlig genetisk rådgivning
Tidsramme: 6 & 12 måneders opfølgning
  1. Sammenlign brugen af ​​BRCA1/BRCA2-test blandt genetisk telefonrådgivning i forhold til personlig genetisk rådgivning.
  2. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​telefonisk genetisk rådgivning i forhold til personlig genetisk rådgivning ved at evaluere psykologiske og livskvalitetsresultater.
  3. Sammenlign kommunikationsrelaterede og beslutningsmæssige resultater blandt telefonisk genetisk rådgivning i forhold til personlig genetisk rådgivning.
6 & 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​interventionen
Tidsramme: 1 uge før test, 1 uge efter test, 6 & 12 måneders opfølgninger
  1. Undersøg levering af intervention og patientomkostninger ved telefonisk genetisk rådgivning i forhold til personlig genetisk rådgivning.
  2. Undersøg mediatorer (sociodemografiske, kommunikationsfaktorer, adgang til sundhedspleje, kliniske og psykosociale faktorer) af beslutninger om genetisk testning og affektive og kognitive resultater.
  3. Sammenlign beslutninger og opfattelser om brug af primære/sekundære forebyggelsesstrategier for arvelig bryst-/ovariecancer.
1 uge før test, 1 uge efter test, 6 & 12 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Telefonisk genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner