Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Просвещение и оценка рисков раковой наследственности (REACH)

12 апреля 2016 г. обновлено: Anita Kinney, University of Utah

Преодоление географических барьеров: удаленное генетическое консультирование по раку для сельских женщин

Люди, живущие в географически недостаточно обслуживаемых районах, сталкиваются со значительными препятствиями для доступа к качественным генетическим услугам в области рака. Хотя личное генетическое консультирование в целом считается стандартом медицинской помощи, использование телекоммуникаций для предоставления клинических генетических услуг может помочь уменьшить это неравенство в доступе к таким услугам. Однако, прежде чем произойдет широкое распространение генетических услуг по телефону, крайне важно проанализировать эффективность и безопасность этого способа связи. Это двухгрупповое рандомизированное исследование эквивалентности/не меньшей эффективности определит, является ли генетическое консультирование по телефону приемлемой альтернативой традиционному очному консультированию среди женщин, у которых в личном или семейном анамнезе рак молочной железы и/или яичников достаточно сильный, чтобы гарантируйте генетическое консультирование и тестирование. Результаты этого исследования предоставят важную информацию онкологическим центрам и политикам по борьбе с раком о безопасности, эффективности и стоимости предоставления клинических генетических услуг по телефону для женщин с географическими проблемами, подверженных риску наличия мутаций гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) 1/2. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подтверждения соответствия требованиям и завершения базовых опросов участники будут случайным образом распределены координатором проекта в одну из групп исследования с использованием созданного компьютером алгоритма распределения на основе метода блоков рандомизации с использованием четырех, шести или восьми участников в каждой группе. блокировать.

Личные и телефонные консультации будут проводиться одними и теми же сертифицированными консультантами-генетиками с использованием полуструктурированного протокола, соответствующего рекомендациям, который позволит персонализировать консультирование.

Участникам, выбранным для телефонного консультирования случайным образом, будут отправлены по почте пакеты, включающие запечатанный конверт, содержащий образовательную брошюру о генетическом консультировании по наследственному раку молочной железы и раку яичников с наглядными пособиями. Во время сеанса участники рассмотрят брошюру, а консультанты-генетики будут использовать наглядные пособия для объяснения генетики рака молочной железы и яичников. Женщинам, проходящим очную консультацию, будут предоставлены те же материалы во время сеанса в поликлинике.

Женщинам, решившим пройти тестирование, прошедшим консультацию по телефону будет отправлен набор для генетического тестирования; у тех, кто проходит очное консультирование, будет возможность сдать образец немедленно в клинике или им будет предоставлен набор для тестирования с теми же инструкциями, что и в группе консультирования по телефону.

Когда результаты теста на BRCA станут доступны, участникам будет предложено индивидуальное послетестовое консультирование с тем же консультантом-генетиком, который проводил предварительную сессию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1012

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • житель штата Юта
  • Соответствует рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) в отношении синдрома наследственного рака молочной железы/яичников (личная и/или семейная история рака молочной железы и/или яичников, или член семьи с известной положительной мутацией BRCA1/BRCA2).

Критерий исключения:

  • Прошел генетическое консультирование и/или тестирование на BRCA 1/2
  • Физически или психически не в состоянии пройти телефонные опросы, телефонные или личные консультации или дать информированное согласие.
  • Не умеет свободно читать и говорить по-английски
  • Невозможно поехать на очную сессию генетического консультирования (17 очных площадок по всей Юте)
  • Мужской пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультация генетика по телефону
Участникам, случайным образом назначенным для консультирования по телефону, были отправлены по почте пакеты, в которых был запечатанный конверт с образовательной брошюрой о генетическом консультировании по наследственному раку молочной железы и яичников (HBOC) с наглядными пособиями. Во время сеанса участники открывают свои конверты, и консультанты используют наглядные пособия, чтобы объяснить генетику рака молочной железы и яичников и провести генетическое консультирование по BRCA1/BRCA2. Женщины, получающие очные консультации, получают те же материалы во время сеанса в поликлинике. Личные и телефонные консультации проводятся одними и теми же пятью сертифицированными генетическими консультантами.
Поведенческий: Консультация генетика по телефону
Участники пройдут предварительную сессию и сессию раскрытия результатов теста (если они прошли тестирование) с лицензированным, сертифицированным советом консультантом по генетическим вопросам по телефону. Консультации будут записаны на аудиозапись для контроля качества вмешательства.
Другие имена:
  • Генетическое консультирование по BRCA1/BRCA2 по телефону
Активный компаратор: Очное генетическое консультирование
Личное генетическое консультирование по BRCA1/BRCA2 проводится сертифицированными консультантами-генетиками с использованием полуструктурированного протокола, согласующегося с рекомендациями, который позволяет персонализировать консультирование и аналогичен протоколу, используемому другими. Все сеансы записываются на аудиозаписи для оценки верности лечения. Личные и телефонные консультации проводятся одними и теми же пятью сертифицированными генетическими консультантами.
Поведенческий: Личное генетическое консультирование
Участники пройдут предварительную сессию и сессию раскрытия результатов теста (если они прошли тестирование) лично с лицензированным, сертифицированным советом консультантом по генетическим вопросам. Консультации будут записаны на аудиозапись для контроля качества вмешательства.
Другие имена:
  • Традиционное генетическое консультирование BRCA1/BRCA2 очно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение не меньшей эффективности/эквивалентности телефонного генетического консультирования стандартному очному генетическому консультированию
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
  1. Сравните использование тестирования BRCA1/BRCA2 при телефонном генетическом консультировании по сравнению с личным генетическим консультированием.
  2. Определите безопасность и эффективность генетического консультирования по телефону по сравнению с личным генетическим консультированием, оценив психологические результаты и качество жизни.
  3. Сравните результаты, связанные с коммуникацией и принятием решений, при телефонном генетическом консультировании и при личном генетическом консультировании.
6 и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя до теста, 1 неделя после теста, последующие 6 и 12 месяцев
  1. Изучите проведение вмешательства и затраты пациентов на телефонное генетическое консультирование по сравнению с личным генетическим консультированием.
  2. Изучите медиаторы (социально-демографические, коммуникативные факторы, доступ к медицинской помощи, клинические и психосоциальные факторы) решений генетического тестирования, а также аффективных и когнитивных результатов.
  3. Сравните решения и представления об использовании стратегий первичной/вторичной профилактики наследственного рака молочной железы/яичников.
1 неделя до теста, 1 неделя после теста, последующие 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться