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Educação e avaliação de risco para hereditariedade do câncer (REACH)

12 de abril de 2016 atualizado por: Anita Kinney, University of Utah

Transpondo Barreiras Geográficas: Aconselhamento Genético de Câncer Remoto para Mulheres Rurais

Indivíduos que vivem em áreas geograficamente desfavorecidas encontram barreiras consideráveis ​​no acesso a serviços genéticos de câncer de qualidade. Embora o aconselhamento genético pessoal tenha sido geralmente aceito como o padrão de atendimento, o uso de telecomunicações para fornecer serviços de genética clínica pode ajudar a reduzir essa disparidade no acesso a esses serviços. No entanto, antes que ocorra a adoção generalizada de serviços genéticos de câncer por telefone, é fundamental analisar a eficácia e a segurança desse modo de comunicação. Este estudo randomizado de equivalência/não-inferioridade de dois grupos determinará se o aconselhamento genético para câncer por telefone é uma alternativa aceitável ao tradicional modo presencial entre mulheres com histórico pessoal ou familiar de câncer de mama e/ou ovário forte o suficiente para justifique o aconselhamento e testes genéticos. As descobertas deste estudo fornecerão informações importantes para centros de câncer e políticas de controle do câncer sobre a segurança, eficácia e custos da prestação de serviços genéticos de câncer clínico por telefone para mulheres com deficiência geográfica em risco de ter mutações no gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) 1/2 .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a confirmação da elegibilidade e conclusão das pesquisas de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos braços do estudo pelo coordenador do projeto, usando um algoritmo de alocação gerado por computador com base em um método de blocos de randomização usando quatro, seis ou oito participantes em cada bloquear.

O aconselhamento pessoal e por telefone será fornecido pelos mesmos conselheiros genéticos certificados pelo conselho, usando um protocolo semiestruturado de acordo com as diretrizes que permitirá a personalização do aconselhamento.

Os participantes designados aleatoriamente para aconselhamento por telefone receberão pacotes pelo correio que incluem um envelope lacrado contendo um folheto educacional sobre aconselhamento genético de câncer hereditário de mama e ovário com recursos visuais. No momento da sessão, os participantes revisarão o folheto e os conselheiros genéticos usarão recursos visuais para explicar a genética do câncer de mama e ovário. As mulheres que recebem aconselhamento pessoal receberão os mesmos materiais durante a sessão na clínica comunitária.

Para as mulheres que optarem por fazer o teste, aquelas que tiverem aconselhamento por telefone receberão um kit de teste genético; aqueles que recebem aconselhamento presencial terão a opção de fornecer uma amostra imediatamente na clínica ou receberão um kit de teste com as mesmas instruções do grupo de aconselhamento por telefone.

Quando os resultados do teste BRCA estiverem disponíveis, os participantes receberão aconselhamento pós-teste individual com o mesmo conselheiro genético que conduziu a sessão pré-teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1012

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • residente em Utah
  • Atende às diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para síndrome hereditária de câncer de mama/ovário (histórico pessoal e/ou familiar de câncer de mama e/ou ovário, ou é membro de uma família com uma mutação BRCA1/BRCA2 positiva conhecida).

Critério de exclusão:

  • Teve aconselhamento genético e/ou teste BRCA 1/2
  • Física ou mentalmente incapaz de concluir pesquisas por telefone, aconselhamento por telefone ou pessoalmente ou fornecer consentimento informado.
  • Incapaz de ler e falar inglês fluentemente
  • Incapaz de viajar para uma sessão de aconselhamento genético presencial (17 locais presenciais em Utah)
  • Sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento genético por telefone
Os participantes designados aleatoriamente para aconselhamento por telefone recebem pacotes pelo correio que incluíam um envelope lacrado contendo um folheto educacional sobre aconselhamento genético de câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) com recursos visuais. No momento da sessão, os participantes abrem seus envelopes e os conselheiros usam os recursos visuais para explicar a genética do câncer de mama e ovário e administrar o aconselhamento genético BRCA1/BRCA2. As mulheres que recebem aconselhamento pessoal recebem esses mesmos materiais durante a sessão na clínica comunitária. O aconselhamento pessoal e por telefone é feito pelos mesmos cinco conselheiros genéticos certificados pelo conselho.
Os participantes completarão uma sessão de pré-teste e uma sessão de divulgação dos resultados do teste (se testado) com um conselheiro genético licenciado e certificado pelo conselho por telefone. As sessões de aconselhamento serão gravadas em áudio para controle de qualidade da intervenção.
Outros nomes:
  • Aconselhamento genético BRCA1/BRCA2 via telefone
Comparador Ativo: Aconselhamento genético presencial
O aconselhamento genético BRCA1/BRCA2 presencial é fornecido por conselheiros genéticos certificados usando um protocolo semiestruturado concordante com as diretrizes que permite a personalização do aconselhamento e é semelhante ao usado por outros. Todas as sessões são gravadas em áudio para avaliação da fidelidade do tratamento. O aconselhamento pessoal e por telefone é feito pelos mesmos cinco conselheiros genéticos certificados pelo conselho.
Os participantes completarão uma sessão de pré-teste e uma sessão de divulgação dos resultados do teste (se testado) com um conselheiro genético licenciado e certificado pessoalmente. As sessões de aconselhamento serão gravadas em áudio para controle de qualidade da intervenção.
Outros nomes:
  • BRCA1/BRCA2 aconselhamento genético tradicional presencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a não inferioridade/equivalência do aconselhamento genético por telefone ao aconselhamento genético presencial padrão
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
  1. Comparar a utilização do teste BRCA1/BRCA2 entre aconselhamento genético por telefone em relação ao aconselhamento genético pessoal.
  2. Determinar a segurança e a eficácia do aconselhamento genético por telefone em relação ao aconselhamento genético pessoal, avaliando os resultados psicológicos e de qualidade de vida.
  3. Comparar os resultados relacionados à comunicação e à tomada de decisão entre o aconselhamento genético por telefone em relação ao aconselhamento genético pessoal.
Acompanhamento de 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade da intervenção
Prazo: Pré-teste de 1 semana, pós-teste de 1 semana, acompanhamento de 6 e 12 meses
  1. Examine a entrega da intervenção e os custos do paciente de aconselhamento genético por telefone em relação ao aconselhamento genético pessoal.
  2. Examine mediadores (fatores sociodemográficos, de comunicação, acesso a cuidados de saúde, fatores clínicos e psicossociais) de decisões de testes genéticos e resultados afetivos e cognitivos.
  3. Comparar decisões e percepções sobre o uso de estratégias de prevenção primária/secundária para câncer hereditário de mama/ovário.
Pré-teste de 1 semana, pós-teste de 1 semana, acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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