- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01346761
Educação e avaliação de risco para hereditariedade do câncer (REACH)
Transpondo Barreiras Geográficas: Aconselhamento Genético de Câncer Remoto para Mulheres Rurais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a confirmação da elegibilidade e conclusão das pesquisas de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos braços do estudo pelo coordenador do projeto, usando um algoritmo de alocação gerado por computador com base em um método de blocos de randomização usando quatro, seis ou oito participantes em cada bloquear.
O aconselhamento pessoal e por telefone será fornecido pelos mesmos conselheiros genéticos certificados pelo conselho, usando um protocolo semiestruturado de acordo com as diretrizes que permitirá a personalização do aconselhamento.
Os participantes designados aleatoriamente para aconselhamento por telefone receberão pacotes pelo correio que incluem um envelope lacrado contendo um folheto educacional sobre aconselhamento genético de câncer hereditário de mama e ovário com recursos visuais. No momento da sessão, os participantes revisarão o folheto e os conselheiros genéticos usarão recursos visuais para explicar a genética do câncer de mama e ovário. As mulheres que recebem aconselhamento pessoal receberão os mesmos materiais durante a sessão na clínica comunitária.
Para as mulheres que optarem por fazer o teste, aquelas que tiverem aconselhamento por telefone receberão um kit de teste genético; aqueles que recebem aconselhamento presencial terão a opção de fornecer uma amostra imediatamente na clínica ou receberão um kit de teste com as mesmas instruções do grupo de aconselhamento por telefone.
Quando os resultados do teste BRCA estiverem disponíveis, os participantes receberão aconselhamento pós-teste individual com o mesmo conselheiro genético que conduziu a sessão pré-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente em Utah
- Atende às diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para síndrome hereditária de câncer de mama/ovário (histórico pessoal e/ou familiar de câncer de mama e/ou ovário, ou é membro de uma família com uma mutação BRCA1/BRCA2 positiva conhecida).
Critério de exclusão:
- Teve aconselhamento genético e/ou teste BRCA 1/2
- Física ou mentalmente incapaz de concluir pesquisas por telefone, aconselhamento por telefone ou pessoalmente ou fornecer consentimento informado.
- Incapaz de ler e falar inglês fluentemente
- Incapaz de viajar para uma sessão de aconselhamento genético presencial (17 locais presenciais em Utah)
- Sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento genético por telefone
Os participantes designados aleatoriamente para aconselhamento por telefone recebem pacotes pelo correio que incluíam um envelope lacrado contendo um folheto educacional sobre aconselhamento genético de câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) com recursos visuais.
No momento da sessão, os participantes abrem seus envelopes e os conselheiros usam os recursos visuais para explicar a genética do câncer de mama e ovário e administrar o aconselhamento genético BRCA1/BRCA2.
As mulheres que recebem aconselhamento pessoal recebem esses mesmos materiais durante a sessão na clínica comunitária.
O aconselhamento pessoal e por telefone é feito pelos mesmos cinco conselheiros genéticos certificados pelo conselho.
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Os participantes completarão uma sessão de pré-teste e uma sessão de divulgação dos resultados do teste (se testado) com um conselheiro genético licenciado e certificado pelo conselho por telefone.
As sessões de aconselhamento serão gravadas em áudio para controle de qualidade da intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento genético presencial
O aconselhamento genético BRCA1/BRCA2 presencial é fornecido por conselheiros genéticos certificados usando um protocolo semiestruturado concordante com as diretrizes que permite a personalização do aconselhamento e é semelhante ao usado por outros.
Todas as sessões são gravadas em áudio para avaliação da fidelidade do tratamento.
O aconselhamento pessoal e por telefone é feito pelos mesmos cinco conselheiros genéticos certificados pelo conselho.
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Os participantes completarão uma sessão de pré-teste e uma sessão de divulgação dos resultados do teste (se testado) com um conselheiro genético licenciado e certificado pessoalmente.
As sessões de aconselhamento serão gravadas em áudio para controle de qualidade da intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a não inferioridade/equivalência do aconselhamento genético por telefone ao aconselhamento genético presencial padrão
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a viabilidade da intervenção
Prazo: Pré-teste de 1 semana, pós-teste de 1 semana, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Pré-teste de 1 semana, pós-teste de 1 semana, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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