Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázati oktatás és értékelés a rák öröklődésére vonatkozóan (REACH)

2016. április 12. frissítette: Anita Kinney, University of Utah

Földrajzi korlátok áthidalása: Távoli rákgenetikai tanácsadás vidéki nők számára

A földrajzilag rosszul ellátott területeken élő egyének jelentős akadályokba ütköznek a minőségi rákgenetikai szolgáltatásokhoz való hozzáférés előtt. Bár a személyes genetikai tanácsadást általánosságban elfogadták az ellátás standardjaként, a telekommunikáció használata a klinikai genetikai szolgáltatások nyújtására segíthet csökkenteni az ilyen szolgáltatásokhoz való hozzáférésben tapasztalható különbségeket. Mielőtt azonban a telefonon kézbesített rákgenetikai szolgáltatások széles körben elterjednének, kritikus fontosságú e kommunikációs mód hatékonyságának és biztonságosságának elemzése. Ez a kétcsoportos randomizált ekvivalencia/nem alsóbbrendűségi vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a telefonos rákgenetikai tanácsadás elfogadható alternatíva-e a hagyományos személyes móddal szemben olyan nők körében, akiknek személyes vagy családi anamnézisében mell- és/vagy petefészekrák elég erős ahhoz, hogy genetikai tanácsadást és vizsgálatot indokolnak. A tanulmány eredményei fontos információkkal szolgálnak majd a rákközpontok és a rákellenőrzési politikák számára a telefonos klinikai rákgenetikai szolgáltatások biztonságosságáról, hatékonyságáról és költségeiről olyan földrajzilag veszélyeztetett nők számára, akiknél fennáll a Breast Cancer susceptibility gén (BRCA) 1/2 mutációja. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megerősítését és az alapfelmérések befejezését követően a projektkoordinátor véletlenszerűen beosztja a résztvevőket az egyik vizsgálati ágba, számítógép által generált elosztási algoritmus segítségével, randomizációs blokkok módszere alapján, mindegyikben négy, hat vagy nyolc résztvevővel. Blokk.

A személyes és telefonos tanácsadást ugyanazok a testületi tanúsítvánnyal rendelkező genetikai tanácsadók végzik, egy iránymutatásnak megfelelő félig strukturált protokoll segítségével, amely lehetővé teszi a tanácsadás személyre szabását.

A telefonos tanácsadásra véletlenszerűen beosztott résztvevők csomagokat kapnak, amelyek egy lezárt borítékot tartalmaznak, amely egy oktatási brosúrát tartalmaz az örökletes mell- és petefészekrák genetikai tanácsadásáról vizuális segédeszközökkel. A foglalkozáson a résztvevők áttekintik a brosúrát, és a genetikai tanácsadók vizuális segédeszközök segítségével elmagyarázzák a mell-petefészekrák genetikáját. A személyes tanácsadásban részesülő nők ugyanazokat az anyagokat kapják meg a közösségi klinikán való foglalkozás során.

Azoknak a nőknek, akik a vizsgálatot választják, azoknak, akik telefonos tanácsadáson vesznek részt, genetikai tesztkészletet küldenek; a személyes tanácsadáson részt vevők azonnali mintát adnak a klinikán, vagy kapnak egy tesztkészletet, amely ugyanazokkal az utasításokkal rendelkezik, mint a telefonos tanácsadó csoportban.

Amikor a BRCA-teszt eredményei elérhetővé válnak, a résztvevőknek egyéni, teszt utáni tanácsadást kínálnak ugyanazzal a genetikai tanácsadóval, aki az előzetes vizsgálatot végezte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1012

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Utah-i lakos
  • Megfelel a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek az örökletes emlő/petefészekrák szindrómára vonatkozóan (személyes és/vagy családi anamnézisben előfordult mell- és/vagy petefészekrák, vagy olyan családtag, ahol ismert pozitív BRCA1/BRCA2 mutáció).

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai tanácsadáson és/vagy BRCA 1/2 teszten vett részt
  • Fizikailag vagy szellemileg képtelen telefonos felmérések elvégzésére, telefonos vagy személyes tanácsadásra vagy tájékozott beleegyezés megadására.
  • Nem tud folyékonyan olvasni és beszélni angolul
  • Nem tud elmenni a személyes genetikai tanácsadásra (17 személyes helyszín Utah-szerte)
  • Férfi nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telefonos genetikai tanácsadás
A telefonos tanácsadásra véletlenszerűen beosztott résztvevők postai úton kapnak csomagokat, amelyek egy lezárt borítékot tartalmaztak, amely egy oktatási brosúrát tartalmaz az örökletes mell- és petefészekrák (HBOC) genetikai tanácsadásáról vizuális segédeszközökkel. A foglalkozáson a résztvevők kinyitják a borítékukat, a tanácsadók pedig vizuális segédeszközök segítségével elmagyarázzák a mell-petefészekrák genetikáját, és BRCA1/BRCA2 genetikai tanácsadást adnak. A személyes tanácsadásban részesülő nők ugyanezeket az anyagokat kapják meg a közösségi klinikán való foglalkozás során. A személyes és telefonos tanácsadást ugyanaz az öt, testületileg minősített genetikai tanácsadó nyújtja.
Viselkedési: Telefonos genetikai tanácsadás
A résztvevők egy előzetes tesztet és egy vizsgálati eredmények közzétételét (ha tesztelték) telefonon egy engedéllyel rendelkező, a testület által hitelesített genetikai tanácsadóval végzik el. A tanácsadásról hangfelvétel készül a beavatkozás minőségének ellenőrzésére.
Más nevek:
  • BRCA1/BRCA2 genetikai tanácsadás telefonon
Aktív összehasonlító: Személyes genetikai tanácsadás
A személyes BRCA1/BRCA2 genetikai tanácsadást a testület által tanúsított genetikai tanácsadók nyújtják, olyan irányvonal-konkordáns félig strukturált protokoll segítségével, amely lehetővé teszi a tanácsadás személyre szabását, és hasonló a mások által használthoz. Minden ülésről hangfelvétel készül a kezelési hűség értékeléséhez. A személyes és telefonos tanácsadást ugyanaz az öt, testületileg minősített genetikai tanácsadó nyújtja.
Viselkedési: Személyes genetikai tanácsadás
A résztvevők egy előzetes tesztet és egy vizsgálati eredmények közzétételét (ha tesztelték) egy engedéllyel rendelkező, a testület által hitelesített genetikai tanácsadóval személyesen végzik el. A tanácsadásról hangfelvétel készül a beavatkozás minőségének ellenőrzésére.
Más nevek:
  • BRCA1/BRCA2 hagyományos genetikai tanácsadás személyesen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a telefonos genetikai tanácsadás nem alsóbbrendűségét/egyenértékűségét a szokásos személyes genetikai tanácsadással
Időkeret: 6 és 12 hónapos követés
  1. Hasonlítsa össze a BRCA1/BRCA2 tesztelés felhasználását a telefonos genetikai tanácsadás és a személyes genetikai tanácsadás között.
  2. Határozza meg a telefonos genetikai tanácsadás biztonságosságát és hatékonyságát a személyes genetikai tanácsadáshoz képest a pszichológiai és életminőségi eredmények értékelésével.
  3. Hasonlítsa össze a kommunikációval kapcsolatos és a döntéshozatali eredményeket a telefonos genetikai tanácsadás és a személyes genetikai tanácsadás között.
6 és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a beavatkozás megvalósíthatóságát
Időkeret: 1 hét előteszt, 1 hét utóvizsgálat, 6 és 12 hónapos utánkövetés
  1. Vizsgálja meg a telefonos genetikai tanácsadás intervenciós szállítási és betegköltségeit a személyes genetikai tanácsadáshoz képest.
  2. Vizsgálja meg a genetikai teszteléssel kapcsolatos döntések közvetítőit (szociodemográfiai, kommunikációs tényezők, egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés, klinikai és pszichoszociális tényezők), valamint az affektív és kognitív eredményeket.
  3. Hasonlítsa össze az örökletes mell-/petefészekrák elsődleges/szekunder prevenciós stratégiáinak használatával kapcsolatos döntéseket és felfogásokat.
1 hét előteszt, 1 hét utóvizsgálat, 6 és 12 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Telefonos genetikai tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel