Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání a hodnocení rizik pro dědičnost rakoviny (REACH)

12. dubna 2016 aktualizováno: Anita Kinney, University of Utah

Přemosťování geografických bariér: vzdálené genetické poradenství pro venkovské ženy v oblasti rakoviny

Jednotlivci žijící v geograficky nedostatečně obsluhovaných oblastech narážejí na značné překážky v přístupu ke kvalitním onkologickým genetickým službám. Ačkoli osobní genetické poradenství bylo obecně přijímáno jako standard péče, použití telekomunikací k poskytování klinických genetických služeb může pomoci snížit tento rozdíl v přístupu k takovým službám. Než však dojde k širokému přijetí genetických služeb poskytovaných po telefonu, je zásadní analyzovat účinnost a bezpečnost tohoto způsobu komunikace. Tato dvouskupinová randomizovaná studie ekvivalence/non-inferiority určí, zda je telefonické genetické poradenství při rakovině přijatelnou alternativou k tradičnímu osobnímu režimu u žen, které mají osobní nebo rodinnou anamnézu rakoviny prsu a/nebo vaječníků dostatečně silnou na to, aby zaručují genetické poradenství a testování. Výsledky této studie poskytnou důležité informace onkologickým centrům a politikám kontroly rakoviny o bezpečnosti, účinnosti a nákladech na poskytování telefonických klinických genetických služeb pro rakovinu pro geograficky postižené ženy s rizikem 1/2 mutace genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po potvrzení způsobilosti a dokončení základního průzkumu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze studijních větví koordinátorem projektu pomocí počítačem generovaného alokačního algoritmu na základě metody randomizačních bloků s použitím čtyř, šesti nebo osmi účastníků v každé z nich. blok.

Osobní a telefonické poradenství bude poskytováno stejnými genetickými poradci certifikovanými správní radou za použití polostrukturovaného protokolu v souladu s pokyny, který umožní personalizaci poradenství.

Účastníkům náhodně přiděleným do telefonického poradenství budou zaslány balíčky, které obsahují zapečetěnou obálku obsahující vzdělávací brožuru o genetickém poradenství v oblasti dědičného karcinomu prsu a vaječníků s vizuálními pomůckami. V době svého zasedání si účastníci prohlédnou brožuru a genetickí poradci použijí vizuální pomůcky k vysvětlení genetiky rakoviny prsu a vaječníků. Ženám, kterým je poskytnuto osobní poradenství, budou poskytnuty stejné materiály během sezení na komunitní klinice.

Ženám, které se rozhodnou pro testování, bude těm, které mají telefonické poradenství, zaslána sada genetických testů; ti, kteří mají osobní konzultaci, budou mít možnost poskytnout vzorek okamžitě na klinice nebo jim bude poskytnuta testovací sada se stejnými pokyny jako v telefonické poradenské skupině.

Jakmile budou k dispozici výsledky testu BRCA, bude účastníkům nabídnuto individuální potestové poradenství se stejným genetickým poradcem, který vedl předtestovací sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1012

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatel Utahu
  • Splňuje pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro dědičný syndrom rakoviny prsu/ovarií (osobní a/nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků, nebo je členem rodiny se známou pozitivní mutací BRCA1/BRCA2).

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval genetické poradenství a/nebo testování BRCA 1/2
  • Fyzicky nebo duševně neschopný dokončit telefonické průzkumy, telefonické nebo osobní poradenství nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Neumí číst a mluvit plynule anglicky
  • Nelze cestovat na osobní genetické poradenství (17 osobních míst po celém Utahu)
  • Mužské pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefonické genetické poradenství
Účastníkům náhodně přiděleným do telefonického poradenství jsou zaslány balíčky, které obsahovaly zapečetěnou obálku obsahující vzdělávací brožuru o genetickém poradenství v oblasti dědičného karcinomu prsu a vaječníků (HBOC) s vizuálními pomůckami. V době sezení účastníci otevřou obálku a poradci použijí vizuální pomůcky k vysvětlení genetiky rakoviny prsu a vaječníků a poskytnou genetické poradenství BRCA1/BRCA2. Ženám, které dostávají osobní poradenství, jsou stejné materiály poskytovány během sezení na komunitní klinice. Osobní a telefonické poradenství poskytuje stejných pět certifikovaných genetických poradců.
Behaviorální: Telefonické genetické poradenství
Účastníci absolvují předtestovací relaci a relaci zveřejnění výsledků testu (pokud jsou testovány) s licencovaným genetickým poradcem s certifikací po telefonu. Poradenské sezení budou nahrávány pro kontrolu kvality intervence.
Ostatní jména:
  • Genetické poradenství BRCA1/BRCA2 po telefonu
Aktivní komparátor: Osobní genetické poradenství
Osobní genetické poradenství BRCA1/BRCA2 poskytují genetickí poradci certifikovaní správní radou pomocí semistrukturovaného protokolu, který je v souladu s pokyny, který umožňuje personalizaci poradenství a je podobný tomu, který používají ostatní. Všechna sezení jsou nahrávána pro posouzení věrnosti léčby. Osobní a telefonické poradenství poskytuje stejných pět certifikovaných genetických poradců.
Behaviorální: Osobní genetické poradenství
Účastníci absolvují předtestovací relaci a relaci zveřejnění výsledků testu (pokud jsou testovány) s licencovaným genetickým poradcem certifikovaným správní radou osobně. Poradenské sezení budou nahrávány pro kontrolu kvality intervence.
Ostatní jména:
  • Tradiční genetické poradenství BRCA1/BRCA2 osobně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete non-inferioritu/ekvivalenci telefonického genetického poradenství se standardním osobním genetickým poradenstvím
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
  1. Porovnejte využití testování BRCA1/BRCA2 mezi telefonickým genetickým poradenstvím ve srovnání s osobním genetickým poradenstvím.
  2. Určete bezpečnost a účinnost telefonického genetického poradenství ve vztahu k osobnímu genetickému poradenství hodnocením psychologických výsledků a výsledků kvality života.
  3. Porovnejte výsledky související s komunikací a rozhodováním mezi telefonickým genetickým poradenstvím ve vztahu k osobnímu genetickému poradenství.
Sledování po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost zásahu
Časové okno: 1 týden před testem, 1 týden po testu, 6 a 12měsíční sledování
  1. Prozkoumejte poskytování intervence a náklady pacienta na telefonické genetické poradenství ve vztahu k osobnímu genetickému poradenství.
  2. Prozkoumejte mediátory (sociodemografické, komunikační faktory, přístup ke zdravotní péči, klinické a psychosociální faktory) rozhodnutí o genetickém testování a afektivních a kognitivních výsledků.
  3. Porovnejte rozhodnutí a představy o používání strategií primární/sekundární prevence u dědičného karcinomu prsu/ovarií.
1 týden před testem, 1 týden po testu, 6 a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit