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Educación y evaluación de riesgos para la herencia del cáncer (REACH)

12 de abril de 2016 actualizado por: Anita Kinney, University of Utah

Superando las barreras geográficas: Asesoramiento genético remoto sobre el cáncer para mujeres rurales

Las personas que viven en áreas geográficamente desatendidas encuentran barreras considerables para acceder a servicios genéticos de cáncer de calidad. Si bien el asesoramiento genético en persona generalmente se ha aceptado como el estándar de atención, el uso de las telecomunicaciones para brindar servicios genéticos clínicos puede ayudar a reducir esta disparidad en el acceso a dichos servicios. Sin embargo, antes de que se produzca la adopción generalizada de los servicios de genética del cáncer por teléfono, es fundamental analizar la eficacia y la seguridad de este modo de comunicación. Este ensayo aleatorizado de equivalencia/no inferioridad de dos grupos determinará si el asesoramiento genético del cáncer basado en el teléfono es una alternativa aceptable al modo tradicional en persona entre las mujeres que tienen antecedentes personales o familiares de cáncer de mama y/o de ovario lo suficientemente fuerte como para requieren asesoramiento y pruebas genéticas. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información importante a los centros oncológicos y a las políticas de control del cáncer sobre la seguridad, la eficacia y los costos de brindar servicios genéticos clínicos de cáncer por teléfono para mujeres con desafíos geográficos en riesgo de tener mutaciones 1/2 del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Luego de confirmar la elegibilidad y completar las encuestas de línea de base, el coordinador del proyecto asignará aleatoriamente a los participantes a uno de los brazos del estudio, utilizando un algoritmo de asignación generado por computadora sobre la base de un método de bloques aleatorios con cuatro, seis u ocho participantes en cada uno. bloquear.

El asesoramiento en persona y por teléfono será brindado por los mismos asesores genéticos certificados por la junta utilizando un protocolo semiestructurado concordante con las pautas que permitirá la personalización del asesoramiento.

A los participantes asignados aleatoriamente a la consejería telefónica se les enviarán paquetes que incluyen un sobre sellado que contiene un folleto educativo sobre la consejería genética hereditaria del cáncer de mama y de ovario con ayudas visuales. En el momento de su sesión, los participantes revisarán el folleto y los asesores genéticos utilizarán ayudas visuales para explicar la genética del cáncer de mama y ovario. Las mujeres que reciben asesoramiento en persona recibirán los mismos materiales durante su sesión en la clínica comunitaria.

Para las mujeres que eligen hacerse la prueba, a las que tienen asesoramiento telefónico se les enviará un kit de prueba genética; aquellos que tengan consejería en persona tendrán la opción de dar una muestra inmediatamente en la clínica, o se les dará un kit de prueba con las mismas instrucciones que los del grupo de consejería telefónica.

Cuando los resultados de la prueba BRCA estén disponibles, se ofrecerá a los participantes asesoramiento individual posterior a la prueba con el mismo asesor genético que realizó la sesión previa a la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1012

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residente de Utah
  • Cumple con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el síndrome de cáncer de mama/ovario hereditario (antecedentes personales y/o familiares de cáncer de mama y/o de ovario, o es miembro de una familia con una mutación BRCA1/BRCA2 positiva conocida).

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido asesoramiento genético y/o prueba BRCA 1/2
  • Física o mentalmente incapaz de completar encuestas telefónicas, asesoramiento telefónico o en persona o proporcionar consentimiento informado.
  • Incapaz de leer y hablar inglés con fluidez.
  • No se puede viajar a la sesión de asesoramiento genético en persona (17 sitios en persona en todo Utah)
  • Género masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento genético telefónico
A los participantes asignados aleatoriamente a la consejería telefónica se les envían paquetes que incluyen un sobre sellado que contiene un folleto educativo sobre la consejería genética del cáncer hereditario de mama y de ovario (HBOC) con ayudas visuales. En el momento de su sesión, los participantes abren su sobre y los consejeros utilizan las ayudas visuales para explicar la genética del cáncer de mama y ovario y administrar asesoramiento genético BRCA1/BRCA2. Las mujeres que reciben asesoramiento en persona reciben estos mismos materiales durante su sesión en la clínica comunitaria. Los mismos cinco asesores genéticos certificados por la junta brindan asesoramiento en persona y por teléfono.
Los participantes completarán una sesión previa a la prueba y una sesión de divulgación de los resultados de la prueba (si se realizó la prueba) con un asesor genético autorizado y certificado por la junta por teléfono. Las sesiones de asesoramiento se grabarán en audio para el control de calidad de la intervención.
Otros nombres:
  • Asesoramiento genético BRCA1/BRCA2 vía telefónica
Comparador activo: Asesoramiento genético presencial
El asesoramiento genético BRCA1/BRCA2 en persona lo brindan asesores genéticos certificados por la junta que utilizan un protocolo semiestructurado concordante con las pautas que permite personalizar el asesoramiento y es similar al que usan otros. Todas las sesiones se graban en audio para evaluar la fidelidad del tratamiento. Los mismos cinco asesores genéticos certificados por la junta brindan asesoramiento en persona y por teléfono.
Los participantes completarán una sesión previa a la prueba y una sesión de divulgación de los resultados de la prueba (si se realizó la prueba) con un asesor genético autorizado y certificado por la junta en persona. Las sesiones de asesoramiento se grabarán en audio para el control de calidad de la intervención.
Otros nombres:
  • Asesoramiento genético tradicional BRCA1/BRCA2 en persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la no inferioridad/equivalencia del asesoramiento genético telefónico frente al asesoramiento genético presencial estándar
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
  1. Comparar la utilización de las pruebas BRCA1/BRCA2 entre el asesoramiento genético telefónico en relación con el asesoramiento genético en persona.
  2. Determinar la seguridad y eficacia del asesoramiento genético telefónico en relación con el asesoramiento genético en persona mediante la evaluación de los resultados psicológicos y de calidad de vida.
  3. Compare los resultados relacionados con la comunicación y la toma de decisiones entre el asesoramiento genético telefónico en relación con el asesoramiento genético en persona.
Seguimiento a los 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la prueba, 1 semana después de la prueba, seguimientos a los 6 y 12 meses
  1. Examinar la entrega de la intervención y los costos del paciente del asesoramiento genético telefónico en relación con el asesoramiento genético en persona.
  2. Examinar los mediadores (sociodemográficos, factores de comunicación, acceso a la atención médica, factores clínicos y psicosociales) de las decisiones de pruebas genéticas y los resultados afectivos y cognitivos.
  3. Comparar decisiones y percepciones sobre el uso de estrategias de prevención primaria/secundaria para el cáncer de mama/ovario hereditario.
1 semana antes de la prueba, 1 semana después de la prueba, seguimientos a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Asesoramiento genético telefónico

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