- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01346761
Educación y evaluación de riesgos para la herencia del cáncer (REACH)
Superando las barreras geográficas: Asesoramiento genético remoto sobre el cáncer para mujeres rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de confirmar la elegibilidad y completar las encuestas de línea de base, el coordinador del proyecto asignará aleatoriamente a los participantes a uno de los brazos del estudio, utilizando un algoritmo de asignación generado por computadora sobre la base de un método de bloques aleatorios con cuatro, seis u ocho participantes en cada uno. bloquear.
El asesoramiento en persona y por teléfono será brindado por los mismos asesores genéticos certificados por la junta utilizando un protocolo semiestructurado concordante con las pautas que permitirá la personalización del asesoramiento.
A los participantes asignados aleatoriamente a la consejería telefónica se les enviarán paquetes que incluyen un sobre sellado que contiene un folleto educativo sobre la consejería genética hereditaria del cáncer de mama y de ovario con ayudas visuales. En el momento de su sesión, los participantes revisarán el folleto y los asesores genéticos utilizarán ayudas visuales para explicar la genética del cáncer de mama y ovario. Las mujeres que reciben asesoramiento en persona recibirán los mismos materiales durante su sesión en la clínica comunitaria.
Para las mujeres que eligen hacerse la prueba, a las que tienen asesoramiento telefónico se les enviará un kit de prueba genética; aquellos que tengan consejería en persona tendrán la opción de dar una muestra inmediatamente en la clínica, o se les dará un kit de prueba con las mismas instrucciones que los del grupo de consejería telefónica.
Cuando los resultados de la prueba BRCA estén disponibles, se ofrecerá a los participantes asesoramiento individual posterior a la prueba con el mismo asesor genético que realizó la sesión previa a la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de Utah
- Cumple con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el síndrome de cáncer de mama/ovario hereditario (antecedentes personales y/o familiares de cáncer de mama y/o de ovario, o es miembro de una familia con una mutación BRCA1/BRCA2 positiva conocida).
Criterio de exclusión:
- Ha tenido asesoramiento genético y/o prueba BRCA 1/2
- Física o mentalmente incapaz de completar encuestas telefónicas, asesoramiento telefónico o en persona o proporcionar consentimiento informado.
- Incapaz de leer y hablar inglés con fluidez.
- No se puede viajar a la sesión de asesoramiento genético en persona (17 sitios en persona en todo Utah)
- Género masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asesoramiento genético telefónico
A los participantes asignados aleatoriamente a la consejería telefónica se les envían paquetes que incluyen un sobre sellado que contiene un folleto educativo sobre la consejería genética del cáncer hereditario de mama y de ovario (HBOC) con ayudas visuales.
En el momento de su sesión, los participantes abren su sobre y los consejeros utilizan las ayudas visuales para explicar la genética del cáncer de mama y ovario y administrar asesoramiento genético BRCA1/BRCA2.
Las mujeres que reciben asesoramiento en persona reciben estos mismos materiales durante su sesión en la clínica comunitaria.
Los mismos cinco asesores genéticos certificados por la junta brindan asesoramiento en persona y por teléfono.
|
Los participantes completarán una sesión previa a la prueba y una sesión de divulgación de los resultados de la prueba (si se realizó la prueba) con un asesor genético autorizado y certificado por la junta por teléfono.
Las sesiones de asesoramiento se grabarán en audio para el control de calidad de la intervención.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Asesoramiento genético presencial
El asesoramiento genético BRCA1/BRCA2 en persona lo brindan asesores genéticos certificados por la junta que utilizan un protocolo semiestructurado concordante con las pautas que permite personalizar el asesoramiento y es similar al que usan otros.
Todas las sesiones se graban en audio para evaluar la fidelidad del tratamiento.
Los mismos cinco asesores genéticos certificados por la junta brindan asesoramiento en persona y por teléfono.
|
Los participantes completarán una sesión previa a la prueba y una sesión de divulgación de los resultados de la prueba (si se realizó la prueba) con un asesor genético autorizado y certificado por la junta en persona.
Las sesiones de asesoramiento se grabarán en audio para el control de calidad de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar la no inferioridad/equivalencia del asesoramiento genético telefónico frente al asesoramiento genético presencial estándar
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la prueba, 1 semana después de la prueba, seguimientos a los 6 y 12 meses
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1 semana antes de la prueba, 1 semana después de la prueba, seguimientos a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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