Riskikoulutus ja syövän perinnöllisyyden arviointi (REACH)
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Anita Kinney, University of Utah
Maantieteellisten esteiden poistaminen: Etäsyöpägeneettinen neuvonta maaseudun naisille
Maantieteellisesti alipalveltuilla alueilla asuvat ihmiset kohtaavat huomattavia esteitä laadukkaiden syövän geneettisten palvelujen saatavuudesta.
Vaikka henkilökohtainen geneettinen neuvonta on yleisesti hyväksytty hoidon standardiksi, tietoliikenteen käyttö kliinisten geneettisten palvelujen tuottamiseen voi auttaa vähentämään tätä eroa tällaisten palvelujen saatavuudessa.
Ennen kuin puhelimitse toimitetut syövän geneettiset palvelut yleistyvät, on kuitenkin ratkaisevan tärkeää analysoida tämän viestintätavan tehoa ja turvallisuutta.
Tämä kahden ryhmän satunnaistettu vastaavuus/ei-alempiarvoisuuskoe määrittää, onko puhelinpohjainen syövän geneettinen neuvonta hyväksyttävä vaihtoehto perinteiselle henkilökohtaiselle käytölle naisille, joilla on henkilökohtainen tai suvussa tarpeeksi vahva rinta- ja/tai munasarjasyöpä. taataan geneettinen neuvonta ja testaus.
Tämän tutkimuksen havainnot antavat tärkeää tietoa syöpäkeskuksille ja syöväntorjuntapolitiikalle puhelinpohjaisten kliinisten syövän geneettisten palvelujen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kustannuksista maantieteellisesti haavoittuville naisille, joilla on riski saada Breast Cancer susceptibility gene (BRCA) 1/2 mutaatiot. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuus on vahvistettu ja perustutkimukset on suoritettu loppuun, hankkeen koordinaattori määrää osallistujat satunnaisesti yhteen tutkimushaaroista käyttämällä tietokoneella luotua allokointialgoritmia satunnaistuslohkomenetelmän perusteella, jossa kussakin on neljä, kuusi tai kahdeksan osallistujaa. lohko.
Henkilökohtaista ja puhelinneuvontaa antavat samat hallituksen sertifioidut geneettiset ohjaajat käyttäen ohjeiden mukaista puolistrukturoitua protokollaa, joka mahdollistaa neuvonnan personoinnin.
Puhelinneuvontaan satunnaisesti määrätyille osallistujille postitetaan paketit, jotka sisältävät sinetöidyn kirjekuoren, jossa on koulutusesite perinnöllisestä rinta- ja munasarjasyövän geneettisestä neuvonnasta näköapuvälineineen. Istunnon aikana osallistujat käyvät läpi esitteen, ja geenineuvojat selittävät visuaalisten apuvälineiden avulla rinta-munasarjasyövän genetiikkaa. Henkilökohtaista neuvontaa saaville naisille jaetaan samat materiaalit kyläklinikan istunnon aikana.
Naisille, jotka päättävät testata, niille, jotka saavat puhelinneuvontaa, lähetetään geneettinen testipakkaus; Henkilökohtaisen neuvonnan saaneet voivat antaa näytteen välittömästi klinikalla tai heille annetaan testipakkaus, jossa on samat ohjeet kuin puhelinneuvontaryhmässä.
Kun BRCA-testin tulokset ovat saatavilla, osallistujille tarjotaan yksilöllistä testin jälkeistä neuvontaa saman geneettisen ohjaajan kanssa, joka suoritti esitestin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1012
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84118
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Utahin asukas
- Täyttää National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeet perinnölliselle rinta-/munasarjasyöpäoireyhtymälle (henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt rinta- ja/tai munasarjasyöpä tai on perheenjäsen, jolla on tunnettu positiivinen BRCA1/BRCA2-mutaatio).
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on käynyt geneettisessä neuvonnassa ja/tai BRCA 1/2 -testauksessa
- Fyysisesti tai henkisesti kyvytön suorittamaan puhelinkyselyjä, puhelimitse tai henkilökohtaista neuvontaa tai antamaan tietoista suostumusta.
- Ei osaa lukea ja puhua englantia sujuvasti
- Ei voi matkustaa henkilökohtaiseen geneettiseen neuvontaistuntoon (17 henkilökohtaiseen paikkaan Utahissa)
- Mies sukupuoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geenineuvonta puhelimitse
Puhelinneuvontaan satunnaisesti määrätyt osallistujat postitetaan paketeissa, joissa oli sinetöity kirjekuori, joka sisältää opetusesteen perinnöllisestä rinta- ja munasarjasyövän (HBOC) geneettisestä neuvonnasta näköapuvälineineen.
Istunnon aikana osallistujat avaavat kirjekuorensa, ja ohjaajat käyttävät visuaalisia apuvälineitä rintamunasarjasyövän genetiikan selittämiseen ja BRCA1/BRCA2-geenineuvontaan.
Henkilökohtaista neuvontaa saaville naisille jaetaan samat materiaalit kyläklinikan istunnon aikana.
Henkilökohtaista ja puhelinneuvontaa antavat samat viisi hallituksen sertifioitua geneettistä neuvonantajaa.
|
Osallistujat suorittavat esitestin ja testitulosten julkistamisistunnon (jos testataan) lisensoidun, hallituksen sertifioidun geneettisen neuvonantajan kanssa puhelimitse.
Neuvontaistunnot äänitetään interventioiden laadunvalvontaa varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen geneettinen neuvonta
Henkilökohtaista BRCA1/BRCA2-geenineuvontaa antavat hallituksen sertifioidut geneettiset ohjaajat käyttäen ohjelinjan mukaista puolistrukturoitua protokollaa, joka mahdollistaa neuvonnan personoinnin ja on samanlainen kuin muiden käyttämä.
Kaikki istunnot äänitetään hoidon uskollisuuden arvioimiseksi.
Henkilökohtaista ja puhelinneuvontaa antavat samat viisi hallituksen sertifioitua geneettistä neuvonantajaa.
|
Osallistujat suorittavat esitestin ja testitulosten julkistamisistunnon (jos testataan) lisensoidun, hallituksen sertifioidun geneettisen neuvonantajan kanssa henkilökohtaisesti.
Neuvontaistunnot äänitetään interventioiden laadunvalvontaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä puhelingeneettisen neuvonnan ei-alempiarvoisuus/vastaavuus tavalliseen henkilökohtaiseen geneettiseen neuvontaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikon esitesti, 1 viikko testin jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
1 viikon esitesti, 1 viikko testin jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .