- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01346761
Risicovoorlichting en -beoordeling voor erfelijkheid van kanker (REACH)
Geografische barrières overbruggen: genetische counseling voor kanker op afstand voor plattelandsvrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na bevestiging van geschiktheid en voltooiing van baseline-enquêtes, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de studiearmen door de projectcoördinator, met behulp van een door de computer gegenereerd toewijzingsalgoritme op basis van een randomisatieblokkenmethode met vier, zes of acht deelnemers in elk blok.
Persoonlijke en telefonische counseling zal worden geleverd door dezelfde door de board gecertificeerde genetische counselors, met behulp van een richtlijn-concordant semi-gestructureerd protocol dat personalisatie van counseling mogelijk maakt.
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan telefonische counseling, krijgen per post pakketten toegestuurd met daarin een verzegelde envelop met daarin een educatieve brochure over erfelijke borst- en eierstokkanker, genetische counseling met visuele hulpmiddelen. Tijdens hun sessie zullen de deelnemers de brochure doornemen en genetisch adviseurs zullen visuele hulpmiddelen gebruiken om de genetica van borstkanker en eierstokkanker uit te leggen. Vrouwen die persoonlijke begeleiding krijgen, krijgen hetzelfde materiaal tijdens hun sessie in de gemeenschapskliniek.
Voor vrouwen die ervoor kiezen om zich te laten testen, krijgen degenen die telefonische counseling krijgen een genetische testkit; degenen die persoonlijke begeleiding hebben, hebben de mogelijkheid om direct een monster af te geven in de kliniek, of krijgen een testkit met dezelfde instructies als die in de telefonische begeleidingsgroep.
Wanneer de resultaten van de BRCA-test beschikbaar komen, krijgen de deelnemers na de test individuele counseling aangeboden met dezelfde genetisch adviseur die de pretestsessie heeft uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84118
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwoner van Utah
- Voldoet aan de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor erfelijk borst-/ovariumkankersyndroom (persoonlijke en/of familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker, of is lid van een familie met een bekende positieve BRCA1/BRCA2-mutatie).
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijkheidsadvisering en/of BRCA 1/2-testen heeft ondergaan
- Fysiek of mentaal niet in staat om telefonische enquêtes, telefonische of persoonlijke counseling in te vullen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan geen vloeiend Engels lezen en spreken
- Niet in staat om naar persoonlijke genetische counselingsessie te reizen (17 persoonlijke locaties in heel Utah)
- Mannelijk geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telefonische erfelijkheidsadvisering
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan telefonische counseling, krijgen per post pakketten met daarin een verzegelde envelop met een educatieve brochure over erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) genetische counseling met visuele hulpmiddelen.
Op het moment van hun sessie openen de deelnemers hun envelop en gebruiken counselors de visuele hulpmiddelen om de genetica van borstkanker en eierstokkanker uit te leggen en BRCA1/BRCA2 erfelijkheidsadvisering toe te dienen.
Vrouwen die persoonlijke begeleiding krijgen, krijgen dezelfde materialen tijdens hun sessie in de gemeenschapskliniek.
Persoonlijke en telefonische counseling wordt geleverd door dezelfde vijf board-gecertificeerde genetische counselors.
|
Deelnemers zullen een pre-testsessie en een onthullingssessie van testresultaten (indien getest) met een erkende, door het bestuur gecertificeerde genetisch adviseur via de telefoon voltooien.
Counselingsessies worden op geluidsband opgenomen voor kwaliteitscontrole van de interventie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke erfelijkheidsadvisering
Persoonlijke BRCA1/BRCA2-genetische counseling wordt geleverd door board-gecertificeerde genetische counselors met behulp van een richtlijn-concordant semigestructureerd protocol dat personalisatie van counseling mogelijk maakt en vergelijkbaar is met het protocol dat door anderen wordt gebruikt.
Alle sessies worden op audio opgenomen om de betrouwbaarheid van de behandeling te beoordelen.
Persoonlijke en telefonische counseling wordt geleverd door dezelfde vijf board-gecertificeerde genetische counselors.
|
Deelnemers zullen een pre-testsessie en een testresultaten-onthullingssessie (indien getest) persoonlijk voltooien met een erkende, door de board gecertificeerde genetisch adviseur.
Counselingsessies worden op geluidsband opgenomen voor kwaliteitscontrole van de interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de non-inferioriteit/gelijkwaardigheid van telefonische erfelijkheidsadvisering ten opzichte van standaard persoonlijke erfelijkheidsadvisering
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 1 week pre-test, 1 week post-test, 6 & 12 maanden follow-ups
|
|
1 week pre-test, 1 week post-test, 6 & 12 maanden follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Telefonische genetische counseling
-
Ology BioservicesVoltooid