Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicovoorlichting en -beoordeling voor erfelijkheid van kanker (REACH)

12 april 2016 bijgewerkt door: Anita Kinney, University of Utah

Geografische barrières overbruggen: genetische counseling voor kanker op afstand voor plattelandsvrouwen

Individuen die in geografisch achtergestelde gebieden wonen, stuiten op aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot hoogwaardige kankergenetische diensten. Hoewel persoonlijk erfelijkheidsadvies algemeen wordt aanvaard als de standaardzorg, kan het gebruik van telecommunicatie om klinisch genetische diensten te leveren, helpen om deze ongelijkheid in toegang tot dergelijke diensten te verkleinen. Voordat echter de wijdverspreide acceptatie van telefonische genetische diensten voor kanker plaatsvindt, is het van cruciaal belang om de werkzaamheid en veiligheid van deze manier van communiceren te analyseren. Deze gerandomiseerde equivalentie/non-inferioriteitsstudie met twee groepen zal bepalen of erfelijkheidsadvisering via de telefoon een aanvaardbaar alternatief is voor de traditionele persoonlijke gesprekken onder vrouwen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker die sterk genoeg is om erfelijkheidsadvisering en testen rechtvaardigen. De bevindingen van deze studie zullen belangrijke informatie verschaffen aan kankercentra en kankerbestrijdingsbeleid over de veiligheid, werkzaamheid en kosten van het leveren van telefonische klinische kankergenetische diensten voor geografisch uitgedaagde vrouwen die het risico lopen om borstkanker gevoeligheidsgen (BRCA) 1/2 mutaties te hebben .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na bevestiging van geschiktheid en voltooiing van baseline-enquêtes, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de studiearmen door de projectcoördinator, met behulp van een door de computer gegenereerd toewijzingsalgoritme op basis van een randomisatieblokkenmethode met vier, zes of acht deelnemers in elk blok.

Persoonlijke en telefonische counseling zal worden geleverd door dezelfde door de board gecertificeerde genetische counselors, met behulp van een richtlijn-concordant semi-gestructureerd protocol dat personalisatie van counseling mogelijk maakt.

Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan telefonische counseling, krijgen per post pakketten toegestuurd met daarin een verzegelde envelop met daarin een educatieve brochure over erfelijke borst- en eierstokkanker, genetische counseling met visuele hulpmiddelen. Tijdens hun sessie zullen de deelnemers de brochure doornemen en genetisch adviseurs zullen visuele hulpmiddelen gebruiken om de genetica van borstkanker en eierstokkanker uit te leggen. Vrouwen die persoonlijke begeleiding krijgen, krijgen hetzelfde materiaal tijdens hun sessie in de gemeenschapskliniek.

Voor vrouwen die ervoor kiezen om zich te laten testen, krijgen degenen die telefonische counseling krijgen een genetische testkit; degenen die persoonlijke begeleiding hebben, hebben de mogelijkheid om direct een monster af te geven in de kliniek, of krijgen een testkit met dezelfde instructies als die in de telefonische begeleidingsgroep.

Wanneer de resultaten van de BRCA-test beschikbaar komen, krijgen de deelnemers na de test individuele counseling aangeboden met dezelfde genetisch adviseur die de pretestsessie heeft uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inwoner van Utah
  • Voldoet aan de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor erfelijk borst-/ovariumkankersyndroom (persoonlijke en/of familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker, of is lid van een familie met een bekende positieve BRCA1/BRCA2-mutatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Erfelijkheidsadvisering en/of BRCA 1/2-testen heeft ondergaan
  • Fysiek of mentaal niet in staat om telefonische enquêtes, telefonische of persoonlijke counseling in te vullen of geïnformeerde toestemming te geven.
  • Kan geen vloeiend Engels lezen en spreken
  • Niet in staat om naar persoonlijke genetische counselingsessie te reizen (17 persoonlijke locaties in heel Utah)
  • Mannelijk geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonische erfelijkheidsadvisering
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan telefonische counseling, krijgen per post pakketten met daarin een verzegelde envelop met een educatieve brochure over erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) genetische counseling met visuele hulpmiddelen. Op het moment van hun sessie openen de deelnemers hun envelop en gebruiken counselors de visuele hulpmiddelen om de genetica van borstkanker en eierstokkanker uit te leggen en BRCA1/BRCA2 erfelijkheidsadvisering toe te dienen. Vrouwen die persoonlijke begeleiding krijgen, krijgen dezelfde materialen tijdens hun sessie in de gemeenschapskliniek. Persoonlijke en telefonische counseling wordt geleverd door dezelfde vijf board-gecertificeerde genetische counselors.
Deelnemers zullen een pre-testsessie en een onthullingssessie van testresultaten (indien getest) met een erkende, door het bestuur gecertificeerde genetisch adviseur via de telefoon voltooien. Counselingsessies worden op geluidsband opgenomen voor kwaliteitscontrole van de interventie.
Andere namen:
  • BRCA1/BRCA2 erfelijkheidsadvisering via de telefoon
Actieve vergelijker: Persoonlijke erfelijkheidsadvisering
Persoonlijke BRCA1/BRCA2-genetische counseling wordt geleverd door board-gecertificeerde genetische counselors met behulp van een richtlijn-concordant semigestructureerd protocol dat personalisatie van counseling mogelijk maakt en vergelijkbaar is met het protocol dat door anderen wordt gebruikt. Alle sessies worden op audio opgenomen om de betrouwbaarheid van de behandeling te beoordelen. Persoonlijke en telefonische counseling wordt geleverd door dezelfde vijf board-gecertificeerde genetische counselors.
Deelnemers zullen een pre-testsessie en een testresultaten-onthullingssessie (indien getest) persoonlijk voltooien met een erkende, door de board gecertificeerde genetisch adviseur. Counselingsessies worden op geluidsband opgenomen voor kwaliteitscontrole van de interventie.
Andere namen:
  • BRCA1/BRCA2 traditionele genetische counseling in persoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de non-inferioriteit/gelijkwaardigheid van telefonische erfelijkheidsadvisering ten opzichte van standaard persoonlijke erfelijkheidsadvisering
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
  1. Vergelijk het gebruik van BRCA1/BRCA2-testen bij telefonische erfelijkheidsadvisering in vergelijking met persoonlijke erfelijkheidsadvisering.
  2. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van genetische counseling via de telefoon in vergelijking met persoonlijke genetische counseling door de psychologische resultaten en de kwaliteit van leven te evalueren.
  3. Vergelijk communicatiegerelateerde en besluitvormingsresultaten tussen telefonische genetische counseling in vergelijking met persoonlijke genetische counseling.
Follow-up na 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 1 week pre-test, 1 week post-test, 6 & 12 maanden follow-ups
  1. Onderzoek de interventietoediening en patiëntkosten van telefonische erfelijkheidsadvisering in vergelijking met persoonlijke erfelijkheidsadvisering.
  2. Onderzoek bemiddelaars (sociodemografische factoren, communicatiefactoren, toegang tot gezondheidszorg, klinische en psychosociale factoren) van genetische testbeslissingen en affectieve en cognitieve uitkomsten.
  3. Vergelijk beslissingen en percepties over het gebruik van primaire/secundaire preventiestrategieën voor erfelijke borst-/eierstokkanker.
1 week pre-test, 1 week post-test, 6 & 12 maanden follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Telefonische genetische counseling

3
Abonneren