がん遺伝のリスク教育と評価 (REACH)
地理的な障壁を越える: 農村部の女性のための遠隔がん遺伝カウンセリング
調査の概要
詳細な説明
適格性の確認とベースライン調査の完了後、参加者はプロジェクトコーディネーターによってランダム化ブロック法に基づくコンピューター生成の割り当てアルゴリズムを使用して、各研究部門に 4 人、6 人、または 8 人の参加者がランダムに割り当てられます。ブロック。
対面カウンセリングと電話カウンセリングは、カウンセリングの個別化を可能にするガイドラインに準拠した半構造化プロトコルを使用して、同じ委員会認定の遺伝カウンセラーによって提供されます。
電話カウンセリングにランダムに割り当てられた参加者には、遺伝性乳がんおよび卵巣がんの遺伝カウンセリングに関する視覚補助付きの教育パンフレットが入った密封封筒が同梱されたパケットが郵送されます。 セッションの際、参加者はパンフレットを確認し、遺伝カウンセラーは視覚資料を使用して乳卵巣がんの遺伝学について説明します。 対面カウンセリングを受ける女性には、地域の診療所でのセッション中に同じ資料が渡されます。
検査を受けることを選択した女性には、電話カウンセリングを受けた人には遺伝子検査キットが送られます。対面カウンセリングを受けた人には、クリニックですぐにサンプルを投与するか、電話カウンセリンググループの人と同じ指示が記載された検査キットが与えられます。
BRCA検査の結果が入手可能になると、参加者は検査前セッションを実施したのと同じ遺伝カウンセラーによる検査後の個別カウンセリングを受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84118
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ユタ州在住
- 遺伝性乳がん/卵巣がん症候群に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインを満たしています (乳がんおよび/または卵巣がんの個人歴および/または家族歴がある、または既知の BRCA1/BRCA2 陽性変異を持つ家族の一員である)。
除外基準:
- 遺伝カウンセリングおよび/またはBRCA 1/2検査を受けたことがある
- 身体的または精神的に、電話調査、電話または対面でのカウンセリング、またはインフォームドコンセントの提供ができない。
- 英語を流暢に読んだり話したりすることができない
- 対面の遺伝カウンセリングセッションに行くことができない(ユタ州全域にある 17 か所の対面のサイト)
- 男性の性別
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電話遺伝カウンセリング
電話カウンセリングにランダムに割り当てられた参加者には、遺伝性乳がんおよび卵巣がん(HBOC)の遺伝カウンセリングに関する視覚補助付きの教育パンフレットが入った密封封筒が同封されたパケットが郵送されます。
セッションの際、参加者は封筒を開け、カウンセラーは視覚資料を使用して乳卵巣がんの遺伝学を説明し、BRCA1/BRCA2 遺伝カウンセリングを実施します。
対面カウンセリングを受ける女性には、地域の診療所でのセッション中に同じ資料が渡されます。
対面および電話カウンセリングは、同じ 5 人の委員会認定遺伝カウンセラーによって提供されます。
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参加者は、資格のある委員会認定の遺伝カウンセラーと電話で事前検査セッションと検査結果開示セッション(検査を受けた場合)を完了します。
カウンセリングセッションは介入の品質管理のために録音されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対面での遺伝カウンセリング
対面の BRCA1/BRCA2 遺伝カウンセリングは、カウンセリングの個別化を可能にし、他の人が使用しているものと同様の、ガイドラインに準拠した半構造化プロトコルを使用して、委員会認定の遺伝カウンセラーによって提供されます。
すべてのセッションは治療の忠実度を評価するために録音されます。
対面および電話カウンセリングは、同じ 5 人の委員会認定遺伝カウンセラーによって提供されます。
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参加者は、資格のある委員会認定の遺伝カウンセラーと直接面談して、事前検査セッションと検査結果開示セッション(検査を受けた場合)を完了します。
カウンセリングセッションは介入の品質管理のために録音されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な対面遺伝カウンセリングに対する電話遺伝カウンセリングの非劣性/同等性を判断する
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性を判断する
時間枠:テスト前 1 週間、テスト後 1 週間、6 か月と 12 か月のフォローアップ
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テスト前 1 週間、テスト後 1 週間、6 か月と 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D.、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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