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がん遺伝のリスク教育と評価 (REACH)

2016年4月12日 更新者:Anita Kinney、University of Utah

地理的な障壁を越える: 農村部の女性のための遠隔がん遺伝カウンセリング

地理的にサービスが十分に行き届いていない地域に住んでいる人々は、質の高いがん遺伝子サービスにアクセスする際に大きな障壁に直面しています。 対面での遺伝カウンセリングは標準治療として一般に受け入れられていますが、臨床遺伝サービスを提供するために電気通信を使用することは、そのようなサービスへのアクセスにおけるこの格差を減らすのに役立つ可能性があります。 ただし、電話によるがん遺伝子サービスが広く普及する前に、この通信方式の有効性と安全性を分析することが重要です。 この 2 グループのランダム化同等性/非劣性試験は、電話ベースのがん遺伝カウンセリングが、乳がんおよび/または卵巣がんの個人歴または家族歴を持つ女性を対象とした従来の対面方式の代替として受け入れられるかどうかを決定します。遺伝カウンセリングと検査を保証します。 この研究の結果は、乳がん感受性遺伝子(BRCA)1/2変異のリスクがある地理的障害のある女性に電話ベースのがん遺伝子臨床サービスを提供する際の安全性、有効性、コストに関する重要な情報をがんセンターやがん対策政策に提供することになるだろう。 。

調査の概要

詳細な説明

適格性の確認とベースライン調査の完了後、参加者はプロジェクトコーディネーターによってランダム化ブロック法に基づくコンピューター生成の割り当てアルゴリズムを使用して、各研究部門に 4 人、6 人、または 8 人の参加者がランダムに割り当てられます。ブロック。

対面カウンセリングと電話カウンセリングは、カウンセリングの個別化を可能にするガイドラインに準拠した半構造化プロトコルを使用して、同じ委員会認定の遺伝カウンセラーによって提供されます。

電話カウンセリングにランダムに割り当てられた参加者には、遺伝性乳がんおよび卵巣がんの遺伝カウンセリングに関する視覚補助付きの教育パンフレットが入った密封封筒が同梱されたパケットが郵送されます。 セッションの際、参加者はパンフレットを確認し、遺伝カウンセラーは視覚資料を使用して乳卵巣がんの遺伝学について説明します。 対面カウンセリングを受ける女性には、地域の診療所でのセッション中に同じ資料が渡されます。

検査を受けることを選択した女性には、電話カウンセリングを受けた人には遺伝子検査キットが送られます。対面カウンセリングを受けた人には、クリニックですぐにサンプルを投与するか、電話カウンセリンググループの人と同じ指示が記載された検査キットが与えられます。

BRCA検査の結果が入手可能になると、参加者は検査前セッションを実施したのと同じ遺伝カウンセラーによる検査後の個別カウンセリングを受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1012

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84118
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ユタ州在住
  • 遺伝性乳がん/卵巣がん症候群に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインを満たしています (乳がんおよび/または卵巣がんの個人歴および/または家族歴がある、または既知の BRCA1/BRCA2 陽性変異を持つ家族の一員である)。

除外基準:

  • 遺伝カウンセリングおよび/またはBRCA 1/2検査を受けたことがある
  • 身体的または精神的に、電話調査、電話または対面でのカウンセリング、またはインフォームドコンセントの提供ができない。
  • 英語を流暢に読んだり話したりすることができない
  • 対面の遺伝カウンセリングセッションに行くことができない(ユタ州全域にある 17 か所の対面のサイト)
  • 男性の性別

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話遺伝カウンセリング
電話カウンセリングにランダムに割り当てられた参加者には、遺伝性乳がんおよび卵巣がん(HBOC)の遺伝カウンセリングに関する視覚補助付きの教育パンフレットが入った密封封筒が同封されたパケットが郵送されます。 セッションの際、参加者は封筒を開け、カウンセラーは視覚資料を使用して乳卵巣がんの遺伝学を説明し、BRCA1/BRCA2 遺伝カウンセリングを実施します。 対面カウンセリングを受ける女性には、地域の診療所でのセッション中に同じ資料が渡されます。 対面および電話カウンセリングは、同じ 5 人の委員会認定遺伝カウンセラーによって提供されます。
参加者は、資格のある委員会認定の遺伝カウンセラーと電話で事前検査セッションと検査結果開示セッション(検査を受けた場合)を完了します。 カウンセリングセッションは介入の品質管理のために録音されます。
他の名前:
  • 電話によるBRCA1/BRCA2遺伝カウンセリング
アクティブコンパレータ:対面での遺伝カウンセリング
対面の BRCA1/BRCA2 遺伝カウンセリングは、カウンセリングの個別化を可能にし、他の人が使用しているものと同様の、ガイドラインに準拠した半構造化プロトコルを使用して、委員会認定の遺伝カウンセラーによって提供されます。 すべてのセッションは治療の忠実度を評価するために録音されます。 対面および電話カウンセリングは、同じ 5 人の委員会認定遺伝カウンセラーによって提供されます。
参加者は、資格のある委員会認定の遺伝カウンセラーと直接面談して、事前検査セッションと検査結果開示セッション(検査を受けた場合)を完了します。 カウンセリングセッションは介入の品質管理のために録音されます。
他の名前:
  • BRCA1/BRCA2 従来の対面遺伝カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な対面遺伝カウンセリングに対する電話遺伝カウンセリングの非劣性/同等性を判断する
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
  1. 電話遺伝カウンセリングにおける BRCA1/BRCA2 検査の利用状況を対面遺伝カウンセリングと比較してください。
  2. 心理的および生活の質の結果を評価することにより、対面の遺伝カウンセリングと比較した電話遺伝カウンセリングの安全性と有効性を判断します。
  3. 電話遺伝カウンセリングにおけるコミュニケーション関連および意思決定の結果を、対面の遺伝カウンセリングと比較してください。
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性を判断する
時間枠:テスト前 1 週間、テスト後 1 週間、6 か月と 12 か月のフォローアップ
  1. 電話遺伝カウンセリングの介入実施と患者費用を、対面遺伝カウンセリングと比較して調べます。
  2. 遺伝子検査の決定の媒介要因(社会人口統計、コミュニケーション要因、医療アクセス、臨床および心理社会的要因)、および感情的および認知的結果を調査します。
  3. 遺伝性乳がん/卵巣がんの一次/二次予防戦略の使用に関する決定と認識を比較します。
テスト前 1 週間、テスト後 1 週間、6 か月と 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D.、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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