- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01346761
Educazione al rischio e valutazione dell'ereditarietà del cancro (REACH)
Colmare le barriere geografiche: consulenza genetica sul cancro a distanza per le donne rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la conferma dell'ammissibilità e il completamento dei sondaggi di riferimento, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio dal coordinatore del progetto, utilizzando un algoritmo di assegnazione generato dal computer sulla base di un metodo a blocchi di randomizzazione che utilizza quattro, sei o otto partecipanti in ciascuno bloccare.
La consulenza di persona e telefonica sarà fornita dagli stessi consulenti genetici certificati dal consiglio utilizzando un protocollo semi-strutturato conforme alle linee guida che consentirà la personalizzazione della consulenza.
Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla consulenza telefonica verranno spediti pacchetti che includono una busta sigillata contenente un opuscolo educativo sulla consulenza genetica ereditaria al seno e al cancro ovarico con ausili visivi. Al momento della loro sessione, i partecipanti esamineranno l'opuscolo e i consulenti genetici useranno ausili visivi per spiegare la genetica del cancro al seno-ovaio. Le donne che ricevono consulenza di persona riceveranno gli stessi materiali durante la loro sessione presso la clinica della comunità.
Per le donne che scelgono di sottoporsi a test, a coloro che hanno una consulenza telefonica verrà inviato un kit di test genetici; coloro che hanno la consulenza di persona avranno la possibilità di dare un campione immediatamente in clinica, oppure riceveranno un kit di test con le stesse istruzioni di quelli del gruppo di consulenza telefonica.
Quando i risultati del test BRCA saranno disponibili, ai partecipanti verrà offerta una consulenza post-test individuale con lo stesso consulente genetico che ha condotto la sessione pre-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84118
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente nello Utah
- Soddisfa le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la sindrome del carcinoma mammario/ovarico ereditario (storia personale e/o familiare di carcinoma mammario e/o ovarico o membro di una famiglia con mutazione BRCA1/BRCA2 positiva nota).
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto consulenza genetica e/o test BRCA 1/2
- Fisicamente o mentalmente incapace di completare sondaggi telefonici, consulenza telefonica o di persona o fornire il consenso informato.
- Incapace di leggere e parlare inglese fluentemente
- Impossibile recarsi alla sessione di consulenza genetica di persona (17 siti di persona in tutto lo Utah)
- Genere maschile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza genetica telefonica
Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla consulenza telefonica vengono spediti pacchetti che includevano una busta sigillata contenente un opuscolo educativo sulla consulenza genetica per cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC) con ausili visivi.
Al momento della loro sessione, i partecipanti aprono la loro busta e i consulenti usano gli ausili visivi per spiegare la genetica del cancro al seno-ovaio e amministrare la consulenza genetica BRCA1/BRCA2.
Le donne che ricevono consulenza di persona ricevono gli stessi materiali durante la loro sessione presso la clinica della comunità.
La consulenza di persona e telefonica viene fornita dagli stessi cinque consulenti genetici certificati dal consiglio di amministrazione.
|
I partecipanti completeranno una sessione pre-test e una sessione di divulgazione dei risultati del test (se testato) con un consulente genetico autorizzato e certificato dal consiglio per telefono.
Le sessioni di consulenza saranno audioregistrate per il controllo di qualità dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Consulenza genetica di persona
La consulenza genetica BRCA1/BRCA2 di persona viene fornita da consulenti genetici certificati dal consiglio di amministrazione utilizzando un protocollo semistrutturato conforme alle linee guida che consente la personalizzazione della consulenza ed è simile a quello utilizzato da altri.
Tutte le sessioni sono registrate per la valutazione della fedeltà del trattamento.
La consulenza di persona e telefonica viene fornita dagli stessi cinque consulenti genetici certificati dal consiglio di amministrazione.
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I partecipanti completeranno una sessione pre-test e una sessione di divulgazione dei risultati del test (se testato) con un consulente genetico autorizzato e certificato dal consiglio di persona.
Le sessioni di consulenza saranno audioregistrate per il controllo di qualità dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la non inferiorità/equivalenza della consulenza genetica telefonica rispetto alla consulenza genetica standard di persona
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana prima del test, 1 settimana dopo il test, follow-up a 6 e 12 mesi
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1 settimana prima del test, 1 settimana dopo il test, follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steffen LE, Du R, Gammon A, Mandelblatt JS, Kohlmann WK, Lee JH, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Vicuna B, Schwartz MD, Kinney AY. Genetic Testing in a Population-Based Sample of Breast and Ovarian Cancer Survivors from the REACH Randomized Trial: Cost Barriers and Moderators of Counseling Mode. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Dec;26(12):1772-1780. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0389. Epub 2017 Sep 29.
- Kinney AY, Steffen LE, Brumbach BH, Kohlmann W, Du R, Lee JH, Gammon A, Butler K, Buys SS, Stroup AM, Campo RA, Flores KG, Mandelblatt JS, Schwartz MD. Randomized Noninferiority Trial of Telephone Delivery of BRCA1/2 Genetic Counseling Compared With In-Person Counseling: 1-Year Follow-Up. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2914-24. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9557. Epub 2016 Jun 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23146
- 1R01CA129142-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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