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Educazione al rischio e valutazione dell'ereditarietà del cancro (REACH)

12 aprile 2016 aggiornato da: Anita Kinney, University of Utah

Colmare le barriere geografiche: consulenza genetica sul cancro a distanza per le donne rurali

Gli individui che vivono in aree geograficamente poco servite incontrano notevoli ostacoli all'accesso a servizi genetici oncologici di qualità. Sebbene la consulenza genetica di persona sia stata generalmente accettata come standard di cura, l'uso delle telecomunicazioni per fornire servizi genetici clinici può aiutare a ridurre questa disparità nell'accesso a tali servizi. Tuttavia, prima che si verifichi l'adozione diffusa di servizi genetici oncologici forniti per telefono, è fondamentale analizzare l'efficacia e la sicurezza di questa modalità di comunicazione. Questo studio di equivalenza/non inferiorità randomizzato a due gruppi determinerà se la consulenza genetica sul cancro basata sul telefono è un'alternativa accettabile alla tradizionale modalità di persona tra le donne che hanno una storia personale o familiare di cancro al seno e/o alle ovaie abbastanza forte da richiedere consulenza e test genetici. I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti ai centri oncologici e alle politiche di controllo del cancro sulla sicurezza, l'efficacia e i costi della fornitura di servizi genetici per il cancro clinico basati sul telefono per le donne con problemi geografici a rischio di avere mutazioni del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) 1/2 .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la conferma dell'ammissibilità e il completamento dei sondaggi di riferimento, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio dal coordinatore del progetto, utilizzando un algoritmo di assegnazione generato dal computer sulla base di un metodo a blocchi di randomizzazione che utilizza quattro, sei o otto partecipanti in ciascuno bloccare.

La consulenza di persona e telefonica sarà fornita dagli stessi consulenti genetici certificati dal consiglio utilizzando un protocollo semi-strutturato conforme alle linee guida che consentirà la personalizzazione della consulenza.

Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla consulenza telefonica verranno spediti pacchetti che includono una busta sigillata contenente un opuscolo educativo sulla consulenza genetica ereditaria al seno e al cancro ovarico con ausili visivi. Al momento della loro sessione, i partecipanti esamineranno l'opuscolo e i consulenti genetici useranno ausili visivi per spiegare la genetica del cancro al seno-ovaio. Le donne che ricevono consulenza di persona riceveranno gli stessi materiali durante la loro sessione presso la clinica della comunità.

Per le donne che scelgono di sottoporsi a test, a coloro che hanno una consulenza telefonica verrà inviato un kit di test genetici; coloro che hanno la consulenza di persona avranno la possibilità di dare un campione immediatamente in clinica, oppure riceveranno un kit di test con le stesse istruzioni di quelli del gruppo di consulenza telefonica.

Quando i risultati del test BRCA saranno disponibili, ai partecipanti verrà offerta una consulenza post-test individuale con lo stesso consulente genetico che ha condotto la sessione pre-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1012

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84118
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nello Utah
  • Soddisfa le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la sindrome del carcinoma mammario/ovarico ereditario (storia personale e/o familiare di carcinoma mammario e/o ovarico o membro di una famiglia con mutazione BRCA1/BRCA2 positiva nota).

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto consulenza genetica e/o test BRCA 1/2
  • Fisicamente o mentalmente incapace di completare sondaggi telefonici, consulenza telefonica o di persona o fornire il consenso informato.
  • Incapace di leggere e parlare inglese fluentemente
  • Impossibile recarsi alla sessione di consulenza genetica di persona (17 siti di persona in tutto lo Utah)
  • Genere maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza genetica telefonica
Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla consulenza telefonica vengono spediti pacchetti che includevano una busta sigillata contenente un opuscolo educativo sulla consulenza genetica per cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC) con ausili visivi. Al momento della loro sessione, i partecipanti aprono la loro busta e i consulenti usano gli ausili visivi per spiegare la genetica del cancro al seno-ovaio e amministrare la consulenza genetica BRCA1/BRCA2. Le donne che ricevono consulenza di persona ricevono gli stessi materiali durante la loro sessione presso la clinica della comunità. La consulenza di persona e telefonica viene fornita dagli stessi cinque consulenti genetici certificati dal consiglio di amministrazione.
I partecipanti completeranno una sessione pre-test e una sessione di divulgazione dei risultati del test (se testato) con un consulente genetico autorizzato e certificato dal consiglio per telefono. Le sessioni di consulenza saranno audioregistrate per il controllo di qualità dell'intervento.
Altri nomi:
  • Consulenza genetica BRCA1/BRCA2 via telefono
Comparatore attivo: Consulenza genetica di persona
La consulenza genetica BRCA1/BRCA2 di persona viene fornita da consulenti genetici certificati dal consiglio di amministrazione utilizzando un protocollo semistrutturato conforme alle linee guida che consente la personalizzazione della consulenza ed è simile a quello utilizzato da altri. Tutte le sessioni sono registrate per la valutazione della fedeltà del trattamento. La consulenza di persona e telefonica viene fornita dagli stessi cinque consulenti genetici certificati dal consiglio di amministrazione.
I partecipanti completeranno una sessione pre-test e una sessione di divulgazione dei risultati del test (se testato) con un consulente genetico autorizzato e certificato dal consiglio di persona. Le sessioni di consulenza saranno audioregistrate per il controllo di qualità dell'intervento.
Altri nomi:
  • Consulenza genetica tradizionale BRCA1/BRCA2 di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la non inferiorità/equivalenza della consulenza genetica telefonica rispetto alla consulenza genetica standard di persona
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
  1. Confronta l'utilizzo del test BRCA1/BRCA2 tra la consulenza genetica telefonica rispetto alla consulenza genetica di persona.
  2. Determinare la sicurezza e l'efficacia della consulenza genetica telefonica rispetto alla consulenza genetica di persona valutando i risultati psicologici e sulla qualità della vita.
  3. Confronta i risultati relativi alla comunicazione e al processo decisionale tra la consulenza genetica telefonica rispetto alla consulenza genetica di persona.
Follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana prima del test, 1 settimana dopo il test, follow-up a 6 e 12 mesi
  1. Esaminare la consegna dell'intervento e i costi del paziente della consulenza genetica telefonica rispetto alla consulenza genetica di persona.
  2. Esaminare i mediatori (sociodemografici, fattori di comunicazione, accesso all'assistenza sanitaria, fattori clinici e psicosociali) delle decisioni sui test genetici e dei risultati affettivi e cognitivi.
  3. Confronta le decisioni e le percezioni sull'uso delle strategie di prevenzione primaria/secondaria per il carcinoma mammario/ovarico ereditario.
1 settimana prima del test, 1 settimana dopo il test, follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Y. Kinney, R.N., Ph.D., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23146
  • 1R01CA129142-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Consulenza genetica telefonica

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