두경부암에 [18F]HX4가 포함된 PET
두경부암에서 양전자방출단층촬영(PET)을 이용한 [18F]HX4의 비침습적 영상.
연구 개요
상세 설명
종양 저산소증은 종양 세포에 산소가 없거나 결핍된 상황입니다. 저산소증 종양 세포는 일반적으로 방사선 요법 및 화학 요법에 대한 내성이 더 강하고 전이가 발생할 가능성이 더 높습니다. 두경부암에서 종양 저산소증은 장기 생존에 중요한 예후인자로 알려져 있다. [18F]HX4는 표준 임상 실습에서 사용할 수 있는 저산소증에 대한 마커를 찾기 위해 PET 이미징을 위한 진단용 방사성 의약품으로 개발되고 있습니다. 현재 저산소증 추적자는 신뢰할 수 있는 이미지 품질과 동역학이 부족합니다. 짧은 반감기와 청소율로 인해 [18F]HX4는 [18F]-미소니다졸과 같은 현재의 니트로-이미다졸 저산소증 마커보다 종양 대 배경 비율이 더 높을 것으로 예상됩니다. 신뢰할 수 있고 비침습적이며 사용하기 쉬운 저산소증 조영제를 임상적으로 사용하면 저산소증 수정 요법으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 선택할 수 있습니다.
두경부 편평 세포 암종(T2, T3, T4, 임의의 N, M0)이 있고 구강, 입인두, 하인두 또는 후두의 종양 직경이 2.5cm 이상이고 치료용 1차 방사선으로 치료할 계획인 적격 환자가 포함됩니다. 치료(+/- 동시 화학 요법). 치료 전에 표준 계획 [18F]FDG PET-CT가 수행되고 혈액 샘플이 채취되며 기준선 [18F]HX4 PET 스캔이 수행됩니다. 18F-HX4 스캔은 20 +/- 4Gy(약 2주)의 방사선 치료 후 반복됩니다. 치료 종료 3개월 후 [18F]FDG PET 스캔이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두, 후두, T2-T3-T4, 모든 N, M0의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HNSSC
- 종양 직경 ≥ 2,5 cm
- WHO 수행 상태 0~2
- 1차 치료(동시 화학 요법) 방사선 요법 예정
- 머리와 목에 대한 이전 수술 없음
- 머리와 목에 이전 방사선 없음
- 적절한 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 최소 60ml/분).
- 환자는 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 최근(< 3개월) 심근 경색 없음
- 통제되지 않은 전염병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]HX4 PET
[18F]HX4 주입
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치료 전(기준선) 및 20 +/-4 Gy 방사선 요법 후 [18F]HX4 주입: [18F]HX4 PET 스캔; 444MBq(12mCi) [18F]HX4는 볼루스 IV 주입을 통해 투여되었습니다. 이미지 획득: 240분 p.i에서 정적 스캔 정맥 채혈: [18F]HX4(혈액 저산소증 표지자) 주입 전 추적 관찰(치료 3개월 후): 치료 자세의 [18F]FDG PET |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F] HX4 PET 이미징으로 종양 저산소증 시각화
기간: 2 년
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[18F] HX4 PET 이미징으로 종양 저산소증 시각화
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[18F] HX4 PET 이미지의 공간적 및 시간적 안정성 관찰
기간: 2 년
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2 년
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[18F] HX4와 국소 종양 재발 및 생존G PET의 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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다양한 시점에서 [18F] HX4-PET의 이미지 품질
기간: 2 년
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2 년
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HX4의 동역학 분석
기간: 2 년
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2 년
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혈액 저산소증 마커와 저산소증 영상의 상관 관계
기간: 2 년
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2 년
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종양 조직 바이오마커와 저산소증 영상의 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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[18F] HX4-PET와 [18F] FDG PET 전처리의 공간적 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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치료 3개월 후 [18F] HX4-PET와 [18F] FDG PET의 공간적 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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[18F]HX4 주입에 대한 임상 시험
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Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center빼는
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Siemens Molecular Imaging완전한자궁 경부암 | 두경부암 | 폐암 | 직장암 | 간 암
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center; Dutch Cancer Society완전한