Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с [18F]HX4 при раке головы и шеи

27 января 2017 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Неинвазивная визуализация [18F]HX4 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при раке головы и шеи.

Целью этого исследования является (i) определить, можно ли точно визуализировать гипоксию опухоли с помощью ПЭТ [18F] HX4 при опухолях головы и шеи (ii) сопоставить ПЭТ-изображения [18F] HX4 с маркерами крови и тканей и (iii) исследовать качество и оптимальное время ПЭТ-изображения [18F] HX4 (iv) сравнить поглощение [18F] HX4 PET с поглощением [18F] FDG PET до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухолевая гипоксия — это ситуация, когда опухолевые клетки лишены или были лишены кислорода. Гипоксические опухолевые клетки обычно более устойчивы к лучевой и химиотерапии и более склонны к метастазированию. Известно, что при раке головы и шеи гипоксия опухоли является важным прогностическим фактором долгосрочной выживаемости. [18F]HX4 разрабатывается как диагностический радиофармацевтический препарат для ПЭТ-визуализации, чтобы найти маркер гипоксии, который можно использовать в стандартной клинической практике. Нынешним индикаторам гипоксии не хватает надежного качества изображения и кинетики. Из-за короткого периода полувыведения и клиренса мы ожидаем, что [18F]HX4 будет иметь более высокое отношение опухоли к фону, чем современные нитроимидазольные маркеры гипоксии, такие как [18F]-мизонидазол. Клиническое использование надежного, неинвазивного и простого в использовании агента для визуализации гипоксии может позволить выбрать пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от терапии, модифицирующей гипоксию.

Включены подходящие пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи (T2, T3, T4, любой N, M0) с диаметром опухоли ≥ 2,5 см в полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, которым планируется лечение лечебным первичным облучением. лечение (+/- одновременная химиотерапия). Перед лечением будет выполнено стандартное планирование ПЭТ-КТ с [18F]FDG, взят образец крови и будет выполнено базовое ПЭТ-сканирование с [18F]HX4. Сканирование 18F-HX4 будет повторено после лучевой терапии 20 +/- 4 Гр (примерно две недели). Через три месяца после окончания лечения будет проведено ПЭТ-сканирование [18F]FDG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный HNSSC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, Т2-Т3-Т4, любой N, M0
  • Диаметр опухоли ≥ 2,5 см
  • Статус производительности ВОЗ от 0 до 2
  • Назначен для первичной лечебной (одновременной химио-) лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующих операций на голове и шее
  • Отсутствие предшествующего облучения головы и шеи
  • Адекватная функция почек (расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл/мин).
  • Пациент желает и способен соблюдать процедуры исследования
  • 18 лет и старше
  • Дали письменное информированное согласие до регистрации пациента

Критерий исключения:

  • Отсутствие недавнего (< 3 месяцев) инфаркта миокарда
  • Нет Неконтролируемое инфекционное заболевание
  • Не беременна и не кормит грудью и готова принимать адекватные меры контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]HX4 ПЭТ
Введение [18F]HX4
Процедура: Введение [18F]HX4

Инъекция [18F]HX4 до лечения (базовый уровень) и после лучевой терапии 20 +/- 4 Гр:

[18F]HX4 ПЭТ-сканы; 444 МБк (12 мКи) [18F]HX4 вводят внутривенно болюсно. Получение изображения: статическое сканирование при 240 мин p.i.

Забор венозной крови: до введения [18F]HX4 (маркеры гипоксии крови) Последующее наблюдение (через 3 месяца после лечения): ПЭТ с [18F]FDG в лечебном положении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация гипоксии опухоли с помощью [18F] HX4 ПЭТ
Временное ограничение: 2 года
Визуализация гипоксии опухоли с помощью [18F] HX4 ПЭТ
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдайте пространственную и временную стабильность изображений ПЭТ [18F] HX4.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Корреляция [18F]HX4 с локальным рецидивом опухоли и выживаемостьюG ПЭТ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество изображения [18F] HX4-PET в разные моменты времени
Временное ограничение: 2 года
2 года
Кинетический анализ HX4
Временное ограничение: 2 года
2 года
Корреляция визуализации гипоксии с маркерами гипоксии крови
Временное ограничение: 2 года
2 года
Корреляция визуализации гипоксии с биомаркерами опухолевой ткани
Временное ограничение: 2 года
2 года
Пространственная корреляция [18F] HX4-PET с предварительной обработкой [18F] FDG PET
Временное ограничение: 2 года
2 года
Пространственная корреляция [18F] HX4-PET с [18F] FDG PET через три месяца после лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться