Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET z [18F]HX4 w raku głowy i szyi

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Nieinwazyjne obrazowanie [18F]HX4 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w raku głowy i szyi.

Celem tego badania jest (i) określenie, czy niedotlenienie guza można dokładnie uwidocznić za pomocą obrazowania PET [18F] HX4 w guzach głowy i szyi (ii) skorelowanie obrazów PET [18F] HX4 z krwią i markerami tkankowymi oraz (iii) zbadać jakość i optymalny czas obrazowania [18F] HX4 PET (iv) porównać wychwyt [18F] HX4 PET z wychwytem [18F] FDG PET przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedotlenienie guza to sytuacja, w której komórki nowotworowe są lub zostały pozbawione tlenu. Niedotlenione komórki nowotworowe są zwykle bardziej oporne na radioterapię i chemioterapię i są bardziej podatne na rozwój przerzutów. Wiadomo, że w raku głowy i szyi niedotlenienie guza jest ważnym czynnikiem prognostycznym dla długoterminowego przeżycia. [18F]HX4 jest opracowywany jako radiofarmaceutyk diagnostyczny do obrazowania PET w celu znalezienia markera niedotlenienia, który można zastosować w standardowej praktyce klinicznej. Obecnym znacznikom niedotlenienia brakuje niezawodnej jakości obrazu i kinetyki. Ze względu na krótki okres półtrwania i klirens spodziewamy się, że [18F]HX4 będzie miał wyższy stosunek guza do tła niż obecne nitro-imidazolowe markery niedotlenienia, takie jak [18F]-mizonidazol. Kliniczne zastosowanie niezawodnego, nieinwazyjnego i łatwego w użyciu środka do obrazowania niedotlenienia mogłoby pozwolić na wybór pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z terapii modyfikujących hipoksję.

Uwzględniono kwalifikujących się pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (T2, T3, T4, dowolne N, M0) z guzem o średnicy ≥ 2,5 cm jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, planowanych do leczenia radioterapią pierwotną leczniczą leczenie (+/- jednoczesna chemioterapia). Przed leczeniem zostanie wykonane standardowe planowanie [18F]FDG PET-CT, zostanie pobrana próbka krwi i wykonane zostaną wyjściowe skany PET [18F]HX4. Skany 18F-HX4 zostaną powtórzone po leczeniu radioterapią 20 +/- 4 Gy (około dwóch tygodni). Trzy miesiące po zakończeniu leczenia zostanie wykonane badanie PET [18F]FDG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HNSSC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani, T2-T3-T4, dowolne N, M0
  • Średnica guza ≥ 2,5 cm
  • Stan sprawności WHO od 0 do 2
  • Zaplanowany do pierwotnej (równoczesnej chemio-) radioterapii
  • Brak wcześniejszej operacji głowy i szyi
  • Brak wcześniejszego naświetlania głowy i szyi
  • Odpowiednia czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
  • 18 lat lub więcej
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świeżego (< 3 miesięcy) zawału mięśnia sercowego
  • Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią i chcą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]HX4 PET
Wtrysk [18F]HX4

Wstrzyknięcie [18F]HX4 przed leczeniem (linia wyjściowa) i po radioterapii 20 +/-4 Gy:

Skany PET [18F]HX4; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 podano w bolusie IV. Akwizycja obrazu: skanowanie statyczne przy 240 min p.i.

Pobieranie krwi żylnej: przed wstrzyknięciem [18F]HX4 (markery niedotlenienia krwi) Kontrola (3 miesiące po zabiegu): [18F]FDG PET w pozycji zabiegowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualizacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwuj przestrzenną i czasową stabilność obrazów [18F] HX4 PET
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja [18F] HX4 z miejscowym nawrotem guza i przeżyciem G PET
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość obrazu [18F] HX4-PET w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analiza kinetyczna HX4
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja obrazowania niedotlenienia z markerami niedotlenienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja obrazowania hipoksji z biomarkerami tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET ze wstępną obróbką [18F] FDG PET
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET z [18F] FDG PET trzy miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk [18F]HX4

Subskrybuj