- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01347281
PET z [18F]HX4 w raku głowy i szyi
Nieinwazyjne obrazowanie [18F]HX4 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w raku głowy i szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedotlenienie guza to sytuacja, w której komórki nowotworowe są lub zostały pozbawione tlenu. Niedotlenione komórki nowotworowe są zwykle bardziej oporne na radioterapię i chemioterapię i są bardziej podatne na rozwój przerzutów. Wiadomo, że w raku głowy i szyi niedotlenienie guza jest ważnym czynnikiem prognostycznym dla długoterminowego przeżycia. [18F]HX4 jest opracowywany jako radiofarmaceutyk diagnostyczny do obrazowania PET w celu znalezienia markera niedotlenienia, który można zastosować w standardowej praktyce klinicznej. Obecnym znacznikom niedotlenienia brakuje niezawodnej jakości obrazu i kinetyki. Ze względu na krótki okres półtrwania i klirens spodziewamy się, że [18F]HX4 będzie miał wyższy stosunek guza do tła niż obecne nitro-imidazolowe markery niedotlenienia, takie jak [18F]-mizonidazol. Kliniczne zastosowanie niezawodnego, nieinwazyjnego i łatwego w użyciu środka do obrazowania niedotlenienia mogłoby pozwolić na wybór pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z terapii modyfikujących hipoksję.
Uwzględniono kwalifikujących się pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (T2, T3, T4, dowolne N, M0) z guzem o średnicy ≥ 2,5 cm jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, planowanych do leczenia radioterapią pierwotną leczniczą leczenie (+/- jednoczesna chemioterapia). Przed leczeniem zostanie wykonane standardowe planowanie [18F]FDG PET-CT, zostanie pobrana próbka krwi i wykonane zostaną wyjściowe skany PET [18F]HX4. Skany 18F-HX4 zostaną powtórzone po leczeniu radioterapią 20 +/- 4 Gy (około dwóch tygodni). Trzy miesiące po zakończeniu leczenia zostanie wykonane badanie PET [18F]FDG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HNSSC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani, T2-T3-T4, dowolne N, M0
- Średnica guza ≥ 2,5 cm
- Stan sprawności WHO od 0 do 2
- Zaplanowany do pierwotnej (równoczesnej chemio-) radioterapii
- Brak wcześniejszej operacji głowy i szyi
- Brak wcześniejszego naświetlania głowy i szyi
- Odpowiednia czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min).
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
- 18 lat lub więcej
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Brak świeżego (< 3 miesięcy) zawału mięśnia sercowego
- Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej
- Nie są w ciąży ani nie karmią piersią i chcą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]HX4 PET
Wtrysk [18F]HX4
|
Wstrzyknięcie [18F]HX4 przed leczeniem (linia wyjściowa) i po radioterapii 20 +/-4 Gy: Skany PET [18F]HX4; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 podano w bolusie IV. Akwizycja obrazu: skanowanie statyczne przy 240 min p.i. Pobieranie krwi żylnej: przed wstrzyknięciem [18F]HX4 (markery niedotlenienia krwi) Kontrola (3 miesiące po zabiegu): [18F]FDG PET w pozycji zabiegowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizualizacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwuj przestrzenną i czasową stabilność obrazów [18F] HX4 PET
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Korelacja [18F] HX4 z miejscowym nawrotem guza i przeżyciem G PET
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość obrazu [18F] HX4-PET w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Analiza kinetyczna HX4
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Korelacja obrazowania niedotlenienia z markerami niedotlenienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Korelacja obrazowania hipoksji z biomarkerami tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET ze wstępną obróbką [18F] FDG PET
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET z [18F] FDG PET trzy miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-12-23/03-intern-6470
- 2011-001812-80 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtrysk [18F]HX4
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak płucZjednoczone Królestwo
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterWycofaneDrobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
-
Maastricht Radiation OncologyZakończonyNowotwory prostaty | Nowotwory przełyku | Nowotwory odbytnicy | Nowotwór mózgu, pierwotny | Przerzuty nowotworu, mózgHolandia
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony
-
Siemens Molecular ImagingZakończonyRak szyjki macicy | Rak Głowy i Szyi | Rak płuc | Rak odbytnicy | Rak wątroby
-
Maastricht Radiation OncologyZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZakończonyGuz lity | Rak tarczycy | Guz | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyRak trzustki | Rak przełyku | Rak odbytnicyHolandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyZakończonyRak trzustkiHolandia