頭頸部がんにおける [18F]HX4 を使用した PET
頭頸部がんにおける陽電子放出断層撮影法 (PET) による [18F]HX4 の非侵襲的イメージング。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍低酸素症とは、腫瘍細胞が酸素を奪われている、または酸素が奪われている状況です。 低酸素腫瘍細胞は通常、放射線療法や化学療法に対する耐性が高く、転移を発症する可能性が高くなります。 頭頸部がんでは、腫瘍の低酸素状態が長期生存にとって重要な予後因子であることが知られています。 [18F]HX4 は、標準的な臨床診療で使用できる低酸素症のマーカーを見つけるために、PET 画像診断用放射性医薬品として開発されています。 現在の低酸素トレーサーには、信頼できる画質と動態が欠けています。 半減期とクリアランスが短いため、[18F]HX4 は、[18F]-ミソニダゾールなどの現在のニトロイミダゾール低酸素マーカーよりも腫瘍対バックグラウンド比が高いと予想されます。 信頼性が高く、非侵襲的で使いやすい低酸素造影剤を臨床で使用すれば、低酸素改善療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択できる可能性があります。
口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の腫瘍直径が 2.5 cm 以上で、根治的一次放射線による治療が計画されている頭頸部扁平上皮癌 (T2、T3、T4、任意の N、M0) の適格患者が含まれます。治療 (+/- 同時化学療法)。 治療前に、標準計画の [18F]FDG PET-CT が実行され、血液サンプルが採取され、ベースラインの [18F]HX4 PET スキャンが実行されます。 18F-HX4 スキャンは、20 +/- 4 Gy (約 2 週間) の放射線療法治療後に繰り返されます。 治療終了から 3 か月後に、[18F]FDG PET スキャンが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、T2-T3-T4、いずれかのN、M0の組織学的または細胞学的に確認されたHNSSC
- 腫瘍直径 ≥ 2.5 cm
- WHOパフォーマンスステータス0～2
- 一次治癒（同時化学）放射線療法が予定されている
- 頭と首の手術歴がない
- 頭頸部への放射線照射歴がない
- 適切な腎機能 (クレアチニンクリアランスの計算値が少なくとも 60 ml/分)。
- 患者は研究手順に従う意欲と能力がある
- 18歳以上
- 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 最近（3か月未満）心筋梗塞を起こしていないこと
- 制御不能な感染症はありません
- 妊娠または授乳中ではなく、研究中に適切な避妊措置を講じる意思がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【18F】HX4 PET
[18F]HX4の注入
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治療前（ベースライン）および 20 +/-4 Gy の放射線療法後の [18F]HX4 の注射: [18F]HX4 PETスキャン。 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 をボーラス IV 注射で投与。 画像取得: 注射後 240 分の静的スキャン 静脈血サンプリング: [18F]HX4 (血液低酸素マーカー) 注射前 フォローアップ (治療後 3 か月): 治療体位での [18F]FDG PET |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F] HX4 PETイメージングによる腫瘍の低酸素状態の可視化
時間枠：2年
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[18F] HX4 PETイメージングによる腫瘍の低酸素状態の可視化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[18F] HX4 PET 画像の空間的および時間的安定性を観察する
時間枠：2年
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2年
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[18F] HX4 と局所腫瘍再発および生存 G PET との相関
時間枠：2年
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2年
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[18F] HX4-PETの各時点での画質
時間枠：2年
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2年
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HX4の動態解析
時間枠：2年
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2年
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低酸素イメージングと血液低酸素マーカーの相関
時間枠：2年
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2年
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低酸素イメージングと腫瘍組織バイオマーカーの相関関係
時間枠：2年
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2年
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[18F] HX4-PET と [18F] FDG PET 前処理の空間相関
時間枠：2年
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2年
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治療3か月後の[18F] HX4-PETと[18F] FDG PETの空間相関
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philppe Lambin, Prof. Dr.、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F]HX4の注入の臨床試験
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Nottingham University Hospitals NHS Trust完了
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Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center引きこもった
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Maastricht Radiation Oncology終了しました
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