Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET mit [18F]HX4 bei Kopf- und Halskrebs

27. Januar 2017 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Nicht-invasive Bildgebung von [18F]HX4 mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Kopf- und Halskrebs.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, (i) festzustellen, ob Tumorhypoxie mit der [18F] HX4-PET-Bildgebung bei Kopf- und Halstumoren genau sichtbar gemacht werden kann, (ii) die [18F] HX4-PET-Bilder mit Blut- und Gewebemarkern zu korrelieren und (iii) Untersuchung der Qualität und des optimalen Timings der [18F] HX4-PET-Bildgebung (iv) Vergleich der [18F] HX4-PET-Aufnahme mit der [18F] FDG-PET-Aufnahme vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Tumorhypoxie handelt es sich um eine Situation, in der Tumorzellen Sauerstoff entzogen wird oder wurde. Hypoxische Tumorzellen sind in der Regel resistenter gegen Strahlen- und Chemotherapie und neigen eher zur Metastasierung. Bei Kopf- und Halskrebs ist die Tumorhypoxie bekanntermaßen ein wichtiger prognostischer Faktor für das Langzeitüberleben. [18F]HX4 wird als diagnostisches Radiopharmazeutikum für die PET-Bildgebung entwickelt, um einen Marker für Hypoxie zu finden, der in der klinischen Standardpraxis verwendet werden kann. Aktuellen Hypoxie-Tracern mangelt es an zuverlässiger Bildqualität und Kinetik. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit und Clearance gehen wir davon aus, dass [18F]HX4 ein höheres Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis aufweist als aktuelle Nitroimidazol-Hypoxiemarker wie [18F]-Misonidazol. Der klinische Einsatz eines zuverlässigen, nicht-invasiven und einfach anzuwendenden Mittels zur Hypoxie-Bildgebung könnte die Auswahl der Patienten ermöglichen, die am wahrscheinlichsten von Hypoxie-modifizierenden Therapien profitieren.

Eingeschlossen sind geeignete Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (T2, T3, T4, alle N, M0) mit einem Tumordurchmesser ≥ 2,5 cm in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx, bei denen eine Behandlung mit kurativer Primärbestrahlung geplant ist Behandlung (+/- gleichzeitige Chemotherapie). Vor der Behandlung wird ein Standard-Planungs-[18F]FDG-PET-CT durchgeführt, eine Blutprobe entnommen und Basis-[18F]HX4-PET-Scans durchgeführt. 18F-HX4-Scans werden nach einer Strahlentherapie mit 20 +/- 4 Gy (ca. zwei Wochen) wiederholt. Drei Monate nach Behandlungsende wird ein [18F]FDG-PET-Scan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes HNSSC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx, T2-T3-T4, alle N, M0
  • Tumordurchmesser ≥ 2,5 cm
  • WHO-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Geplant für primäre kurative (gleichzeitige Chemo-)Strahlentherapie
  • Keine vorherige Operation an Kopf und Hals
  • Keine vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Ausreichende Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min).
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Sie haben vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kein kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Keine unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Nicht schwanger oder stillend und bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]HX4 PET
Injektion von [18F]HX4
Verfahren: Injektion von [18F]HX4

Injektion von [18F]HX4 vor der Behandlung (Grundlinie) und nach Strahlentherapie mit 20 +/-4 Gy:

[18F]HX4-PET-Scans; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4, verabreicht über eine Bolus-IV-Injektion. Bildaufnahme: statischer Scan bei 240 min p.i.

Venöse Blutentnahme: vor Injektion von [18F]HX4 (Bluthypoxiemarker) Nachuntersuchung (3 Monate nach der Behandlung): [18F]FDG-PET in Behandlungsposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Tumorhypoxie mit [18F] HX4-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Visualisierung der Tumorhypoxie mit [18F] HX4-PET-Bildgebung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachten Sie die räumliche und zeitliche Stabilität von [18F] HX4-PET-Bildern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelation von [18F] HX4 mit lokalem Tumorrezidiv und ÜberlebenG PET
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bildqualität von [18F] HX4-PET zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kinetische Analyse von HX4
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Blut-Hypoxie-Markern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Tumorgewebe-Biomarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit der [18F] FDG-PET-Vorbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG PET drei Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von [18F]HX4

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren