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PET con [18F]HX4 en cáncer de cabeza y cuello

27 de enero de 2017 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Imágenes no invasivas de [18F]HX4 con tomografía por emisión de positrones (PET) en cáncer de cabeza y cuello.

El objetivo de este estudio es (i) determinar si la hipoxia tumoral se puede visualizar con precisión con imágenes PET [18F] HX4 en tumores de cabeza y cuello (ii) correlacionar las imágenes PET [18F] HX4 con marcadores de sangre y tejido y (iii) investigar la calidad y el momento óptimo de las imágenes de PET con [18F] HX4 (iv) comparar la captación de PET con [18F] HX4 con la captación de PET con [18F] FDG antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipoxia tumoral es la situación en la que las células tumorales están o han estado privadas de oxígeno. Las células tumorales hipóxicas suelen ser más resistentes a la radioterapia y la quimioterapia y tienen más probabilidades de desarrollar metástasis. En el cáncer de cabeza y cuello, se sabe que la hipoxia tumoral es un factor pronóstico importante para la supervivencia a largo plazo. [18F]HX4 se está desarrollando como un radiofármaco de diagnóstico para imágenes de PET para encontrar un marcador de hipoxia que pueda usarse en la práctica clínica estándar. Los trazadores de hipoxia actuales carecen de una calidad de imagen y una cinética fiables. Debido a la corta vida media y eliminación, esperamos que [18F]HX4 tenga una mayor proporción de tumor a fondo que los marcadores actuales de hipoxia de nitroimidazol, como [18F]-misonidazol. El uso clínico de un agente de formación de imágenes de hipoxia confiable, no invasivo y fácil de usar podría permitir la selección de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de las terapias modificadoras de la hipoxia.

Se incluyen pacientes elegibles con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (T2, T3, T4, cualquier N, M0) con un diámetro del tumor ≥ 2,5 cm de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, que se planea tratar con radiación primaria curativa tratamiento (+/- quimioterapia concurrente). Antes del tratamiento, se realizará una PET-TC [18F]FDG de planificación estándar, se extraerá una muestra de sangre y se realizarán exploraciones PET con [18F]HX4 de referencia. Las exploraciones con 18F-HX4 se repetirán después del tratamiento de radioterapia con 20 +/- 4 Gy (aproximadamente dos semanas). Tres meses después de finalizar el tratamiento se realizará una exploración PET con [18F]FDG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HNSSC confirmado histológica o citológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, T2-T3-T4, cualquier N, M0
  • Diámetro del tumor ≥ 2,5 cm
  • Estado funcional de la OMS 0 a 2
  • Programado para radioterapia curativa primaria (quimioterapia concurrente)
  • Sin cirugía previa de cabeza y cuello.
  • Sin radiación previa en cabeza y cuello.
  • Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado al menos 60 ml/min).
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • 18 años o más
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente

Criterio de exclusión:

  • Sin infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
  • Ninguna enfermedad infecciosa no controlada
  • No embarazada ni amamantando y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]HX4 MASCOTA
Inyección de [18F]HX4

Inyección de [18F]HX4 antes del tratamiento (basal) y después de la radioterapia con 20 +/-4 Gy:

exploraciones PET [18F]HX4; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administrados mediante una inyección en bolo IV. Adquisición de imágenes: escaneo estático a 240 min p.i.

Muestreo de sangre venosa: antes de la inyección de [18F]HX4 (marcadores de hipoxia en sangre) Seguimiento (3 meses después del tratamiento): [18F]FDG PET en posición de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de la hipoxia tumoral con imágenes PET [18F] HX4
Periodo de tiempo: 2 años
Visualización de la hipoxia tumoral con imágenes PET [18F] HX4
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Observe la estabilidad espacial y temporal de las imágenes [18F] HX4 PET
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Correlación de [18F] HX4 con recurrencia tumoral local y supervivenciaG PET
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad de imagen de [18F] HX4-PET en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Análisis cinético de HX4
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Correlación de imágenes de hipoxia con marcadores de hipoxia en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Correlación de imágenes de hipoxia con biomarcadores de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tres meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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