- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01347281
PET con [18F]HX4 en cáncer de cabeza y cuello
Imágenes no invasivas de [18F]HX4 con tomografía por emisión de positrones (PET) en cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia tumoral es la situación en la que las células tumorales están o han estado privadas de oxígeno. Las células tumorales hipóxicas suelen ser más resistentes a la radioterapia y la quimioterapia y tienen más probabilidades de desarrollar metástasis. En el cáncer de cabeza y cuello, se sabe que la hipoxia tumoral es un factor pronóstico importante para la supervivencia a largo plazo. [18F]HX4 se está desarrollando como un radiofármaco de diagnóstico para imágenes de PET para encontrar un marcador de hipoxia que pueda usarse en la práctica clínica estándar. Los trazadores de hipoxia actuales carecen de una calidad de imagen y una cinética fiables. Debido a la corta vida media y eliminación, esperamos que [18F]HX4 tenga una mayor proporción de tumor a fondo que los marcadores actuales de hipoxia de nitroimidazol, como [18F]-misonidazol. El uso clínico de un agente de formación de imágenes de hipoxia confiable, no invasivo y fácil de usar podría permitir la selección de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de las terapias modificadoras de la hipoxia.
Se incluyen pacientes elegibles con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (T2, T3, T4, cualquier N, M0) con un diámetro del tumor ≥ 2,5 cm de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, que se planea tratar con radiación primaria curativa tratamiento (+/- quimioterapia concurrente). Antes del tratamiento, se realizará una PET-TC [18F]FDG de planificación estándar, se extraerá una muestra de sangre y se realizarán exploraciones PET con [18F]HX4 de referencia. Las exploraciones con 18F-HX4 se repetirán después del tratamiento de radioterapia con 20 +/- 4 Gy (aproximadamente dos semanas). Tres meses después de finalizar el tratamiento se realizará una exploración PET con [18F]FDG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSSC confirmado histológica o citológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, T2-T3-T4, cualquier N, M0
- Diámetro del tumor ≥ 2,5 cm
- Estado funcional de la OMS 0 a 2
- Programado para radioterapia curativa primaria (quimioterapia concurrente)
- Sin cirugía previa de cabeza y cuello.
- Sin radiación previa en cabeza y cuello.
- Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado al menos 60 ml/min).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- 18 años o más
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente
Criterio de exclusión:
- Sin infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- Ninguna enfermedad infecciosa no controlada
- No embarazada ni amamantando y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: [18F]HX4 MASCOTA
Inyección de [18F]HX4
|
Inyección de [18F]HX4 antes del tratamiento (basal) y después de la radioterapia con 20 +/-4 Gy: exploraciones PET [18F]HX4; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administrados mediante una inyección en bolo IV. Adquisición de imágenes: escaneo estático a 240 min p.i. Muestreo de sangre venosa: antes de la inyección de [18F]HX4 (marcadores de hipoxia en sangre) Seguimiento (3 meses después del tratamiento): [18F]FDG PET en posición de tratamiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visualización de la hipoxia tumoral con imágenes PET [18F] HX4
Periodo de tiempo: 2 años
|
Visualización de la hipoxia tumoral con imágenes PET [18F] HX4
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Observe la estabilidad espacial y temporal de las imágenes [18F] HX4 PET
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Correlación de [18F] HX4 con recurrencia tumoral local y supervivenciaG PET
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Calidad de imagen de [18F] HX4-PET en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Análisis cinético de HX4
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Correlación de imágenes de hipoxia con marcadores de hipoxia en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Correlación de imágenes de hipoxia con biomarcadores de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tres meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-12-23/03-intern-6470
- 2011-001812-80 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de [18F]HX4
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustTerminadoCáncer de cabeza y cuello | Cáncer de pulmónReino Unido
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterRetiradoCáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
-
Maastricht Radiation OncologyTerminadoNeoplasias prostáticas | Neoplasias Esofágicas | Neoplasias Rectales | Neoplasia Cerebral Primaria | Metástasis De Neoplasia CerebralPaíses Bajos
-
Siemens Molecular ImagingTerminadoCáncer de cuello uterino | Cáncer de cabeza y cuello | Cáncer de pulmón | Cáncer de recto | Cáncer de hígado
-
Maastricht Radiation OncologyTerminado