- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01347281
PET med [18F]HX4 i huvud- och halscancer
Icke-invasiv avbildning av [18F]HX4 med Positron-Emission-Tomography (PET) vid huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tumörhypoxi är situationen där tumörceller är eller har berövas syre. Hypoxiska tumörceller är vanligtvis mer resistenta mot strålbehandling och kemoterapi och mer benägna att utveckla metastaser. Vid huvud- och halscancer är tumörhypoxi känd för att vara en viktig prognostisk faktor för långsiktig överlevnad. [18F]HX4 utvecklas som ett diagnostiskt radiofarmaceut för PET-avbildning för att hitta en markör för hypoxi som kan användas i vanlig klinisk praxis. Aktuella hypoxispårämnen saknar tillförlitlig bildkvalitet och kinetik. På grund av den korta halveringstiden och clearance förväntar vi oss att [18F]HX4 kommer att ha ett högre förhållande mellan tumör och bakgrund än nuvarande nitro-imidazolhypoximarkörer som [18F]-misonidazol. Den kliniska användningen av ett pålitligt, icke-invasivt och lättanvänt hypoxiavbildningsmedel skulle kunna göra det möjligt att välja patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av hypoximodifierande terapier.
Inkluderade är berättigade patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (T2, T3, T4, valfri N, M0) med tumördiameter ≥ 2,5 cm i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud, planerade att behandlas med kurativ primär strålning behandling (+/- samtidig kemoterapi). Före behandling kommer en standardplanering [18F]FDG PET-CT att utföras, ett blodprov tas och baslinje [18F]HX4 PET-skanningar kommer att utföras. 18F-HX4 skanningar kommer att upprepas efter strålbehandlingsbehandling med 20 +/- 4 Gy (ungefär två veckor). Tre månader efter avslutad behandling kommer en [18F]FDG PET-skanning att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat HNSSC i munhålan, orofarynx, hypopharynx, larynx, T2-T3-T4, valfri N, M0
- Tumördiameter ≥ 2,5 cm
- WHO prestationsstatus 0 till 2
- Schemalagd för primär kurativ (samtidig kemo-) strålbehandling
- Ingen tidigare operation i huvud och nacke
- Ingen tidigare strålning mot huvud och nacke
- Tillräcklig njurfunktion (beräknat kreatininclearance minst 60 ml/min).
- Patienten är villig och kapabel att följa studieprocedurer
- 18 år eller äldre
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering
Exklusions kriterier:
- Ingen nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
- Ingen okontrollerad infektionssjukdom
- Inte gravid eller ammar och villig att vidta lämpliga preventivmedel under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [18F]HX4 PET
Injektion av [18F]HX4
|
Injektion av [18F]HX4 före behandling (baslinje) och efter strålbehandling med 20 +/-4 Gy: [18F]HX4 PET-skanningar; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administreras via en bolus IV-injektion. Bildinsamling: statisk skanning vid 240 min p.i. Venös blodprovtagning: före injektion av [18F]HX4 (blodhypoximarkörer) Uppföljning (3 månader efter behandling): [18F]FDG PET i behandlingsposition |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
Tidsram: 2 år
|
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Observera rumslig och tidsmässig stabilitet för [18F] HX4 PET-bilder
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Korrelation av [18F] HX4 med lokalt tumörrecidiv och överlevnadG PET
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Bildkvalitet för [18F] HX4-PET vid olika tidpunkter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Kinetisk analys av HX4
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Korrelation av hypoxiavbildning med blodhypoximarkörer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-förbehandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Rumslig korrelation mellan [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre månader efter behandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-12-23/03-intern-6470
- 2011-001812-80 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
Kliniska prövningar på Injektion av [18F]HX4
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadHuvud- och halscancer | LungcancerStorbritannien
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterIndragenSmåcellig lungcancer (SCLC)
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
Maastricht Radiation OncologyAvslutadProstatiska neoplasmer | Esofagusneoplasmer | Rektal neoplasmer | Brain Neoplasm, Primär | Neoplasmametastaser, hjärnaNederländerna
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadLivmoderhalscancer | Huvud- och halscancer | Lungcancer | Rektal cancer | Lever cancer
-
AHS Cancer Control AlbertaAvslutad
-
Maastricht Radiation OncologyAvslutad
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadBukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Rektal cancerNederländerna
-
HTA Co., Ltd.Avslutad