Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET med [18F]HX4 i huvud- och halscancer

27 januari 2017 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Icke-invasiv avbildning av [18F]HX4 med Positron-Emission-Tomography (PET) vid huvud- och halscancer.

Syftet med denna studie är att (i) bestämma om tumörhypoxi kan visualiseras korrekt med [18F] HX4 PET-avbildning i huvud- och halstumörer (ii) korrelera [18F] HX4 PET-bilderna med blod- och vävnadsmarkörer och (iii) undersöka kvaliteten och optimal tidpunkt för [18F] HX4 PET-avbildning (iv) jämföra [18F] HX4 PET-upptag med [18F] FDG PET-upptag före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörhypoxi är situationen där tumörceller är eller har berövas syre. Hypoxiska tumörceller är vanligtvis mer resistenta mot strålbehandling och kemoterapi och mer benägna att utveckla metastaser. Vid huvud- och halscancer är tumörhypoxi känd för att vara en viktig prognostisk faktor för långsiktig överlevnad. [18F]HX4 utvecklas som ett diagnostiskt radiofarmaceut för PET-avbildning för att hitta en markör för hypoxi som kan användas i vanlig klinisk praxis. Aktuella hypoxispårämnen saknar tillförlitlig bildkvalitet och kinetik. På grund av den korta halveringstiden och clearance förväntar vi oss att [18F]HX4 kommer att ha ett högre förhållande mellan tumör och bakgrund än nuvarande nitro-imidazolhypoximarkörer som [18F]-misonidazol. Den kliniska användningen av ett pålitligt, icke-invasivt och lättanvänt hypoxiavbildningsmedel skulle kunna göra det möjligt att välja patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av hypoximodifierande terapier.

Inkluderade är berättigade patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (T2, T3, T4, valfri N, M0) med tumördiameter ≥ 2,5 cm i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud, planerade att behandlas med kurativ primär strålning behandling (+/- samtidig kemoterapi). Före behandling kommer en standardplanering [18F]FDG PET-CT att utföras, ett blodprov tas och baslinje [18F]HX4 PET-skanningar kommer att utföras. 18F-HX4 skanningar kommer att upprepas efter strålbehandlingsbehandling med 20 +/- 4 Gy (ungefär två veckor). Tre månader efter avslutad behandling kommer en [18F]FDG PET-skanning att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat HNSSC i munhålan, orofarynx, hypopharynx, larynx, T2-T3-T4, valfri N, M0
  • Tumördiameter ≥ 2,5 cm
  • WHO prestationsstatus 0 till 2
  • Schemalagd för primär kurativ (samtidig kemo-) strålbehandling
  • Ingen tidigare operation i huvud och nacke
  • Ingen tidigare strålning mot huvud och nacke
  • Tillräcklig njurfunktion (beräknat kreatininclearance minst 60 ml/min).
  • Patienten är villig och kapabel att följa studieprocedurer
  • 18 år eller äldre
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering

Exklusions kriterier:

  • Ingen nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
  • Ingen okontrollerad infektionssjukdom
  • Inte gravid eller ammar och villig att vidta lämpliga preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]HX4 PET
Injektion av [18F]HX4

Injektion av [18F]HX4 före behandling (baslinje) och efter strålbehandling med 20 +/-4 Gy:

[18F]HX4 PET-skanningar; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administreras via en bolus IV-injektion. Bildinsamling: statisk skanning vid 240 min p.i.

Venös blodprovtagning: före injektion av [18F]HX4 (blodhypoximarkörer) Uppföljning (3 månader efter behandling): [18F]FDG PET i behandlingsposition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
Tidsram: 2 år
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Observera rumslig och tidsmässig stabilitet för [18F] HX4 PET-bilder
Tidsram: 2 år
2 år
Korrelation av [18F] HX4 med lokalt tumörrecidiv och överlevnadG PET
Tidsram: 2 år
2 år
Bildkvalitet för [18F] HX4-PET vid olika tidpunkter
Tidsram: 2 år
2 år
Kinetisk analys av HX4
Tidsram: 2 år
2 år
Korrelation av hypoxiavbildning med blodhypoximarkörer
Tidsram: 2 år
2 år
Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer
Tidsram: 2 år
2 år
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-förbehandling
Tidsram: 2 år
2 år
Rumslig korrelation mellan [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre månader efter behandling
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals

  • Technical University of Munich
    Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartners
    Okänd
    Association of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus Sensations
    Tyskland

Kliniska prövningar på Injektion av [18F]HX4

3
Prenumerera