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TEP avec [18F]HX4 dans le cancer de la tête et du cou

27 janvier 2017 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Imagerie non invasive de [18F]HX4 avec tomographie par émission de positrons (TEP) dans le cancer de la tête et du cou.

Le but de cette étude est de (i) déterminer si l'hypoxie tumorale peut être visualisée avec précision avec l'imagerie TEP [18F] HX4 dans les tumeurs de la tête et du cou (ii) corréler les images TEP [18F] HX4 avec des marqueurs sanguins et tissulaires et (iii) étudier la qualité et le moment optimal de l'imagerie TEP [18F] HX4 (iv) comparer l'absorption de la TEP [18F] HX4 avec l'absorption de la TEP [18F] FDG avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoxie tumorale est la situation où les cellules tumorales sont ou ont été privées d'oxygène. Les cellules tumorales hypoxiques sont généralement plus résistantes à la radiothérapie et à la chimiothérapie et plus susceptibles de développer des métastases. Dans le cancer de la tête et du cou, l'hypoxie tumorale est connue pour être un facteur pronostique important pour la survie à long terme. [18F]HX4 est en cours de développement en tant que radiopharmaceutique diagnostique pour l'imagerie TEP afin de trouver un marqueur de l'hypoxie pouvant être utilisé dans la pratique clinique standard. Les traceurs d'hypoxie actuels manquent de qualité d'image et de cinétique fiables. En raison de la courte demi-vie et de la clairance, nous nous attendons à ce que le [18F]HX4 ait un rapport tumeur/fond plus élevé que les marqueurs d'hypoxie nitro-imidazole actuels tels que le [18F]-misonidazole. L'utilisation clinique d'un agent d'imagerie de l'hypoxie fiable, non invasif et facile à utiliser pourrait permettre la sélection des patients les plus susceptibles de bénéficier de thérapies modifiant l'hypoxie.

Sont inclus les patients éligibles atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (T2, T3, T4, tout N, M0) avec un diamètre tumoral ≥ 2,5 cm de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, devant être traités par radiothérapie primaire curative traitement (+/- chimiothérapie concomitante). Avant le traitement, une planification standard [18F]FDG PET-CT sera effectuée, un échantillon de sang est prélevé et des scans TEP [18F]HX4 de base seront effectués. Les scans 18F-HX4 seront répétés après un traitement de radiothérapie avec 20 +/- 4 Gy (environ deux semaines). Trois mois après la fin du traitement, une TEP au [18F]FDG sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HNSSC confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, T2-T3-T4, tout N, M0
  • Diamètre de la tumeur ≥ 2,5 cm
  • Statut de performance OMS 0 à 2
  • Prévu pour la radiothérapie curative primaire (chimio-) concomitante
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure à la tête et au cou
  • Aucune radiothérapie antérieure à la tête et au cou
  • Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée d'au moins 60 ml/min).
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • 18 ans ou plus
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient

Critère d'exclusion:

  • Aucun infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
  • Aucune maladie infectieuse non contrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante et disposée à prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]HX4 PET
Injection de [18F]HX4

Injection de [18F]HX4 avant traitement (baseline) et après radiothérapie à 20 +/-4 Gy :

[18F]TEP HX4 ; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administré via une injection bolus IV. Acquisition d'image : balayage statique à 240 min p.i.

Prélèvement sanguin veineux : avant injection de [18F]HX4 (marqueurs sanguins d'hypoxie) Suivi (3 mois après traitement) : TEP [18F]FDG en position de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation de l'hypoxie tumorale avec l'imagerie TEP [18F] HX4
Délai: 2 années
Visualisation de l'hypoxie tumorale avec l'imagerie TEP [18F] HX4
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Observer la stabilité spatiale et temporelle des images TEP [18F] HX4
Délai: 2 années
2 années
Corrélation de [18F] HX4 avec la récidive tumorale locale et la survie G PET
Délai: 2 années
2 années
Qualité d'image de [18F] HX4-PET à différents moments
Délai: 2 années
2 années
Analyse cinétique de HX4
Délai: 2 années
2 années
Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie avec les marqueurs sanguins d'hypoxie
Délai: 2 années
2 années
Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie avec les biomarqueurs du tissu tumoral
Délai: 2 années
2 années
Corrélation spatiale de [18F] HX4-PET avec [18F] FDG PET prétraitement
Délai: 2 années
2 années
Corrélation spatiale de [18F] HX4-PET avec [18F] FDG PET trois mois après le traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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