- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01347281
TEP avec [18F]HX4 dans le cancer de la tête et du cou
Imagerie non invasive de [18F]HX4 avec tomographie par émission de positrons (TEP) dans le cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxie tumorale est la situation où les cellules tumorales sont ou ont été privées d'oxygène. Les cellules tumorales hypoxiques sont généralement plus résistantes à la radiothérapie et à la chimiothérapie et plus susceptibles de développer des métastases. Dans le cancer de la tête et du cou, l'hypoxie tumorale est connue pour être un facteur pronostique important pour la survie à long terme. [18F]HX4 est en cours de développement en tant que radiopharmaceutique diagnostique pour l'imagerie TEP afin de trouver un marqueur de l'hypoxie pouvant être utilisé dans la pratique clinique standard. Les traceurs d'hypoxie actuels manquent de qualité d'image et de cinétique fiables. En raison de la courte demi-vie et de la clairance, nous nous attendons à ce que le [18F]HX4 ait un rapport tumeur/fond plus élevé que les marqueurs d'hypoxie nitro-imidazole actuels tels que le [18F]-misonidazole. L'utilisation clinique d'un agent d'imagerie de l'hypoxie fiable, non invasif et facile à utiliser pourrait permettre la sélection des patients les plus susceptibles de bénéficier de thérapies modifiant l'hypoxie.
Sont inclus les patients éligibles atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (T2, T3, T4, tout N, M0) avec un diamètre tumoral ≥ 2,5 cm de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, devant être traités par radiothérapie primaire curative traitement (+/- chimiothérapie concomitante). Avant le traitement, une planification standard [18F]FDG PET-CT sera effectuée, un échantillon de sang est prélevé et des scans TEP [18F]HX4 de base seront effectués. Les scans 18F-HX4 seront répétés après un traitement de radiothérapie avec 20 +/- 4 Gy (environ deux semaines). Trois mois après la fin du traitement, une TEP au [18F]FDG sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HNSSC confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, T2-T3-T4, tout N, M0
- Diamètre de la tumeur ≥ 2,5 cm
- Statut de performance OMS 0 à 2
- Prévu pour la radiothérapie curative primaire (chimio-) concomitante
- Aucune intervention chirurgicale antérieure à la tête et au cou
- Aucune radiothérapie antérieure à la tête et au cou
- Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée d'au moins 60 ml/min).
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
- 18 ans ou plus
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient
Critère d'exclusion:
- Aucun infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
- Aucune maladie infectieuse non contrôlée
- Pas enceinte ou allaitante et disposée à prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F]HX4 PET
Injection de [18F]HX4
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Injection de [18F]HX4 avant traitement (baseline) et après radiothérapie à 20 +/-4 Gy : [18F]TEP HX4 ; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administré via une injection bolus IV. Acquisition d'image : balayage statique à 240 min p.i. Prélèvement sanguin veineux : avant injection de [18F]HX4 (marqueurs sanguins d'hypoxie) Suivi (3 mois après traitement) : TEP [18F]FDG en position de traitement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation de l'hypoxie tumorale avec l'imagerie TEP [18F] HX4
Délai: 2 années
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Visualisation de l'hypoxie tumorale avec l'imagerie TEP [18F] HX4
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Observer la stabilité spatiale et temporelle des images TEP [18F] HX4
Délai: 2 années
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2 années
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Corrélation de [18F] HX4 avec la récidive tumorale locale et la survie G PET
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité d'image de [18F] HX4-PET à différents moments
Délai: 2 années
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2 années
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Analyse cinétique de HX4
Délai: 2 années
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2 années
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Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie avec les marqueurs sanguins d'hypoxie
Délai: 2 années
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2 années
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Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie avec les biomarqueurs du tissu tumoral
Délai: 2 années
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2 années
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Corrélation spatiale de [18F] HX4-PET avec [18F] FDG PET prétraitement
Délai: 2 années
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2 années
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Corrélation spatiale de [18F] HX4-PET avec [18F] FDG PET trois mois après le traitement
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-12-23/03-intern-6470
- 2011-001812-80 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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